국부적으로 진행되었거나 신체의 다른 부위로 퍼진 TRK 융합 암 환자에서 일상적으로 사용하는 동안 약물 VITRAKVI의 안전성 및 유효성에 대해 자세히 알아보기 위한 연구 (ON-TRK)
라로트렉티닙으로 치료받은 국소 진행성 또는 전이성 TRK 융합 암 환자에 대한 전향적 비중재 연구
In this observational study researcher want to learn more about the effectiveness of drug VITRAKVI (generic name: larotrectinib) and how well the drug is tolerated during routine use in patients with TRK fusion cancer which is locally advanced or spread from the place where it started to other places in the body. TRK fusion cancer is a term used to describe a variety of common and rare cancers that are caused by a change to the NTRK (Neurotrophic Tyrosine Kinase) gene called a fusion. During this fusion, an NTRK gene joins together, or fuses, with a different gene. This joining results in the activation of certain proteins (TRK fusion proteins), which can cause cancer cells to multiply and form a tumor. VITRAKVI is an approved drug that blocks the action of the NTRK gene fusion. This study will enroll adult and paediatric patients suffering from a solid tumor with NTRK gene fusion for whom the decision to treat their disease with VITRAKVI has been made by their treating physicians. During the study, patients' medical information such as treatment information with VITRAKVI, other medication or treatments, changes in disease status and other health signs and symptoms will be collected within the normal medical care by the treating doctor. Participants will be observed over a period from 24 to 60 months.
연구 개요
상태
상태
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
등록 (실제)
등록
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Many Locations, 대한민국
- Many Locations
-
-
-
-
-
Many Locations, 독일
- Many Locations
-
-
-
-
-
Many Locations, 룩셈부르크
- Many Locations
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, 미국, 90095
- UCLA - Mattel Children's Hospital
-
Los Angeles, California, 미국, 90027
- California Research Inst.
-
Newport Beach, California, 미국, 82663
- Hoag Memorial Hospital Presbyterian
-
Palo Alto, California, 미국, 94304
- Stanford Univ Med Ctr. / Lucile Packard Children's Hosp
-
Santa Monica, California, 미국, 90404
- Providence Health System - Southern California
-
Torrance, California, 미국, 90502
- Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, 미국, 06520
- Yale University
-
-
Florida
-
Miami, Florida, 미국, 33155
- Nicklaus Children's Hospital
-
Miami, Florida, 미국, 33146
- University of Miami
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, 미국, 46804
- Fort Wayne Medical Oncology Hematology
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, 미국, 67214
- Cancer Center of Kansas
-
-
Maine
-
South Portland, Maine, 미국, 04106
- Maine Health
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, 미국, 21205
- Johns Hopkins / Sidney Kimmel Cancer Center
-
Frederick, Maryland, 미국, 21702
- Frederick Health-James M Stockman Cancer Institute
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02111
- Tufts / Neely Cancer Center
-
-
Michigan
-
Farmington Hills, Michigan, 미국, 48334
- Detroit Clinical Research Center
-
Lansing, Michigan, 미국, 48912
- Sparrow Cancer Center
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, 미국, 89169
- Nevada Cancer Research Foundation
-
-
New York
-
Buffalo, New York, 미국, 14210
- Great Lakes Cancer Center
-
New York, New York, 미국, 10065
- Memorial Sloan Kettering Children's Cancer Center
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, 미국, 27834
- East Carolina University / Vidant Health
-
-
Ohio
-
Youngstown, Ohio, 미국, 44501
- Mercy Health Youngstown
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15212
- Allegheny Health Network
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- Medical Univ. of South Carolina
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, 미국, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, 미국, 75390
- UT Southwestern Medical Center / Children's Health
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, 미국, 84112
- Univ. of Utah / Huntsman Cancer Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, 미국, 98105
- Seattle Children's
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, 미국, 26506
- West Virginia University
-
-
Wisconsin
-
La Crosse, Wisconsin, 미국, 54601
- Gundersen Health System
-
Madison, Wisconsin, 미국, 53717
- SSM Health Cancer Center - Dean Medical Group
-
-
-
-
-
Many Locations, 벨기에
- Many Locations
-
-
-
-
-
Many Locations, 스웨덴
- Many Locations
-
-
-
-
-
Many Locations, 스위스
- Many Locations
-
-
-
-
-
Many Locations, 스페인
- Many Locations
-
-
-
-
-
Many Locations, 아르헨티나
- Many Locations
-
-
-
-
-
Many Locations, 오스트리아
- Many Locations
-
-
-
-
-
Many Locations, 이탈리아
- Many Locations
-
-
-
-
-
Many Locations, 중국
- Many Locations
-
-
-
-
-
Many Locations, 캐나다
- Many Locations
-
-
-
-
-
Many Locations, 프랑스
- Many Locations
-
-
-
-
-
Many Locations, 핀란드
- Many Locations
-
-
참여기준
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
Adult and pediatric (from birth to 18-year-old) patients with a locally advanced or metastatic solid tumor harboring an NTRK gene fusion (detected by NGS (Next-Generation Sequencing), FISH (Fluorescent In Situ Hybridization), rt-PCR (Reverse Transcription Polymerase Chain Reaction) or other genomic testing able to detect NTRK gene fusion) assessed locally for whom a decision to treat with larotrectinib has been made before enrollment
설명
Inclusion Criteria:
- Adult and pediatric (from birth to 18-year-old) patients
- Patients with locally advanced or metastatic solid tumor harboring an NTRK gene fusion. NTRK (NTRK1, NTRK2, and NTRK3) gene fusions will be identified locally. Acceptable methods of detection of NTRK gene fusion include NGS, fluorescence in situ hybridization (FISH), reverse-transcription polymerase chain reaction (rt-PCR) or any other genomic testing able to detect NTRK gene fusion. If a pan-TRK IHC method is used, this result needs to be accompanied with the results using one of the other methods noted above.
- Life expectancy of at least 3 months based on clinical judgement
- Decision to treat with larotrectinib made by the treating physician prior to study enrollment
- Patients can also be enrolled if the initial visit (larotrectinib start date) occurred within 2 months ±3 days prior to informed consent signed date
- Signed informed consent form
- For patients under legal age, signed assent by the patient (where applicable) and parental/legal guardian signed informed consent is required
Exclusion Criteria:
- Any contraindications as listed in the local approved product information
- Pregnancy
- Participation in an investigational program with interventions outside of routine clinical practice
- Prior treatment with larotrectinib or other kinase inhibitor with TRK inhibition
- Patients with NTRK gene amplification or NTRK point mutation
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: COHORT
- 시간 관점: PROSPECTIVE
그룹/코호트 수
코호트 및 개입
그룹/코호트그룹/코호트 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
|
GI
adult patients with gastrointestinal (GI) cancer |
In the study, patients treated under local standard of care clinical practice; all decisions in terms of diagnostic procedures, treatments, management of the disease, and resource utilization are fully dependent on mutual agreement between the patient and the attending physician, without interference by the study initiator or study protocol |
|
H&N
adult patients with head and neck (H&N) cancer |
In the study, patients treated under local standard of care clinical practice; all decisions in terms of diagnostic procedures, treatments, management of the disease, and resource utilization are fully dependent on mutual agreement between the patient and the attending physician, without interference by the study initiator or study protocol |
|
STS
adult patients with soft tissue sarcoma (STS) |
In the study, patients treated under local standard of care clinical practice; all decisions in terms of diagnostic procedures, treatments, management of the disease, and resource utilization are fully dependent on mutual agreement between the patient and the attending physician, without interference by the study initiator or study protocol |
|
CNS
adult patients with primary central nervous system (CNS) cancer |
In the study, patients treated under local standard of care clinical practice; all decisions in terms of diagnostic procedures, treatments, management of the disease, and resource utilization are fully dependent on mutual agreement between the patient and the attending physician, without interference by the study initiator or study protocol |
|
Lung
adult patients with lung cancer |
In the study, patients treated under local standard of care clinical practice; all decisions in terms of diagnostic procedures, treatments, management of the disease, and resource utilization are fully dependent on mutual agreement between the patient and the attending physician, without interference by the study initiator or study protocol |
|
Melanoma
adult patients with melanoma |
In the study, patients treated under local standard of care clinical practice; all decisions in terms of diagnostic procedures, treatments, management of the disease, and resource utilization are fully dependent on mutual agreement between the patient and the attending physician, without interference by the study initiator or study protocol |
|
Pediatric
all pediatric patients regardless of tumor type will be enrolled under this cohort |
In the study, patients treated under local standard of care clinical practice; all decisions in terms of diagnostic procedures, treatments, management of the disease, and resource utilization are fully dependent on mutual agreement between the patient and the attending physician, without interference by the study initiator or study protocol |
|
other
patients with other tumor types |
In the study, patients treated under local standard of care clinical practice; all decisions in terms of diagnostic procedures, treatments, management of the disease, and resource utilization are fully dependent on mutual agreement between the patient and the attending physician, without interference by the study initiator or study protocol |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
치료 관련 부작용(TEAE)이 있는 참가자 수
기간: 마지막 투여 후 최대 30일
|
마지막 투여 후 최대 30일
|
|
TEAE의 심각도
기간: 마지막 투여 후 최대 30일
|
마지막 투여 후 최대 30일
|
|
TEAE의 심각성
기간: 마지막 투여 후 최대 30일
|
마지막 투여 후 최대 30일
|
|
TEAE의 인과 관계
기간: 마지막 투여 후 최대 30일
|
마지막 투여 후 최대 30일
|
|
라로트렉티닙 치료와 관련하여 취한 조치
기간: 마지막 투여 후 최대 30일
|
마지막 투여 후 최대 30일
|
|
라로트렉티닙과 이상반응 사이의 합리적인 인과관계
기간: 마지막 투여 후 최대 30일
|
마지막 투여 후 최대 30일
|
2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
객관적 반응률(ORR)
기간: 최대 8년
|
최대 8년
|
|
|
질병 통제율(DCR)
기간: 최대 8년
|
최대 8년
|
|
|
응답 기간(DOR)
기간: 최대 8년
|
최대 8년
|
|
|
응답 시간(TTR)
기간: 최대 8년
|
최대 8년
|
|
|
무진행생존기간(PFS)
기간: 최대 8년
|
최대 8년
|
|
|
전체 생존(OS)
기간: 최대 8년
|
최대 8년
|
|
|
총 선량
기간: 최대 8년
|
최대 8년
|
|
|
시작 및 종료 용량
기간: 최대 8년
|
최대 8년
|
|
|
치료 중 용량 조절
기간: 최대 8년
|
최대 8년
|
|
|
치료 기간(DOT)
기간: 최대 8년
|
최대 8년
|
|
|
환자 하위 그룹별 ORR
기간: 최대 8년
|
최대 8년
|
|
|
환자 하위 그룹별 DCR
기간: 최대 8년
|
최대 8년
|
|
|
환자 하위 그룹별 DOR
기간: 최대 8년
|
최대 8년
|
|
|
환자 하위 그룹별 TTR
기간: 최대 8년
|
최대 8년
|
|
|
환자 하위 그룹별 PFS
기간: 최대 8년
|
최대 8년
|
|
|
환자 하위 그룹별 OS
기간: 최대 8년
|
최대 8년
|
|
|
Number of patients with change in height and weight from baseline by visit, neurological abnormalities (normal/abnormal)
기간: Up to 8 years
|
for all patients |
Up to 8 years
|
|
Number of patients with abnormal developmental milestones
기간: Up to 8 years
|
Pediatric cohort only |
Up to 8 years
|
|
Number of patients with abnormal Tanner stage
기간: Up to 8 years
|
Pediatric cohort only |
Up to 8 years
|
공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
기본 완료 (추정된)
기본 완료
연구 완료 (추정된)
연구 완료
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 20324
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
Availability of this study's data will later be determined according to Bayer's commitment to the EFPIA/PhRMA "Principles for responsible clinical trial data sharing". This pertains to scope, timepoint and process of data access. As such, Bayer commits to sharing upon request from qualified researchers patient-level clinical trial data, study-level clinical trial data, and protocols from clinical trials in patients for medicines and indications approved in the US and EU as necessary for conducting legitimate research. This applies to data on new medicines and indications that have been approved by the EU and US regulatory agencies on or after January 01, 2014.
Interested researchers can use www.vivli.org to request access to anonymized patient-level data and supporting documents from clinical studies to conduct research. Information on the Bayer criteria for listing studies and other relevant information is provided in the member section of the portal.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .