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集中結核検査ソリューションの評価

2023年11月16日 更新者：Foundation for Innovative New Diagnostics, Switzerland

MTB およびリファンピンおよびイソニアジドに対する耐性の検出のための集中分析ソリューションの性能を評価するための多施設共同試験

結核（TB）は、多剤耐性結核や広範な薬剤耐性結核の発生率が増加していることも一因として、依然として生命を脅かす病気です。 培養に基づく診断と、培地を使用した従来の薬剤感受性検査には数週間かかり、効果のない治療が長期間続き、感染が進行することになります。 結核菌 (MTB) と薬剤耐性を同定するための迅速な分子診断検査の開発が最優先事項となっています。

Xpert® MTB/RIF アッセイは INH 耐性に関する情報を提供せず、LPA はスミア陽性サンプルでの使用のみ推奨されており、実行が複雑で手動の解釈が必要です。 最近、いくつかの新しいアッセイが開発され、CE マークを取得し、集中研究所での MTB、RIF、および INH 耐性の検出に高いサンプルスループットとより高い感度を提供しました。 ただし、そのパフォーマンスと動作特性に関する公開データは非常に限られています。

これは、多施設共同の前向きの診断精度試験であり、集中型結核アッセイソリューションの性能が、培養、表現型 DST、および参照標準としての配列決定を使用して、意図された使用設定で評価されます。

潜在的な治験参加者は、参加している結核クリニックまたは病院 (登録サイト) で特定されます。 喀痰サンプルは収集され、関連する結核基準研究所 (検査施設) に輸送されます。

この試験の結果を一般化できるようにするために、評価を受けている肺結核と一致する症状を有する成人は、結核高罹患国の地理的に多様な参加施設に参加するためにスクリーニングされることになる。 さらに、正確なパフォーマンス推定値をタイムリーに達成するために薬剤耐性症例を補うために、FIND 検体バンクからの十分に特徴付けられた凍結喀痰サンプルが使用されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
1050

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • インド
      • Bhubaneswar、インド、751023
        • Indian Council of Medical Research (ICMR) Regional Medical Research Centre
      • Chennai、インド、600031
        • National Institute for Research in Tuberculosis
  • グルジア
      • Tbilisi、グルジア
        • National Center for Tuberculosis and Lung Diseases
  • ドイツ
      • Borstel、ドイツ、23845
        • Forschungszentrum Borstel. Leibniz Lungenzentrum (Borstel)
  • モルドバ共和国
      • Chisinau、モルドバ共和国、2025
        • Institute of Phthisiopneumology "Ch. Draganiuc" (PPI NRL), Moldova
  • 南アフリカ
      • Johannesburg、南アフリカ、2193
        • Division of Wits Health Consortium (DMMH)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

肺結核が疑われる患者。 さらに、十分に特徴付けられたRIF耐性およびINH耐性サンプルは、薬剤耐性症例を補うために使用されます。

説明

包含基準:

患者は、以下の参加基準がすべて当てはまる場合にのみ、治験参加者として参加する資格があります。

  • 18歳以上

  • 2週間以上の咳（またはHIV陽性の場合は任意の期間）および以下に挙げる肺結核に典型的な他の症状1つ以上を含む肺結核の臨床的疑い：

    • 熱
    • 沈滞
    • 最近の体重減少
    • 寝汗
    • アクティブなケースとの連絡
    • 喀血
    • 胸痛
    • 食欲減少

除外基準:

以下の除外基準のいずれかに該当する場合、参加者は治験から除外されます。

  • インフォームド・コンセントを提供したくない、または提供できない
  • 登録時に 4 つの喀痰検体を提供することを希望しない、つまり 1 日目に 2 つの喀痰、2 日目に 2 つの喀痰を提供する（登録から最大 1 週間）
  • 肺外結核の徴候と症状のみを有する患者
  • 登録前の6か月以内に結核治療を受けたことがある

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
結核容疑者

研究に登録された結核容疑者から喀痰検体が採取される。

標本は以下の方法でテストされます

  1. Roche cobas MTB - 結核菌群の検出用
  2. Roche cobas MTB-RIF/INH - 結核菌群陽性のすべての検体は、リファンピシンおよびイソニアジドに対する耐性を検出するために Roche cobas MTB-RIF/INH 検査に反映されます。
  3. Hain FluoroType MTBDR - 結核菌群の検出およびリファンピシンおよびイソニアジドに対する耐性の検出用

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
MTB 検出の診断精度
時間枠：4～6ヶ月
参照標準としてマイコバクテリア培養物に対して測定された塗抹標本ステータスによる臨床感度と特異性。
4～6ヶ月
RIF/INH検出の診断精度
時間枠：4～6ヶ月
表現型 DST とターゲット シーケンスの複合参照標準に対して測定された感度と特異性の臨床点推定値。
4～6ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
動作特性:
時間枠：4～6ヶ月
毎日の観察された使用状況とユーザー評価アンケートを通じて、オペレーターによるアッセイの経験を説明します。
4～6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Foundation for Innovative New Diagnostics, Switzerland

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2019年5月20日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2023年4月17日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2023年9月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2019年10月30日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年10月30日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2019年11月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年11月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年11月16日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2019年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 7213-2/1

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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