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局所的に進行したり、発生した場所から体内の他の場所に広がったりしている TRK 融合がん患者のルーチン使用中の VITRAKVI 薬の安全性と有効性についてさらに学ぶための研究 (ON-TRK)

2026年10月21日 更新者：Bayer

ラロトレクチニブで治療された局所進行性または転移性TRK融合がん患者における前向き非介入研究

In this observational study researcher want to learn more about the effectiveness of drug VITRAKVI (generic name: larotrectinib) and how well the drug is tolerated during routine use in patients with TRK fusion cancer which is locally advanced or spread from the place where it started to other places in the body. TRK fusion cancer is a term used to describe a variety of common and rare cancers that are caused by a change to the NTRK (Neurotrophic Tyrosine Kinase) gene called a fusion. During this fusion, an NTRK gene joins together, or fuses, with a different gene. This joining results in the activation of certain proteins (TRK fusion proteins), which can cause cancer cells to multiply and form a tumor. VITRAKVI is an approved drug that blocks the action of the NTRK gene fusion. This study will enroll adult and paediatric patients suffering from a solid tumor with NTRK gene fusion for whom the decision to treat their disease with VITRAKVI has been made by their treating physicians. During the study, patients' medical information such as treatment information with VITRAKVI, other medication or treatments, changes in disease status and other health signs and symptoms will be collected within the normal medical care by the treating doctor. Participants will be observed over a period from 24 to 60 months.

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
積極的、募集していない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
54

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095
        • UCLA - Mattel Children's Hospital
      • Los Angeles、California、アメリカ、90027
        • California Research Inst.
      • Newport Beach、California、アメリカ、82663
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
      • Palo Alto、California、アメリカ、94304
        • Stanford Univ Med Ctr. / Lucile Packard Children's Hosp
      • Santa Monica、California、アメリカ、90404
        • Providence Health System - Southern California
      • Torrance、California、アメリカ、90502
        • Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06520
        • Yale University
    • Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、33155
        • Nicklaus Children's Hospital
      • Miami、Florida、アメリカ、33146
        • University of Miami
    • Indiana
      • Fort Wayne、Indiana、アメリカ、46804
        • Fort Wayne Medical Oncology Hematology
    • Kansas
      • Wichita、Kansas、アメリカ、67214
        • Cancer Center of Kansas
    • Maine
      • South Portland、Maine、アメリカ、04106
        • Maine Health
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21205
        • Johns Hopkins / Sidney Kimmel Cancer Center
      • Frederick、Maryland、アメリカ、21702
        • Frederick Health-James M Stockman Cancer Institute
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02111
        • Tufts / Neely Cancer Center
    • Michigan
      • Farmington Hills、Michigan、アメリカ、48334
        • Detroit Clinical Research Center
      • Lansing、Michigan、アメリカ、48912
        • Sparrow Cancer Center
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89169
        • Nevada Cancer Research Foundation
    • New York
      • Buffalo、New York、アメリカ、14210
        • Great Lakes Cancer Center
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • Memorial Sloan Kettering Children's Cancer Center
    • North Carolina
      • Greenville、North Carolina、アメリカ、27834
        • East Carolina University / Vidant Health
    • Ohio
      • Youngstown、Ohio、アメリカ、44501
        • Mercy Health Youngstown
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15212
        • Allegheny Health Network
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
        • Medical Univ. of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75390
        • UT Southwestern Medical Center / Children's Health
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84112
        • Univ. of Utah / Huntsman Cancer Center
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98105
        • Seattle Children's
    • West Virginia
      • Morgantown、West Virginia、アメリカ、26506
        • West Virginia University
    • Wisconsin
      • La Crosse、Wisconsin、アメリカ、54601
        • Gundersen Health System
      • Madison、Wisconsin、アメリカ、53717
        • SSM Health Cancer Center - Dean Medical Group
  • アルゼンチン
      • Many Locations、アルゼンチン
        • Many Locations
  • イタリア
      • Many Locations、イタリア
        • Many Locations
  • オーストリア
      • Many Locations、オーストリア
        • Many Locations
  • カナダ
      • Many Locations、カナダ
        • Many Locations
  • スイス
      • Many Locations、スイス
        • Many Locations
  • スウェーデン
      • Many Locations、スウェーデン
        • Many Locations
  • スペイン
      • Many Locations、スペイン
        • Many Locations
  • ドイツ
      • Many Locations、ドイツ
        • Many Locations
  • フィンランド
      • Many Locations、フィンランド
        • Many Locations
  • フランス
      • Many Locations、フランス
        • Many Locations
  • ベルギー
      • Many Locations、ベルギー
        • Many Locations
  • ルクセンブルク
      • Many Locations、ルクセンブルク
        • Many Locations
  • 中国
      • Many Locations、中国
        • Many Locations
  • 韓国
      • Many Locations、韓国
        • Many Locations

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

Adult and pediatric (from birth to 18-year-old) patients with a locally advanced or metastatic solid tumor harboring an NTRK gene fusion (detected by NGS (Next-Generation Sequencing), FISH (Fluorescent In Situ Hybridization), rt-PCR (Reverse Transcription Polymerase Chain Reaction) or other genomic testing able to detect NTRK gene fusion) assessed locally for whom a decision to treat with larotrectinib has been made before enrollment

説明

Inclusion Criteria:

  • Adult and pediatric (from birth to 18-year-old) patients
  • Patients with locally advanced or metastatic solid tumor harboring an NTRK gene fusion. NTRK (NTRK1, NTRK2, and NTRK3) gene fusions will be identified locally. Acceptable methods of detection of NTRK gene fusion include NGS, fluorescence in situ hybridization (FISH), reverse-transcription polymerase chain reaction (rt-PCR) or any other genomic testing able to detect NTRK gene fusion. If a pan-TRK IHC method is used, this result needs to be accompanied with the results using one of the other methods noted above.
  • Life expectancy of at least 3 months based on clinical judgement
  • Decision to treat with larotrectinib made by the treating physician prior to study enrollment
  • Patients can also be enrolled if the initial visit (larotrectinib start date) occurred within 2 months ±3 days prior to informed consent signed date
  • Signed informed consent form
  • For patients under legal age, signed assent by the patient (where applicable) and parental/legal guardian signed informed consent is required

Exclusion Criteria:

  • Any contraindications as listed in the local approved product information
  • Pregnancy
  • Participation in an investigational program with interventions outside of routine clinical practice
  • Prior treatment with larotrectinib or other kinase inhibitor with TRK inhibition
  • Patients with NTRK gene amplification or NTRK point mutation

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：COHORT
  • 時間の展望：PROSPECTIVE

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
GI

adult patients with gastrointestinal (GI) cancer
薬：larotrectinib(Vitrakvi, BAY2757556)

In the study, patients treated under local standard of care clinical practice; all decisions in terms of diagnostic procedures, treatments, management of the disease, and resource utilization are fully dependent on mutual agreement between the patient and the attending physician, without interference by the study initiator or study protocol
H&N

adult patients with head and neck (H&N) cancer
薬：larotrectinib(Vitrakvi, BAY2757556)

In the study, patients treated under local standard of care clinical practice; all decisions in terms of diagnostic procedures, treatments, management of the disease, and resource utilization are fully dependent on mutual agreement between the patient and the attending physician, without interference by the study initiator or study protocol
STS

adult patients with soft tissue sarcoma (STS)
薬：larotrectinib(Vitrakvi, BAY2757556)

In the study, patients treated under local standard of care clinical practice; all decisions in terms of diagnostic procedures, treatments, management of the disease, and resource utilization are fully dependent on mutual agreement between the patient and the attending physician, without interference by the study initiator or study protocol
CNS

adult patients with primary central nervous system (CNS) cancer
薬：larotrectinib(Vitrakvi, BAY2757556)

In the study, patients treated under local standard of care clinical practice; all decisions in terms of diagnostic procedures, treatments, management of the disease, and resource utilization are fully dependent on mutual agreement between the patient and the attending physician, without interference by the study initiator or study protocol
Lung

adult patients with lung cancer
薬：larotrectinib(Vitrakvi, BAY2757556)

In the study, patients treated under local standard of care clinical practice; all decisions in terms of diagnostic procedures, treatments, management of the disease, and resource utilization are fully dependent on mutual agreement between the patient and the attending physician, without interference by the study initiator or study protocol
Melanoma

adult patients with melanoma
薬：larotrectinib(Vitrakvi, BAY2757556)

In the study, patients treated under local standard of care clinical practice; all decisions in terms of diagnostic procedures, treatments, management of the disease, and resource utilization are fully dependent on mutual agreement between the patient and the attending physician, without interference by the study initiator or study protocol
Pediatric

all pediatric patients regardless of tumor type will be enrolled under this cohort
薬：larotrectinib(Vitrakvi, BAY2757556)

In the study, patients treated under local standard of care clinical practice; all decisions in terms of diagnostic procedures, treatments, management of the disease, and resource utilization are fully dependent on mutual agreement between the patient and the attending physician, without interference by the study initiator or study protocol
other

patients with other tumor types
薬：larotrectinib(Vitrakvi, BAY2757556)

In the study, patients treated under local standard of care clinical practice; all decisions in terms of diagnostic procedures, treatments, management of the disease, and resource utilization are fully dependent on mutual agreement between the patient and the attending physician, without interference by the study initiator or study protocol

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
治療に起因する有害事象（TEAE）のある参加者の数
時間枠：最後の服用後30日まで
最後の服用後30日まで
TEAEの重症度
時間枠：最後の服用後30日まで
最後の服用後30日まで
TEAEの深刻度
時間枠：最後の服用後30日まで
最後の服用後30日まで
TEAEの因果関係
時間枠：最後の服用後30日まで
最後の服用後30日まで
ラロトレクチニブ治療に関連して取られた措置
時間枠：最後の服用後30日まで
最後の服用後30日まで
ラロトレクチニブとAEとの間の合理的な因果関係
時間枠：最後の投与から30日以内
最後の投与から30日以内

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
客観的奏効率 (ORR)
時間枠：最長8年
最長8年
疾病制御率 (DCR)
時間枠：最長8年
最長8年
奏功期間（DOR）
時間枠：最長8年
最長8年
応答時間 (TTR)
時間枠：最長8年
最長8年
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：最長8年
最長8年
全生存期間 (OS)
時間枠：最長8年
最長8年
総線量
時間枠：最長8年
最長8年
開始用量と終了用量
時間枠：最長8年
最長8年
治療中の用量変更
時間枠：最長8年
最長8年
治療期間 (DOT)
時間枠：最長8年
最長8年
患者サブグループ別の ORR
時間枠：最長8年
最長8年
患者サブグループ別の DCR
時間枠：最長8年
最長8年
患者サブグループ別の DOR
時間枠：最長8年
最長8年
患者サブグループ別の TTR
時間枠：最長8年
最長8年
患者サブグループ別の PFS
時間枠：最長8年
最長8年
患者サブグループ別のOS
時間枠：最長8年
最長8年
Number of patients with change in height and weight from baseline by visit, neurological abnormalities (normal/abnormal)
時間枠：Up to 8 years

for all patients
Up to 8 years
Number of patients with abnormal developmental milestones
時間枠：Up to 8 years

Pediatric cohort only
Up to 8 years
Number of patients with abnormal Tanner stage
時間枠：Up to 8 years

Pediatric cohort only
Up to 8 years

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Bayer

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年4月3日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2029年12月31日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2030年8月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2019年10月17日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年10月25日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2019年10月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年10月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年10月21日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 20324

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

Availability of this study's data will later be determined according to Bayer's commitment to the EFPIA/PhRMA "Principles for responsible clinical trial data sharing". This pertains to scope, timepoint and process of data access. As such, Bayer commits to sharing upon request from qualified researchers patient-level clinical trial data, study-level clinical trial data, and protocols from clinical trials in patients for medicines and indications approved in the US and EU as necessary for conducting legitimate research. This applies to data on new medicines and indications that have been approved by the EU and US regulatory agencies on or after January 01, 2014.

Interested researchers can use www.vivli.org to request access to anonymized patient-level data and supporting documents from clinical studies to conduct research. Information on the Bayer criteria for listing studies and other relevant information is provided in the member section of the portal.

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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