Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af centraliserede TB-analyseløsninger

16. november 2023 opdateret af: Foundation for Innovative New Diagnostics, Switzerland

Multicenterforsøg for at vurdere ydeevnen af ​​centraliserede analyseløsninger til påvisning af MTB og resistens over for rifampin og isoniazid

Tuberkulose (TB) er fortsat en livstruende sygdom, delvist på grund af stigende forekomst af multilægemiddel- og meget lægemiddelresistent TB. Diagnostik baseret på dyrkning og konventionel lægemiddelfølsomhedstest ved brug af medier tager flere uger, hvilket fører til længere perioder med ineffektiv terapi og igangværende overførsel. Udvikling af hurtige molekylære diagnostiske tests til identifikation af Mycobacterium tuberculosis (MTB) og lægemiddelresistens er blevet en høj prioritet.

Xpert® MTB/RIF-analysen giver ikke information om INH-resistens, og LPA anbefales kun til brug i smear-positive prøver, kompleks at udføre og kræver manuel fortolkning. Adskillige nye assays er for nylig blevet udviklet/CE-mærket, der tilbyder høj prøvegennemstrømning og højere følsomhed til påvisning af MTB, RIF- og INH-resistens i centraliserede laboratorier. Offentliggjorte data om deres ydeevne og operationelle karakteristika er dog yderst begrænsede.

Dette er et prospektivt, multicenter, diagnostisk nøjagtighedsforsøg, hvor ydeevnen af ​​centraliserede TB-analyseopløsninger vil blive vurderet ved den påtænkte anvendelse med kultur, fænotypisk DST og sekventering som referencestandard.

Potentielle forsøgsdeltagere vil blive identificeret på deltagende TB-klinikker eller hospitaler (tilmeldingssteder). Sputumprøver vil blive indsamlet og transporteret til de tilhørende TB-referencelaboratorier (teststeder).

For at resultaterne af dette forsøg kan generaliseres, vil voksne med symptomer, der er kompatible med lunge-TB, der gennemgår evaluering, blive screenet for inklusion på geografisk forskelligartede deltagende centre i højbyrde-TB-lande. Derudover vil velkarakteriserede frosne sputumprøver fra FIND-prøvebanken blive brugt for at supplere de lægemiddelresistente tilfælde for rettidigt at opnå nøjagtige præstationsestimater.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1050

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Georgien
      • Tbilisi, Georgien
        • National Center for Tuberculosis and Lung Diseases
  • Indien
      • Bhubaneswar, Indien, 751023
        • Indian Council of Medical Research (ICMR) Regional Medical Research Centre
      • Chennai, Indien, 600031
        • National Institute for Research in Tuberculosis
  • Moldova, Republikken
      • Chisinau, Moldova, Republikken, 2025
        • Institute of Phthisiopneumology "Ch. Draganiuc" (PPI NRL), Moldova
  • Sydafrika
      • Johannesburg, Sydafrika, 2193
        • Division of Wits Health Consortium (DMMH)
  • Tyskland
      • Borstel, Tyskland, 23845
        • Forschungszentrum Borstel. Leibniz Lungenzentrum (Borstel)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, hvor der er mistanke om lunge-TB. Derudover vil velkarakteriserede RIF-resistente og INH-resistente prøver blive brugt til at supplere lægemiddelresistente tilfælde.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienter er kun berettiget til at blive inkluderet som forsøgsdeltagere, hvis alle følgende inklusionskriterier gælder:

  • Alder ≥18 år

  • Klinisk mistanke om lunge-TB inklusive hoste ≥2 uger (eller en hvilken som helst varighed, hvis HIV-positiv) og ≥1 andet symptom, der er typisk for lunge-TB, anført nedenfor:

    • Feber
    • Malaise
    • Seneste vægttab
    • Nattesved
    • Kontakt med aktiv sag
    • Hæmoptyse
    • Brystsmerter
    • Mistet appetiten

Ekskluderingskriterier:

Deltagere udelukkes fra forsøget, hvis et af følgende eksklusionskriterier gælder:

  • Uvillig eller ude af stand til at give informeret samtykke
  • Uvillig til at give fire sputumprøver ved tilmelding, dvs. 2x sputa på dag 1 og 2x sputa på dag 2 (op til 1 uge fra tilmelding)
  • Patienter med kun ekstrapulmonale TB tegn og symptomer
  • Modtagelse af enhver dosis TB-behandling inden for 6 måneder før tilmelding

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
TB mistænkte

Sputumprøver vil blive indsamlet fra TB-mistænkte, der er tilmeldt undersøgelsen.

Prøverne vil blive testet med

  1. Roche cobas MTB - til påvisning af Mycobacterium tuberculosis kompleks
  2. Roche cobas MTB-RIF/INH - alle prøver, der er Mycobacterium tuberculosis complex positive, vil blive reflekteret til Roche cobas MTB-RIF/INH testen til påvisning af resistens over for rifampicin og isoniazid
  3. Hain FluoroType MTBDR - til påvisning af Mycobacterium tuberculosis-kompleks og påvisning af resistens over for rifampicin og isoniazid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk nøjagtighed til MTB-detektion
Tidsramme: fire til seks måneder
klinisk sensitivitet og specificitet ved smear-status målt mod mycobakteriel kultur som referencestandard.
fire til seks måneder
Diagnostisk nøjagtighed for RIF/INH-detektion
Tidsramme: fire til seks måneder
kliniske punktestimater af sensitivitet og specificitet målt mod en sammensat referencestandard for fænotypisk sommertid og målrettet sekventering.
fire til seks måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Operationelle egenskaber:
Tidsramme: fire til seks måneder
beskrivelse af operatørens erfaring med analyserne gennem dagligt observeret brug og brugervurderingsspørgeskemaer.
fire til seks måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Foundation for Innovative New Diagnostics, Switzerland

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
20. maj 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
17. april 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. oktober 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. november 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. november 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 7213-2/1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger