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Auswirkungen der Exten(d)-Ergänzung auf die Trainingsfähigkeit bei Freizeitläufern (Exten(d))

31. Oktober 2019 aktualisiert von: Marcela González-Gross, Natural Origins

Auswirkungen einer Nahrungsergänzung mit Exten(d) Blend auf die Trainingsfähigkeit von Freizeitläufern: Eine randomisierte, dreifach verblindete, placebokontrollierte Pilotstudie

Die Studie wird Laufbiomechanik und Gelenkentzündungen bei körperlich aktiven Männern zwischen 40 und 60 Jahren, hauptsächlich Läufern, die an Kniegelenksentzündungen und Schmerzen nach dem Training leiden, untersuchen. Die Teilnehmer wurden in zwei Gruppen aufgeteilt, Intervention und Placebo, um die Sicherheit und Wirksamkeit der Exten(d)-Ergänzung über 4 Wochen zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dreifach-blinde, randomisierte, Placebo-kontrollierte Parallelgruppen-, Pilot-Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie.

30 gesunde körperlich aktive Männer (40 bis 60 Jahre alt), die nach dem Training an Kniegelenksentzündungen und Schmerzen litten, wurden zufällig der Exten(d)- oder Placebo-Gruppe zugeteilt. Während des ersten Besuchs und nach 4-wöchiger Nahrungsergänzung (entweder täglich 2 g Exten(d)-Kapseln oder Placebo-Kapseln) wurden die Teilnehmer einer dreistufigen Trainingseinheit unterzogen: (i) Laufende biomechanische Bewertung, (ii) Trainingsphysiologie Maximale Anstrengung Test und (iii) Ausführen einer biomechanischen Bewertung nach der inkrementellen Übung bis zur Erschöpfung. Die Freiwilligen wurden bewertet, um Folgendes zu bestimmen: (1) Entzündung durch I-R-Thermographie und Schmerzwahrnehmung, (2) Lauftechnik durch biomechanische Analyse und (3) Leistung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
33

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Universidad Politécnica de Madrid

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche Freizeitläufer, die mindestens 150 Minuten pro Woche laufen, aufgeteilt in zwei oder mehr Einheiten.
  • Von den Teilnehmern wurde erwartet, dass sie nach dem Training ein gewisses Maß an Knieentzündung und/oder Beschwerden beschreiben, um zugelassen zu werden. Kniebeschwerden wurden immer dann als signifikant angesehen, wenn sich ein Proband auf eine Interpunktion von ≥ 2 in einer visuellen Analogskala (VAS) bezog.
  • Stimmen Sie zu, während des gesamten Studienzeitraums keine neuen Trainings- oder Diätprogramme zu initiieren
  • Stimmen Sie zu, ihre aktuelle Ernährung oder ihr Trainingsprogramm während des gesamten Studienzeitraums nicht zu ändern
  • Stimmen Sie zu, sich während der Studie nicht zu dehnen, Eismassagen durchzuführen, entzündungshemmende Medikamente (z. B. Aspirin, Ibuprofen) einzunehmen oder andere Behandlungen anzuwenden.

Ausschlusskriterien:

  • Verwendung von entzündungshemmenden Medikamenten oder Schmerzmitteln 1 Woche vor dem Screening-Besuch und während der Studie
  • Tägliche Einnahme von Nahrungsergänzungsmitteln und pflanzlichen Präparaten ab dem Screening-Besuch und während der Studie
  • Verwendung von Antibiotika in den letzten 3 Monaten
  • Chronische Erkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Erweitern)
Die Probanden müssen 4 Wochen lang Exten(d)-Kapseln (3-mal täglich, insgesamt 2 g/Tag) zum Frühstück, Mittag- und Abendessen einnehmen.
Nahrungsergänzungsmittel: Polyherbal Exten(d) vs. Placebo
Ergänzung während 4 Wochen
Placebo-Komparator: Placebo
Die Probanden müssen 4 Wochen lang Placebo-Kapseln (3-mal täglich, insgesamt 2 g/Tag) zum Frühstück, Mittag- und Abendessen einnehmen.
Nahrungsergänzungsmittel: Polyherbal Exten(d) vs. Placebo
Ergänzung während 4 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auswirkungen der Exten(d)-Kräutermischung auf Knie- und Kniekehlenentzündung
Zeitfenster: Änderungen gegenüber dem Ausgangswert in Woche 4
Bewertung der Knie- und Kniekehlenentzündung durch IR-Thermografie nach dem Aufwärmen, nach dem ersten biomechanischen Test, nach dem inkrementellen Test bis zur Erschöpfung und nach dem zweiten biomechanischen Test.
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert in Woche 4
Auswirkungen von Exten(d) auf die biomechanische Lauftechnik
Zeitfenster: Änderungen gegenüber der Ausgangs-Lauftechnik in Woche 4
Bewertung der biomechanischen Techniken durch VICON-Technologie vor und nach dem inkrementellen Test bis zur Erschöpfung
Änderungen gegenüber der Ausgangs-Lauftechnik in Woche 4

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheitsvariablen für Enzyme
Zeitfenster: Änderungen gegenüber dem Ausgangswert in Woche 4
Blutbasierter Biomarker-Assay für Leberschädigungsenzyme (Alanin-Transaminase GPT, Aspartat-Transaminase GOT, Gamma-Glutamyl-Transpeptidase GGT) und Muskelschädigung CPK (IU/L)
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert in Woche 4
Impedanzmetrische Variablen
Zeitfenster: Änderungen gegenüber dem Ausgangswert in Woche 4
Bewertung der Körperzusammensetzung (DXA): Fettmasse, Magermasse, Gesamtwasser (%), Muskelmasse (kg)
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert in Woche 4
VO2max
Zeitfenster: Änderungen gegenüber dem Ausgangswert in Woche 4
VO2max-Bewertung während eines inkrementellen Tests bis zur Erschöpfung auf einem computergesteuerten Laufband. Messung der abgelaufenen Gase durch einen Gasanalysator Jaeger Oxycon Pro während der inkrementellen Prüfung
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert in Woche 4
Wahrnehmung von Knieschmerzen
Zeitfenster: Änderungen gegenüber dem Ausgangswert in Woche 4
Schmerzwahrnehmung auf der visuellen Analogskala
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert in Woche 4
Biochemische Variablen
Zeitfenster: Änderungen gegenüber dem Ausgangswert in Woche 4
Veränderungen der metabolischen Biomarker: Gesamtbilirubin, Harnstoff, Albumin, Kreatinin, Cholesterin, HDL, LDL, TG
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert in Woche 4
Hämatologische Variablen
Zeitfenster: Änderungen gegenüber dem Ausgangswert in Woche 4
Veränderungen im hämatologischen Profil
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert in Woche 4

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Natural Origins

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Universidad Politecnica de Madrid

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Marcela Gonzalez-Gross, phD, INEF- Universidad Politecnica de Madrid

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
10. September 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
8. Oktober 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
14. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. Oktober 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. November 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Nat.Origins-Exten(d)-2019

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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