Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å lære mer om sikkerheten og effektiviteten til legemidlet VITRAKVI under rutinemessig bruk hos pasienter med TRK Fusion Cancer som er lokalt avansert eller spredt fra stedet der det startet til andre steder i kroppen (ON-TRK)

21. oktober 2026 oppdatert av: Bayer

Prospektiv ikke-intervensjonell studie hos pasienter med lokalt avansert eller metastatisk TRK-fusjonskreft behandlet med larotrectinib

In this observational study researcher want to learn more about the effectiveness of drug VITRAKVI (generic name: larotrectinib) and how well the drug is tolerated during routine use in patients with TRK fusion cancer which is locally advanced or spread from the place where it started to other places in the body. TRK fusion cancer is a term used to describe a variety of common and rare cancers that are caused by a change to the NTRK (Neurotrophic Tyrosine Kinase) gene called a fusion. During this fusion, an NTRK gene joins together, or fuses, with a different gene. This joining results in the activation of certain proteins (TRK fusion proteins), which can cause cancer cells to multiply and form a tumor. VITRAKVI is an approved drug that blocks the action of the NTRK gene fusion. This study will enroll adult and paediatric patients suffering from a solid tumor with NTRK gene fusion for whom the decision to treat their disease with VITRAKVI has been made by their treating physicians. During the study, patients' medical information such as treatment information with VITRAKVI, other medication or treatments, changes in disease status and other health signs and symptoms will be collected within the normal medical care by the treating doctor. Participants will be observed over a period from 24 to 60 months.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
54

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
      • Many Locations, Argentina
        • Many Locations
  • Belgia
      • Many Locations, Belgia
        • Many Locations
  • Canada
      • Many Locations, Canada
        • Many Locations
  • Finland
      • Many Locations, Finland
        • Many Locations
  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • UCLA - Mattel Children's Hospital
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90027
        • California Research Inst.
      • Newport Beach, California, Forente stater, 82663
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
      • Palo Alto, California, Forente stater, 94304
        • Stanford Univ Med Ctr. / Lucile Packard Children's Hosp
      • Santa Monica, California, Forente stater, 90404
        • Providence Health System - Southern California
      • Torrance, California, Forente stater, 90502
        • Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06520
        • Yale University
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33155
        • Nicklaus Children's Hospital
      • Miami, Florida, Forente stater, 33146
        • University of Miami
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Forente stater, 46804
        • Fort Wayne Medical Oncology Hematology
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67214
        • Cancer Center of Kansas
    • Maine
      • South Portland, Maine, Forente stater, 04106
        • Maine Health
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21205
        • Johns Hopkins / Sidney Kimmel Cancer Center
      • Frederick, Maryland, Forente stater, 21702
        • Frederick Health-James M Stockman Cancer Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02111
        • Tufts / Neely Cancer Center
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Forente stater, 48334
        • Detroit Clinical Research Center
      • Lansing, Michigan, Forente stater, 48912
        • Sparrow Cancer Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89169
        • Nevada Cancer Research Foundation
    • New York
      • Buffalo, New York, Forente stater, 14210
        • Great Lakes Cancer Center
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Children's Cancer Center
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Forente stater, 27834
        • East Carolina University / Vidant Health
    • Ohio
      • Youngstown, Ohio, Forente stater, 44501
        • Mercy Health Youngstown
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15212
        • Allegheny Health Network
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • Medical Univ. of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390
        • UT Southwestern Medical Center / Children's Health
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84112
        • Univ. of Utah / Huntsman Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98105
        • Seattle Children's
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forente stater, 26506
        • West Virginia University
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Forente stater, 54601
        • Gundersen Health System
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53717
        • SSM Health Cancer Center - Dean Medical Group
  • Frankrike
      • Many Locations, Frankrike
        • Many Locations
  • Italia
      • Many Locations, Italia
        • Many Locations
  • Kina
      • Many Locations, Kina
        • Many Locations
  • Luxembourg
      • Many Locations, Luxembourg
        • Many Locations
  • Spania
      • Many Locations, Spania
        • Many Locations
  • Sveits
      • Many Locations, Sveits
        • Many Locations
  • Sverige
      • Many Locations, Sverige
        • Many Locations
  • Sør -Korea
      • Many Locations, Sør -Korea
        • Many Locations
  • Tyskland
      • Many Locations, Tyskland
        • Many Locations
  • Østerrike
      • Many Locations, Østerrike
        • Many Locations

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Adult and pediatric (from birth to 18-year-old) patients with a locally advanced or metastatic solid tumor harboring an NTRK gene fusion (detected by NGS (Next-Generation Sequencing), FISH (Fluorescent In Situ Hybridization), rt-PCR (Reverse Transcription Polymerase Chain Reaction) or other genomic testing able to detect NTRK gene fusion) assessed locally for whom a decision to treat with larotrectinib has been made before enrollment

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Adult and pediatric (from birth to 18-year-old) patients
  • Patients with locally advanced or metastatic solid tumor harboring an NTRK gene fusion. NTRK (NTRK1, NTRK2, and NTRK3) gene fusions will be identified locally. Acceptable methods of detection of NTRK gene fusion include NGS, fluorescence in situ hybridization (FISH), reverse-transcription polymerase chain reaction (rt-PCR) or any other genomic testing able to detect NTRK gene fusion. If a pan-TRK IHC method is used, this result needs to be accompanied with the results using one of the other methods noted above.
  • Life expectancy of at least 3 months based on clinical judgement
  • Decision to treat with larotrectinib made by the treating physician prior to study enrollment
  • Patients can also be enrolled if the initial visit (larotrectinib start date) occurred within 2 months ±3 days prior to informed consent signed date
  • Signed informed consent form
  • For patients under legal age, signed assent by the patient (where applicable) and parental/legal guardian signed informed consent is required

Exclusion Criteria:

  • Any contraindications as listed in the local approved product information
  • Pregnancy
  • Participation in an investigational program with interventions outside of routine clinical practice
  • Prior treatment with larotrectinib or other kinase inhibitor with TRK inhibition
  • Patients with NTRK gene amplification or NTRK point mutation

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: COHORT
  • Tidsperspektiver: PROSPECTIVE

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
GI

adult patients with gastrointestinal (GI) cancer
Legemiddel: larotrectinib(Vitrakvi, BAY2757556)

In the study, patients treated under local standard of care clinical practice; all decisions in terms of diagnostic procedures, treatments, management of the disease, and resource utilization are fully dependent on mutual agreement between the patient and the attending physician, without interference by the study initiator or study protocol
H&N

adult patients with head and neck (H&N) cancer
Legemiddel: larotrectinib(Vitrakvi, BAY2757556)

In the study, patients treated under local standard of care clinical practice; all decisions in terms of diagnostic procedures, treatments, management of the disease, and resource utilization are fully dependent on mutual agreement between the patient and the attending physician, without interference by the study initiator or study protocol
STS

adult patients with soft tissue sarcoma (STS)
Legemiddel: larotrectinib(Vitrakvi, BAY2757556)

In the study, patients treated under local standard of care clinical practice; all decisions in terms of diagnostic procedures, treatments, management of the disease, and resource utilization are fully dependent on mutual agreement between the patient and the attending physician, without interference by the study initiator or study protocol
CNS

adult patients with primary central nervous system (CNS) cancer
Legemiddel: larotrectinib(Vitrakvi, BAY2757556)

In the study, patients treated under local standard of care clinical practice; all decisions in terms of diagnostic procedures, treatments, management of the disease, and resource utilization are fully dependent on mutual agreement between the patient and the attending physician, without interference by the study initiator or study protocol
Lung

adult patients with lung cancer
Legemiddel: larotrectinib(Vitrakvi, BAY2757556)

In the study, patients treated under local standard of care clinical practice; all decisions in terms of diagnostic procedures, treatments, management of the disease, and resource utilization are fully dependent on mutual agreement between the patient and the attending physician, without interference by the study initiator or study protocol
Melanoma

adult patients with melanoma
Legemiddel: larotrectinib(Vitrakvi, BAY2757556)

In the study, patients treated under local standard of care clinical practice; all decisions in terms of diagnostic procedures, treatments, management of the disease, and resource utilization are fully dependent on mutual agreement between the patient and the attending physician, without interference by the study initiator or study protocol
Pediatric

all pediatric patients regardless of tumor type will be enrolled under this cohort
Legemiddel: larotrectinib(Vitrakvi, BAY2757556)

In the study, patients treated under local standard of care clinical practice; all decisions in terms of diagnostic procedures, treatments, management of the disease, and resource utilization are fully dependent on mutual agreement between the patient and the attending physician, without interference by the study initiator or study protocol
other

patients with other tumor types
Legemiddel: larotrectinib(Vitrakvi, BAY2757556)

In the study, patients treated under local standard of care clinical practice; all decisions in terms of diagnostic procedures, treatments, management of the disease, and resource utilization are fully dependent on mutual agreement between the patient and the attending physician, without interference by the study initiator or study protocol

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Antall deltakere med behandlingsutviklede bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: Inntil 30 dager etter siste dose
Inntil 30 dager etter siste dose
Alvorlighetsgraden av TEAE
Tidsramme: Inntil 30 dager etter siste dose
Inntil 30 dager etter siste dose
Alvoret til TEAE
Tidsramme: Inntil 30 dager etter siste dose
Inntil 30 dager etter siste dose
Årsakssammenheng til TEAE
Tidsramme: Inntil 30 dager etter siste dose
Inntil 30 dager etter siste dose
Tiltak iverksatt knyttet til behandling med larotrectinib
Tidsramme: Inntil 30 dager etter siste dose
Inntil 30 dager etter siste dose
Rimelig årsakssammenheng mellom larotrectinib og en AE
Tidsramme: Inntil 30 dager etter siste dose
Inntil 30 dager etter siste dose

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Inntil 8 år
Inntil 8 år
Sykdomskontrollrate (DCR)
Tidsramme: Inntil 8 år
Inntil 8 år
Varighet av respons (DOR)
Tidsramme: Inntil 8 år
Inntil 8 år
Tid til svar (TTR)
Tidsramme: Inntil 8 år
Inntil 8 år
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Inntil 8 år
Inntil 8 år
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Inntil 8 år
Inntil 8 år
Total dose
Tidsramme: Inntil 8 år
Inntil 8 år
Start- og sluttdose
Tidsramme: Inntil 8 år
Inntil 8 år
Dosejustering under behandling
Tidsramme: Inntil 8 år
Inntil 8 år
Behandlingens varighet (DOT)
Tidsramme: Inntil 8 år
Inntil 8 år
ORR etter pasientundergruppe(r)
Tidsramme: Inntil 8 år
Inntil 8 år
DCR etter pasientundergruppe(r)
Tidsramme: Inntil 8 år
Inntil 8 år
DOR etter pasientundergruppe(r)
Tidsramme: Inntil 8 år
Inntil 8 år
TTR etter pasientundergruppe(r)
Tidsramme: Inntil 8 år
Inntil 8 år
PFS etter pasientundergruppe(r)
Tidsramme: Inntil 8 år
Inntil 8 år
OS etter pasientundergruppe(r)
Tidsramme: Inntil 8 år
Inntil 8 år
Number of patients with change in height and weight from baseline by visit, neurological abnormalities (normal/abnormal)
Tidsramme: Up to 8 years

for all patients
Up to 8 years
Number of patients with abnormal developmental milestones
Tidsramme: Up to 8 years

Pediatric cohort only
Up to 8 years
Number of patients with abnormal Tanner stage
Tidsramme: Up to 8 years

Pediatric cohort only
Up to 8 years

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Bayer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
3. april 2020

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. desember 2029

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. august 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
17. oktober 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
25. oktober 2019

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
29. oktober 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
22. oktober 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
21. oktober 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. oktober 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 20324

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Availability of this study's data will later be determined according to Bayer's commitment to the EFPIA/PhRMA "Principles for responsible clinical trial data sharing". This pertains to scope, timepoint and process of data access. As such, Bayer commits to sharing upon request from qualified researchers patient-level clinical trial data, study-level clinical trial data, and protocols from clinical trials in patients for medicines and indications approved in the US and EU as necessary for conducting legitimate research. This applies to data on new medicines and indications that have been approved by the EU and US regulatory agencies on or after January 01, 2014.

Interested researchers can use www.vivli.org to request access to anonymized patient-level data and supporting documents from clinical studies to conduct research. Information on the Bayer criteria for listing studies and other relevant information is provided in the member section of the portal.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger