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Efeitos da suplementação Exten(d) na capacidade de treinamento em corredores recreativos (Exten(d))

31 de outubro de 2019 atualizado por: Marcela González-Gross, Natural Origins

Efeitos da suplementação dietética com Exten(d) Blend na capacidade de treinamento em corredores recreativos: um estudo piloto randomizado, triplo-cego, controlado por placebo

O estudo avaliará a biomecânica da corrida e a inflamação articular de homens fisicamente ativos entre 40 e 60 anos, principalmente corredores, que sofrem de inflamação articular do joelho e dor após o treino. Os participantes foram divididos em dois grupos, intervenção e placebo, para avaliar a segurança e eficácia da suplementação de Exten(d) durante 4 semanas.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Triplo-cego, randomizado, controlado por placebo, grupo paralelo, estudo piloto de segurança e eficácia.

30 homens saudáveis ​​fisicamente ativos (40 a 60 anos) sofrendo de inflamação da articulação do joelho e dor após o treinamento foram aleatoriamente designados para o grupo Exten(d) ou Placebo. Durante a primeira visita e após 4 semanas de suplementação (2 g diariamente de cápsulas Exten(d) ou cápsulas de placebo), os participantes foram submetidos a uma sessão de exercícios em três estágios: (i) avaliação biomecânica da corrida, (ii) fisiologia do exercício esforço máximo teste e (iii) avaliação biomecânica de corrida após o exercício incremental até a exaustão. Os voluntários foram avaliados para determinar: (1) inflamação por termografia I-R e percepção da dor, (2) técnicas de corrida por meio de análise biomecânica e (3) desempenho.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
33

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Espanha
      • Madrid, Espanha, 28040
        • Universidad Politécnica de Madrid

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Corredores recreativos do sexo masculino que correm pelo menos 150 minutos por semana, divididos em duas ou mais sessões.
  • Esperava-se que os participantes descrevessem algum grau de inflamação e/ou desconforto no joelho após o treinamento para serem aceitos. O desconforto no joelho foi considerado significativo sempre que o sujeito referiu pontuação ≥ 2 em uma Escala Visual Analógica (EVA).
  • Concorde em não iniciar nenhum novo exercício ou programa de dieta durante todo o período do estudo
  • Concordar em não mudar sua dieta atual ou programa de exercícios durante todo o período de estudo
  • Concorde em não alongar, utilizar massagem com gelo, tomar medicamentos anti-inflamatórios (por exemplo, aspirina, ibuprofeno) ou usar qualquer outro tratamento durante o teste.

Critério de exclusão:

  • Uso de medicamentos anti-inflamatórios ou analgésicos 1 semana antes da consulta de triagem e durante o estudo
  • Uso diário de suplementos dietéticos e suplementos de ervas começando na visita de triagem e durante o estudo
  • Uso de antibióticos nos últimos 3 meses
  • Doença crônica

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Ampliar)
Os sujeitos devem tomar cápsulas de Exten(d) (3 vezes ao dia, total de 2 g/dia) durante o café da manhã, almoço e jantar, durante 4 semanas.
Suplemento dietético: Polyherbal Exten(d) vs Placebo
Suplementação durante 4 semanas
Comparador de Placebo: Placebo
Os indivíduos devem tomar cápsulas de Placebo (3 vezes ao dia, total de 2 g/dia) durante o café da manhã, almoço e jantar, durante 4 semanas.
Suplemento dietético: Polyherbal Exten(d) vs Placebo
Suplementação durante 4 semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Efeitos da mistura de ervas Exten(d) na inflamação do joelho e poplíteo
Prazo: Alterações desde a linha de base na semana 4
Avaliação da inflamação do joelho e poplíteo por Termografia IR após o aquecimento, após o primeiro teste biomecânico, após o teste incremental até a exaustão e após o segundo teste biomecânico.
Alterações desde a linha de base na semana 4
Efeitos do Exten(d) na técnica de corrida biomecânica
Prazo: Alterações da técnica de corrida de linha de base na semana 4
Avaliação de técnicas biomecânicas pela tecnologia VICON antes e após o teste incremental até a exaustão
Alterações da técnica de corrida de linha de base na semana 4

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Variáveis ​​de segurança de enzimas
Prazo: Alterações desde a linha de base na semana 4
Ensaio de biomarcadores baseados no sangue para enzimas de lesão hepática (Alanina transaminase GPT, Aspartato transaminase GOT, Gama glutamil-transpeptidase GGT) e lesão muscular CPK (IU/L)
Alterações desde a linha de base na semana 4
Variáveis ​​impedânciamétricas
Prazo: Alterações desde a linha de base na semana 4
Avaliação da composição corporal (DXA): massa gorda, massa magra, água total (%), massa muscular (kg)
Alterações desde a linha de base na semana 4
VO2max
Prazo: Alterações desde a linha de base na semana 4
Avaliação do VO2max durante um teste incremental até a exaustão em esteira computadorizada. Medição de gases expirados por um analisador de gás Jaeger Oxycon Pro durante o teste incremental
Alterações desde a linha de base na semana 4
percepção da dor no joelho
Prazo: Alterações desde a linha de base na semana 4
Percepção da dor na Escala Visual Analógica
Alterações desde a linha de base na semana 4
Variáveis ​​bioquímicas
Prazo: Alterações desde a linha de base na semana 4
Alterações nos biomarcadores metabólicos: Bilirrubina total, Ureia, Albumina, Creatinina, Colesterol, HDL, LDL, TG
Alterações desde a linha de base na semana 4
Variáveis ​​hematológicas
Prazo: Alterações desde a linha de base na semana 4
Alterações no perfil hematológico
Alterações desde a linha de base na semana 4

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Natural Origins

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Universidad Politecnica de Madrid

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Marcela Gonzalez-Gross, phD, INEF- Universidad Politecnica de Madrid

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
10 de setembro de 2018

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
8 de outubro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
14 de dezembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
16 de outubro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
31 de outubro de 2019

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
4 de novembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
4 de novembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
31 de outubro de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • Nat.Origins-Exten(d)-2019

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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