レクリエーショナル ランナーのトレーニング能力に対する Exten(d) サプリメントの効果 (Exten(d))
2019年10月31日 更新者：Marcela González-Gross、Natural Origins
レクリエーション ランナーのトレーニング能力に対する Exten(d) ブレンドによる栄養補助食品の効果: パイロットの無作為化、三重盲検、プラセボ対照試験
この研究では、主にランナーで、トレーニング後に膝関節の炎症と痛みに苦しんでいる 40 歳から 60 歳までの身体的に活動的な男性のランニングのバイオメカニクスと関節の炎症を評価します。
参加者は、4 週間の Exten(d) 補給の安全性と有効性を評価するために、介入群とプラセボ群の 2 つのグループに分けられました。
調査の概要
状態
状態
完了
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
三重盲検、無作為化、プラセボ対照、並行群、パイロットの安全性、および有効性の研究。
トレーニング後に膝関節の炎症と痛みを訴える 30 人の健康で身体的に活発な男性 (40 歳から 60 歳) が、無作為に Exten(d) またはプラセボ群に割り当てられました。 最初の訪問時と 4 週間の補給 (1 日 2 g の Exten(d) カプセルまたはプラセボ カプセルのいずれか) の後、参加者は 3 段階の運動セッションを受けました。テストし、(iii) 漸進的な運動を疲労困憊させた後に生体力学的評価を実行します。 ボランティアは、(1) I-R サーモグラフィーと痛みの知覚による炎症、(2) 生体力学的分析によるランニング テクニック、および (3) パフォーマンスを判断するために評価されました。
研究の種類
研究の種類
介入
入学 (実際)
入学
33
段階
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
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Madrid、スペイン、28040
- Universidad Politécnica de Madrid
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
40年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 1 週間に 150 分以上ランニングを行う男性のレクリエーション ランナーを 2 回以上のセッションに分けます。
- 参加者は、受け入れられるために、トレーニング後にある程度の膝の炎症および/または不快感を説明することが期待されていました. 被験者が Visual Analogue Scale (VAS) で 2 以上の句読点に言及した場合は常に、膝の不快感が重大であると見なされました。
- 研究期間全体を通して、新しい運動やダイエットプログラムを開始しないことに同意する
- 研究期間全体を通して、現在の食事または運動プログラムを変更しないことに同意する
- 試験中は、ストレッチ、アイスマッサージの利用、抗炎症薬（アスピリン、イブプロフェンなど）の服用、または他の治療法を使用しないことに同意してください。
除外基準:
- -スクリーニング訪問の1週間前および研究中の抗炎症薬または鎮痛薬の使用
- -スクリーニング訪問時および研究中の栄養補助食品およびハーブサプリメントの毎日の使用
- 過去3か月の抗生物質の使用
- 慢性疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
アーム数
2
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：拡張する）
被験者は、4 週間の間、朝食、昼食、夕食時に Exten(d) カプセル (1 日 3 回、合計 2 g/日) を服用する必要があります。
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4週間の補給
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プラセボコンパレーター：プラセボ
被験者は、4 週間の間、朝食、昼食、夕食時にプラセボ カプセル (1 日 3 回、合計 2 g/日) を服用する必要があります。
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4週間の補給
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Exten(d) ハーブブレンドの膝と膝窩筋の炎症に対する効果
時間枠：4週目のベースラインからの変化
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ウォームアップ後、最初の生体力学的検査後、疲労に対する増分試験後、および 2 回目の生体力学的検査後の IR サーモグラフィーによる膝および膝窩の炎症評価。
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4週目のベースラインからの変化
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Exten(d) がバイオメカニクス ランニング テクニックに及ぼす影響
時間枠：4週目のベースラインランニングテクニックからの変化
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枯渇するまでのインクリメンタル テスト前後の VICON テクノロジーによるバイオメカニクス技術の評価
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4週目のベースラインランニングテクニックからの変化
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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酵素の安全変数
時間枠：4週目のベースラインからの変化
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肝損傷酵素 (アラニントランスアミナーゼ GPT、アスパラギン酸トランスアミナーゼ GOT、ガンマグルタミルトランスペプチダーゼ GGT) および筋肉損傷 CPK (IU/L) の血液ベースのバイオマーカーアッセイ
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4週目のベースラインからの変化
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インピーダンス変数
時間枠：4週目のベースラインからの変化
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体組成評価 (DXA): 脂肪量、除脂肪量、総水分量 (%)、筋肉量 (kg)
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4週目のベースラインからの変化
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VO2max
時間枠：4週目のベースラインからの変化
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コンピュータ化されたトレッドミルでの消耗までのインクリメンタル テスト中の VO2max 評価。
インクリメンタル テスト中の Jaeger Oxycon Pro ガス分析装置による呼気ガス測定
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4週目のベースラインからの変化
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膝の痛みの認識
時間枠：4週目のベースラインからの変化
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ビジュアル アナログ スケールの痛みの知覚
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4週目のベースラインからの変化
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生化学的変数
時間枠：4週目のベースラインからの変化
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代謝バイオマーカーの変化: 総ビリルビン、尿素、アルブミン、クレアチニン、コレステロール、HDL、LDL、TG
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4週目のベースラインからの変化
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血液学的変数
時間枠：4週目のベースラインからの変化
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血液学的プロファイルの変化
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4週目のベースラインからの変化
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
協力者
捜査官
捜査官
- 主任研究者：Marcela Gonzalez-Gross, phD、INEF- Universidad Politecnica de Madrid
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
2018年9月10日
一次修了 (実際)
一次修了
2018年10月8日
研究の完了 (実際)
研究の完了
2018年12月14日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2019年10月16日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2019年10月31日
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
2019年11月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2019年11月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年10月31日
最終確認日
最終確認日
2019年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- Nat.Origins-Exten(d)-2019
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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