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集中結核検査ソリューションの評価

2023年11月16日更新者：Foundation for Innovative New Diagnostics, Switzerland

MTB およびリファンピンおよびイソニアジドに対する耐性の検出のための集中分析ソリューションの性能を評価するための多施設共同試験

結核（TB）は、多剤耐性結核や広範な薬剤耐性結核の発生率が増加していることも一因として、依然として生命を脅かす病気です。培養に基づく診断と、培地を使用した従来の薬剤感受性検査には数週間かかり、効果のない治療が長期間続き、感染が進行することになります。結核菌 (MTB) と薬剤耐性を同定するための迅速な分子診断検査の開発が最優先事項となっています。

Xpert® MTB/RIF アッセイは INH 耐性に関する情報を提供せず、LPA はスミア陽性サンプルでの使用のみ推奨されており、実行が複雑で手動の解釈が必要です。最近、いくつかの新しいアッセイが開発され、CE マークを取得し、集中研究所での MTB、RIF、および INH 耐性の検出に高いサンプルスループットとより高い感度を提供しました。ただし、そのパフォーマンスと動作特性に関する公開データは非常に限られています。

これは、多施設共同の前向きの診断精度試験であり、集中型結核アッセイソリューションの性能が、培養、表現型 DST、および参照標準としての配列決定を使用して、意図された使用設定で評価されます。

潜在的な治験参加者は、参加している結核クリニックまたは病院 (登録サイト) で特定されます。喀痰サンプルは収集され、関連する結核基準研究所 (検査施設) に輸送されます。

この試験の結果を一般化できるようにするために、評価を受けている肺結核と一致する症状を有する成人は、結核高罹患国の地理的に多様な参加施設に参加するためにスクリーニングされることになる。さらに、正確なパフォーマンス推定値をタイムリーに達成するために薬剤耐性症例を補うために、FIND 検体バンクからの十分に特徴付けられた凍結喀痰サンプルが使用されます。

調査の概要

状態

完了

条件

研究の種類

観察的

入学 (実際)

1050

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

インド
- - Bhubaneswar、インド、751023
    - Indian Council of Medical Research (ICMR) Regional Medical Research Centre
  - Chennai、インド、600031
    - National Institute for Research in Tuberculosis
グルジア
- - Tbilisi、グルジア
    - National Center for Tuberculosis and Lung Diseases
ドイツ
- - Borstel、ドイツ、23845
    - Forschungszentrum Borstel. Leibniz Lungenzentrum (Borstel)
モルドバ共和国
- - Chisinau、モルドバ共和国、2025
    - Institute of Phthisiopneumology "Ch. Draganiuc" (PPI NRL), Moldova
南アフリカ
- - Johannesburg、南アフリカ、2193
    - Division of Wits Health Consortium (DMMH)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

肺結核が疑われる患者。さらに、十分に特徴付けられたRIF耐性およびINH耐性サンプルは、薬剤耐性症例を補うために使用されます。

説明

包含基準:

患者は、以下の参加基準がすべて当てはまる場合にのみ、治験参加者として参加する資格があります。

18歳以上
2週間以上の咳（またはHIV陽性の場合は任意の期間）および以下に挙げる肺結核に典型的な他の症状1つ以上を含む肺結核の臨床的疑い：
- 熱
- 沈滞
- 最近の体重減少
- 寝汗
- アクティブなケースとの連絡
- 喀血
- 胸痛
- 食欲減少

除外基準:

以下の除外基準のいずれかに該当する場合、参加者は治験から除外されます。

インフォームド・コンセントを提供したくない、または提供できない
登録時に 4 つの喀痰検体を提供することを希望しない、つまり 1 日目に 2 つの喀痰、2 日目に 2 つの喀痰を提供する（登録から最大 1 週間）
肺外結核の徴候と症状のみを有する患者
登録前の6か月以内に結核治療を受けたことがある

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

グループ/コホートの数

コホートと介入

グループ/コホート
結核容疑者研究に登録された結核容疑者から喀痰検体が採取される。標本は以下の方法でテストされます Roche cobas MTB - 結核菌群の検出用 Roche cobas MTB-RIF/INH - 結核菌群陽性のすべての検体は、リファンピシンおよびイソニアジドに対する耐性を検出するために Roche cobas MTB-RIF/INH 検査に反映されます。 Hain FluoroType MTBDR - 結核菌群の検出およびリファンピシンおよびイソニアジドに対する耐性の検出用

グループ/コホート

結核容疑者

研究に登録された結核容疑者から喀痰検体が採取される。

標本は以下の方法でテストされます

Roche cobas MTB - 結核菌群の検出用
Roche cobas MTB-RIF/INH - 結核菌群陽性のすべての検体は、リファンピシンおよびイソニアジドに対する耐性を検出するために Roche cobas MTB-RIF/INH 検査に反映されます。
Hain FluoroType MTBDR - 結核菌群の検出およびリファンピシンおよびイソニアジドに対する耐性の検出用

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
MTB 検出の診断精度時間枠：4～6ヶ月	参照標準としてマイコバクテリア培養物に対して測定された塗抹標本ステータスによる臨床感度と特異性。	4～6ヶ月
RIF/INH検出の診断精度時間枠：4～6ヶ月	表現型 DST とターゲットシーケンスの複合参照標準に対して測定された感度と特異性の臨床点推定値。	4～6ヶ月

二次結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
動作特性: 時間枠：4～6ヶ月	毎日の観察された使用状況とユーザー評価アンケートを通じて、オペレーターによるアッセイの経験を説明します。	4～6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Foundation for Innovative New Diagnostics, Switzerland

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年5月20日

一次修了 (実際)

2023年4月17日

研究の完了 (実際)

2023年9月1日

試験登録日

最初に提出

2019年10月30日

QC基準を満たした最初の提出物