Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Keskitettyjen TB-määritysratkaisujen arviointi

torstai 16. marraskuuta 2023 päivittänyt: Foundation for Innovative New Diagnostics, Switzerland

Monikeskuskoe MTB:n ja rifampiini- ja isoniatsidiresistenssin havaitsemiseen tarkoitettujen keskitettyjen määritysratkaisujen tehokkuuden arvioimiseksi

Tuberkuloosi (TB) on edelleen hengenvaarallinen sairaus osittain monilääkeresistenssin ja laajalti lääkeresistentin tuberkuloosin lisääntyvän ilmaantuvuuden vuoksi. Viljelyyn ja tavanomaiseen lääkeherkkyystestaukseen perustuva diagnostiikka elatusaineilla kestää useita viikkoja, mikä johtaa pitkittyneisiin tehottoman hoidon jaksoihin ja jatkuvaan leviämiseen. Nopeiden molekyylidiagnostisten testien kehittäminen Mycobacterium tuberculosiksen (MTB) ja lääkeresistenssin tunnistamiseksi on noussut etusijalle.

Xpert® MTB/RIF Assay ei anna tietoa INH-resistenssistä, ja LPA:ta suositellaan käytettäväksi vain sivelypositiivisissa näytteissä, joiden suorittaminen on monimutkaista ja vaatii manuaalista tulkintaa. Hiljattain on kehitetty useita uusia/CE-merkittyjä määrityksiä, jotka tarjoavat suuren näytemäärän ja suuremman herkkyyden MTB-, RIF- ja INH-resistenssin havaitsemiseen keskitetyissä laboratorioissa. Kuitenkin julkaistut tiedot niiden suorituskyvystä ja toiminnallisista ominaisuuksista ovat erittäin rajallisia.

Tämä on prospektiivinen, monikeskus, diagnostinen tarkkuuskoe, jossa keskitettyjen TB-määritysliuosten suorituskykyä arvioidaan suunnitellussa käyttöympäristössä viljely, fenotyyppinen DST ja sekvensointi vertailustandardina.

Potentiaaliset kokeen osallistujat tunnistetaan osallistuvissa tuberkuloosiklinikoissa tai sairaaloissa (ilmoittautumispaikat). Yskösnäytteet kerätään ja kuljetetaan niihin liittyviin tuberkuloosin vertailulaboratorioihin (testauspaikkoihin).

Jotta tämän tutkimuksen tulokset olisivat yleistettävissä, arvioinnissa olevat aikuiset, joilla on keuhkotuberkuloosin kanssa yhteensopivia oireita, seulotaan, jotta ne voidaan ottaa mukaan maantieteellisesti erilaisiin osallistuviin keskuksiin korkean TB-maiden maissa. Lisäksi Lääkeresistenttien tapausten täydentämiseksi, jotta saavutetaan oikea-aikaiset suorituskykyarviot, käytetään FIND-näytepankista saatuja hyvin karakterisoituja jäädytettyjä yskösnäytteitä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
1050

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Etelä-Afrikka
      • Johannesburg, Etelä-Afrikka, 2193
        • Division of Wits Health Consortium (DMMH)
  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia
        • National Center for Tuberculosis and Lung Diseases
  • Intia
      • Bhubaneswar, Intia, 751023
        • Indian Council of Medical Research (ICMR) Regional Medical Research Centre
      • Chennai, Intia, 600031
        • National Institute for Research in Tuberculosis
  • Moldova, tasavalta
      • Chisinau, Moldova, tasavalta, 2025
        • Institute of Phthisiopneumology "Ch. Draganiuc" (PPI NRL), Moldova
  • Saksa
      • Borstel, Saksa, 23845
        • Forschungszentrum Borstel. Leibniz Lungenzentrum (Borstel)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla epäillään keuhkotuberkuloosia. Lisäksi hyvin karakterisoituja RIF-resistenttejä ja INH-resistenttejä näytteitä käytetään täydentämään lääkeresistenttejä tapauksia.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Potilaat voidaan ottaa mukaan kokeeseen vain, jos kaikki seuraavat osallistumiskriteerit täyttyvät:

  • Ikä ≥ 18 vuotta

  • Kliininen epäily keuhkotuberkuloosista mukaan lukien yskä ≥ 2 viikkoa (tai mikä tahansa kesto, jos HIV-positiivinen) ja ≥1 muu keuhkotuberkuloosille tyypillinen oire alla lueteltuna:

    • Kuume
    • huonovointisuus
    • Viimeaikainen painonpudotus
    • Yöhikoilut
    • Ota yhteyttä aktiiviseen tapaukseen
    • Hemoptysis
    • Rintakipu
    • Ruokahalun menetys

Poissulkemiskriteerit:

Osallistujat suljetaan pois kokeesta, jos jokin seuraavista poissulkemiskriteereistä täyttyy:

  • Ei halua tai ei pysty antamaan tietoista suostumusta
  • Ei halua antaa neljää yskösnäytettä ilmoittautumisen yhteydessä, eli 2x yskösnäyte päivänä 1 ja 2x yskösnäyte päivänä 2 (enintään 1 viikko ilmoittautumisesta)
  • Potilaat, joilla on vain keuhkojen ulkopuolisia tuberkuloosin merkkejä ja oireita
  • Minkä tahansa tuberkuloosihoidon annoksen vastaanottaminen 6 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
TB epäiltyjä

Yskösnäytteet otetaan tutkimukseen osallistuvilta tuberkuloosiepäillyiltä.

Näytteet testataan

  1. Roche cobas MTB - Mycobacterium tuberculosis -kompleksin havaitsemiseen
  2. Roche cobas MTB-RIF/INH - kaikki näytteet, jotka ovat Mycobacterium tuberculosis -kompleksipositiivisia, palautetaan Roche cobas MTB-RIF/INH -testiin rifampisiinille ja isoniatsidille resistenssin havaitsemiseksi.
  3. Hain FluoroType MTBDR - Mycobacterium tuberculosis -kompleksin ja rifampisiinin ja isoniatsidin resistenssin havaitsemiseen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Diagnostinen tarkkuus MTB-tunnistukseen
Aikaikkuna: neljästä kuuteen kuukauteen
kliininen herkkyys ja spesifisyys näytteenotolla mitattuna mykobakteeriviljelmää vastaan ​​vertailustandardina.
neljästä kuuteen kuukauteen
Diagnostinen tarkkuus RIF/INH-tunnistukseen
Aikaikkuna: neljästä kuuteen kuukauteen
kliiniset pistearviot herkkyydestä ja spesifisyydestä mitattuna fenotyyppisen DST:n ja kohdistetun sekvensoinnin yhdistettyä vertailustandardia vastaan.
neljästä kuuteen kuukauteen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toiminnalliset ominaisuudet:
Aikaikkuna: neljästä kuuteen kuukauteen
kuvaus käyttäjän kokemuksista määrityksistä päivittäisen havaitun käytön ja käyttäjien arviointikyselylomakkeiden avulla.
neljästä kuuteen kuukauteen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Foundation for Innovative New Diagnostics, Switzerland

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 20. toukokuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 17. huhtikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 1. syyskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 30. lokakuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 30. lokakuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 1. marraskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 17. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 16. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. lokakuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 7213-2/1

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia