局所的に進行したり、発生した場所から体内の他の場所に広がったりしている TRK 融合がん患者のルーチン使用中の VITRAKVI 薬の安全性と有効性についてさらに学ぶための研究 (ON-TRK)
2024年4月3日 更新者：Bayer
ラロトレクチニブで治療された局所進行性または転移性TRK融合がん患者における前向き非介入研究
この観察研究では、研究者は、薬剤 VITRAKVI (一般名: larotrectinib) の有効性と、局所的に進行した、または開始した場所から広がった TRK 融合癌患者における日常使用中の薬剤の忍容性についてさらに知りたいと考えています。体の他の場所。
TRK融合がんは、融合と呼ばれるNTRK（神経栄養性チロシンキナーゼ）遺伝子の変化によって引き起こされるさまざまな一般的およびまれながんを表すために使用される用語です。
この融合の間に、NTRK 遺伝子は別の遺伝子と結合、つまり融合します。
この結合により、特定のタンパク質 (TRK 融合タンパク質) が活性化され、がん細胞が増殖して腫瘍を形成する可能性があります。
VITRAKVI は、NTRK 遺伝子融合の作用を遮断する承認済みの薬剤です。
この研究では、NTRK 遺伝子融合を伴う固形腫瘍を患い、主治医によって VITRAKVI による疾患の治療が決定された成人および小児患者を登録します。
研究中、患者の医療情報には、VITRAKVI による治療情報、他の投薬や治療、病状の変化、その他の健康徴候や症状が、担当医師による通常の医療の範囲内で収集されます。
参加者は、24 から 60 か月の期間にわたって観察されます。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (推定)
300
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Bayer Clinical Trials Contact
- 電話番号：(+)1-888-84 22937
- メール：clinical-trials-contact@bayer.com
研究場所
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Multiple Locations、アイルランド
- 引きこもった
- Many Locations
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Arizona
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Mesa、Arizona、アメリカ、85202
- 引きこもった
- Banner Desert Medical Center
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90027
- 募集
- California Research Inst.
-
Los Angeles、California、アメリカ、90095
- 募集
- UCLA - Mattel Children's Hospital
-
Los Angeles、California、アメリカ、90089
- 引きこもった
- USC / Norris Comprehensive Cancer Center
-
Newport Beach、California、アメリカ、82663
- 募集
- Hoag Memorial Hospital Presbyterian
-
Oakland、California、アメリカ、94609
- 引きこもった
- UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
-
Palo Alto、California、アメリカ、94304
- 募集
- Stanford Univ Med Ctr. / Lucile Packard Children's Hosp
-
Santa Monica、California、アメリカ、90404
- 終了しました
- Providence Health System - Southern California
-
Torrance、California、アメリカ、90502
- 募集
- Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
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Colorado
-
Grand Junction、Colorado、アメリカ、81501
- 引きこもった
- SCL Health
-
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Connecticut
-
New Haven、Connecticut、アメリカ、06520
- 募集
- Yale University
-
-
Florida
-
Jacksonville、Florida、アメリカ、32224
- 引きこもった
- Mayo Clinic
-
Miami、Florida、アメリカ、33155
- 募集
- Nicklaus Children's Hospital
-
Miami、Florida、アメリカ、33136
- 募集
- University of Miami
-
Orlando、Florida、アメリカ、32827
- 引きこもった
- Nemours Children's Hospital
-
-
Indiana
-
Fort Wayne、Indiana、アメリカ、46804
- 募集
- Fort Wayne Medical Oncology Hematology
-
Terre Haute、Indiana、アメリカ、47802
- 引きこもった
- Regional Health Hope Center
-
-
Kansas
-
Wichita、Kansas、アメリカ、67214
- 募集
- Cancer Center of Kansas
-
-
Maine
-
South Portland、Maine、アメリカ、04106
- 募集
- Maine Health
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
- 引きこもった
- Univ. of Maryland / Greenebaum Comp. Cancer Ctr.
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21231
- 募集
- Johns Hopkins / Sidney Kimmel Cancer Center
-
Frederick、Maryland、アメリカ、21702
- 募集
- Frederick Health-James M Stockman Cancer Institute
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02111
- 募集
- Tufts / Neely Cancer Center
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- 引きこもった
- Boston Children's / Dana Farber
-
-
Michigan
-
Farmington Hills、Michigan、アメリカ、48334
- 募集
- Detroit Clinical Research Center
-
Lansing、Michigan、アメリカ、48912
- 募集
- Sparrow Cancer Center
-
-
Nevada
-
Las Vegas、Nevada、アメリカ、89169
- 募集
- Nevada Cancer Research Foundation
-
-
New Jersey
-
Morristown、New Jersey、アメリカ、07960
- 引きこもった
- Atlantic Hem Onc / Morristown Medical Center
-
New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08901
- 引きこもった
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
-
-
New York
-
Buffalo、New York、アメリカ、14210
- 終了しました
- Great Lakes Cancer Center
-
New York、New York、アメリカ、10065
- 募集
- Memorial Sloan Kettering Children's Cancer Center
-
Staten Island、New York、アメリカ、10305
- 募集
- Staten Island Univ. Hospital (Northwell Health)
-
-
North Carolina
-
Charlotte、North Carolina、アメリカ、28204
- 引きこもった
- Levine Cancer Center
-
Greenville、North Carolina、アメリカ、27834
- 募集
- East Carolina University / Vidant Health
-
-
Ohio
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- 引きこもった
- Ohio State Comp. Cancer Ctr. / James Cancer Hospital
-
Youngstown、Ohio、アメリカ、44501
- 募集
- Mercy Health Youngstown
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- 募集
- Children's Hospital of Philadelphia
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- 引きこもった
- University of Pennsylvania (Penn Med)
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15212
- 終了しました
- Allegheny Health Network
-
-
South Carolina
-
Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
- 募集
- Medical Univ. of South Carolina
-
-
Tennessee
-
Memphis、Tennessee、アメリカ、38105
- 募集
- St. Jude Children's Research Hospital
-
Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
- 募集
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、アメリカ、75390
- 募集
- UT Southwestern Medical Center / Children's Health
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- 募集
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Utah
-
Murray、Utah、アメリカ、84107
- 引きこもった
- Intermountain Healthcare - Intermountain Medical Center
-
Saint George、Utah、アメリカ、84790
- 引きこもった
- Intermountain Healthcare - Dixie Regional Medical Center
-
Salt Lake City、Utah、アメリカ、84112
- 募集
- Univ. of Utah / Huntsman Cancer Center
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、アメリカ、98105
- 募集
- Seattle Children's
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West Virginia
-
Morgantown、West Virginia、アメリカ、26506
- 募集
- West Virginia University
-
-
Wisconsin
-
La Crosse、Wisconsin、アメリカ、54601
- 募集
- Gundersen Health System
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Madison、Wisconsin、アメリカ、53717
- 募集
- SSM Health Cancer Center - Dean Medical Group
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-
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Multiple Locations、アルゼンチン
- 募集
- Many Locations
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-
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Multiple Locations、イギリス
- まだ募集していません
- Many Locations
-
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Multiple Locations、イタリア
- 募集
- Many Locations
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-
-
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Multiple Locations、オーストラリア
- まだ募集していません
- Many Locations
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Multiple Locations、オーストリア
- 募集
- Many Locations
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-
-
-
-
Multiple Locations、カナダ
- 募集
- Many Locations
-
-
-
-
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Multiple Locations、ギリシャ
- まだ募集していません
- Many Locations
-
-
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Multiple Locations、シンガポール
- 引きこもった
- Many Locations
-
-
-
-
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Multiple Locations、スイス
- 募集
- Many Locations
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-
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Multiple Locations、スウェーデン
- 募集
- Many Locations
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-
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-
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Multiple Locations、スペイン
- 募集
- Many Locations
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Multiple Locations、デンマーク
- 引きこもった
- Many Locations
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Multiple Locations、ドイツ
- 募集
- Many Locations
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Multiple Locations、ノルウェー
- 引きこもった
- Many Locations
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Multiple Locations、フィンランド
- 募集
- Many Locations
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Multiple Locations、フランス
- 募集
- Many Locations
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-
-
-
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Multiple Locations、ブラジル
- まだ募集していません
- Many Locations
-
-
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-
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Multiple Locations、ベルギー
- 募集
- Many Locations
-
-
-
-
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Multiple Locations、ルクセンブルク
- 募集
- Many Locations
-
-
-
-
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Multiple Locations、ロシア連邦
- 引きこもった
- Many Locations
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-
-
-
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Multiple Locations、中国
- 募集
- Many Locations
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Multiple Locations、台湾
- まだ募集していません
- Many Locations
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Multiple Locations、大韓民国
- 募集
- Many Locations
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Multiple Locations、日本
- 引きこもった
- Many Locations
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1ヶ月歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
成人および小児（生後 1 か月から 18 歳まで）の患者で、NTRK 遺伝子融合（NGS（次世代シーケンシング）、FISH（蛍光インサイチュ ハイブリダイゼーション）、rt-PCR により検出）を有する局所進行性または転移性固形腫瘍を有する患者(逆転写ポリメラーゼ連鎖反応) または NTRK 遺伝子融合を検出できるその他のゲノム検査) 登録前にラロトレクチニブで治療する決定が下された人について、現地で評価
説明
包含基準:
- 成人および小児（生後 1 か月から 18 歳まで）の患者
- -NTRK遺伝子融合を有する局所進行性または転移性固形腫瘍の患者。 NTRK (NTRK1、NTRK2、および NTRK3) 遺伝子融合は、ローカルで識別されます。 NTRK 遺伝子融合の検出に許容される方法には、NGS、蛍光 in situ ハイブリダイゼーション (FISH)、逆転写ポリメラーゼ連鎖反応 (rt-PCR)、または NTRK 遺伝子融合を検出できるその他のゲノム検査が含まれます。 汎 TRK IHC メソッドを使用する場合、この結果には、上記の他の方法のいずれかを使用した結果を添付する必要があります。
- -臨床的判断に基づく少なくとも3か月の平均余命
- -治験登録前に担当医師が行ったラロトレクチニブによる治療の決定
- -初回訪問（ラロトレクチニブ開始日）がインフォームドコンセント署名日の2か月±3日以内に行われた場合、患者は登録することもできます
- 署名済みのインフォームド コンセント フォーム
- 法定年齢未満の患者の場合、患者による署名入りの同意 (該当する場合) および親/法定後見人の署名入りのインフォームド コンセントが必要です。
除外基準:
- 現地の承認済み製品情報に記載されている禁忌
- 妊娠
- -通常の臨床診療以外の介入を伴う治験プログラムへの参加
- ラロトレクチニブまたはTRK阻害を伴う他のキナーゼ阻害剤による前治療
- NTRK遺伝子増幅またはNTRK点変異のある患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
GI
消化器（GI）がんの成人患者
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この研究では、患者は地域の標準的な臨床診療の下で治療を受けました。診断手順、治療、病気の管理、およびリソースの利用に関するすべての決定は、研究開始者または研究プロトコルによる干渉なしに、患者と主治医の間の相互合意に完全に依存しています
|
|
H&N
頭頸部（H&N）がんの成人患者
|
この研究では、患者は地域の標準的な臨床診療の下で治療を受けました。診断手順、治療、病気の管理、およびリソースの利用に関するすべての決定は、研究開始者または研究プロトコルによる干渉なしに、患者と主治医の間の相互合意に完全に依存しています
|
|
STS
軟部肉腫（STS）の成人患者
|
この研究では、患者は地域の標準的な臨床診療の下で治療を受けました。診断手順、治療、病気の管理、およびリソースの利用に関するすべての決定は、研究開始者または研究プロトコルによる干渉なしに、患者と主治医の間の相互合意に完全に依存しています
|
|
中枢神経系
原発性中枢神経系（CNS）がんの成人患者
|
この研究では、患者は地域の標準的な臨床診療の下で治療を受けました。診断手順、治療、病気の管理、およびリソースの利用に関するすべての決定は、研究開始者または研究プロトコルによる干渉なしに、患者と主治医の間の相互合意に完全に依存しています
|
|
肺
肺がんの成人患者
|
この研究では、患者は地域の標準的な臨床診療の下で治療を受けました。診断手順、治療、病気の管理、およびリソースの利用に関するすべての決定は、研究開始者または研究プロトコルによる干渉なしに、患者と主治医の間の相互合意に完全に依存しています
|
|
メラノーマ
黒色腫の成人患者
|
この研究では、患者は地域の標準的な臨床診療の下で治療を受けました。診断手順、治療、病気の管理、およびリソースの利用に関するすべての決定は、研究開始者または研究プロトコルによる干渉なしに、患者と主治医の間の相互合意に完全に依存しています
|
|
小児科
腫瘍の種類に関係なく、すべての小児患者がこのコホートに登録されます
|
この研究では、患者は地域の標準的な臨床診療の下で治療を受けました。診断手順、治療、病気の管理、およびリソースの利用に関するすべての決定は、研究開始者または研究プロトコルによる干渉なしに、患者と主治医の間の相互合意に完全に依存しています
|
|
他の
他の腫瘍タイプの患者
|
この研究では、患者は地域の標準的な臨床診療の下で治療を受けました。診断手順、治療、病気の管理、およびリソースの利用に関するすべての決定は、研究開始者または研究プロトコルによる干渉なしに、患者と主治医の間の相互合意に完全に依存しています
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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治療に起因する有害事象（TEAE）のある参加者の数
時間枠：最後の服用後30日まで
|
最後の服用後30日まで
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|
TEAEの重症度
時間枠：最後の服用後30日まで
|
最後の服用後30日まで
|
|
TEAEの深刻度
時間枠：最後の服用後30日まで
|
最後の服用後30日まで
|
|
TEAEの結果
時間枠：最後の服用後30日まで
|
最後の服用後30日まで
|
|
TEAEの因果関係
時間枠：最後の服用後30日まで
|
最後の服用後30日まで
|
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ラロトレクチニブ治療に関連して取られた措置
時間枠：最後の服用後30日まで
|
最後の服用後30日まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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客観的奏効率 (ORR)
時間枠：最長8年
|
最長8年
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|
疾病制御率 (DCR)
時間枠：最長8年
|
最長8年
|
|
|
奏功期間（DOR）
時間枠：最長8年
|
最長8年
|
|
|
応答時間 (TTR)
時間枠：最長8年
|
最長8年
|
|
|
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：最長8年
|
最長8年
|
|
|
全生存期間 (OS)
時間枠：最長8年
|
最長8年
|
|
|
総線量
時間枠：最長8年
|
最長8年
|
|
|
開始用量と終了用量
時間枠：最長8年
|
最長8年
|
|
|
治療中の用量変更
時間枠：最長8年
|
最長8年
|
|
|
治療期間 (DOT)
時間枠：最長8年
|
最長8年
|
|
|
患者サブグループ別の ORR
時間枠：最長8年
|
最長8年
|
|
|
患者サブグループ別の DCR
時間枠：最長8年
|
最長8年
|
|
|
患者サブグループ別の DOR
時間枠：最長8年
|
最長8年
|
|
|
患者サブグループ別の TTR
時間枠：最長8年
|
最長8年
|
|
|
患者サブグループ別の PFS
時間枠：最長8年
|
最長8年
|
|
|
患者サブグループ別のOS
時間枠：最長8年
|
最長8年
|
|
|
異常な発達マイルストーンを持つ患者の数
時間枠：最長8年
|
小児コホートのみ
|
最長8年
|
|
タナー病期異常患者数
時間枠：最長8年
|
小児コホートのみ
|
最長8年
|
|
通院によるベースラインからの身長と体重の変化、神経学的異常（正常/異常）のある患者の数
時間枠：最長8年
|
すべての患者に
|
最長8年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年4月3日
一次修了 (推定)
2029年11月30日
研究の完了 (推定)
2030年3月31日
試験登録日
最初に提出
2019年10月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年10月25日
最初の投稿 (実際)
2019年10月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月3日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 20324
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
この研究のデータの利用可能性は、EFPIA/PhRMA の「責任ある臨床試験データ共有の原則」に対するバイエルの取り組みに従って、後で決定されます。 これは、データ アクセスの範囲、時点、およびプロセスに関係します。
そのため、バイエルは、資格のある研究者からの要請に応じて、患者レベルの臨床試験データ、研究レベルの臨床試験データ、および合法的な研究を実施するために必要な米国および EU で承認された医薬品および適応症に関する患者の臨床試験のプロトコルを共有することを約束します。 これは、2014 年 1 月 1 日以降に EU および米国の規制当局によって承認された新薬および適応症に関するデータに適用されます。
関心のある研究者は、www.clinicalstudydatarequest.com を使用して、匿名化された患者レベルのデータへのアクセスを要求し、研究を実施するための臨床研究からの関連文書を要求できます。 研究をリストするためのバイエルの基準に関する情報およびその他の関連情報は、ポータルの研究スポンサーのセクションで提供されます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
larotrectinib (Vitrakvi、BAY2757556)の臨床試験
-
Bayer積極的、募集していないNTRK融合体を有する固形腫瘍アメリカ, 中国, ポーランド, オーストラリア, ドイツ, 日本, カナダ, イタリア, チェコ, スペイン, 七面鳥, イギリス, スウェーデン, オランダ, フランス, スイス, 大韓民国, デンマーク, アイルランド, イスラエル, ウクライナ
-
Bayer完了NTRK遺伝子融合を有する局所進行性または転移性乳児線維肉腫 | 乳児線維肉腫フランス
-
Bayer完了
-
Bayer積極的、募集していないNTRK融合体を有する固形腫瘍アメリカ, 大韓民国, 中国, 日本, インド, 七面鳥, ポルトガル, スペイン, フランス, 台湾, チェコ, スウェーデン, ブラジル, デンマーク, シンガポール, アルゼンチン, ドイツ, アイルランド