Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av Exten(d) Supplement på treningsevne hos rekreasjonsløpere (Exten(d))

31. oktober 2019 oppdatert av: Marcela González-Gross, Natural Origins

Effekter av kosttilskudd med utvidet(d) blanding på treningsevne hos fritidsløpere: En pilot randomisert, trippelblind, placebokontrollert prøveversjon

Studien skal vurdere løpebiomekanikk og leddbetennelse hos fysisk aktive menn mellom 40 og 60 år, hovedsakelig løpere, som lider av kneleddbetennelse og smerter etter trening. Deltakerne ble delt inn i to grupper, intervensjon og placebo, for å evaluere sikkerheten og effekten av Exten(d)-tilskudd i løpet av 4 uker.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Trippelblind, randomisert, placebokontrollert, parallellgruppe, pilotsikkerhets- og effektstudie.

30 friske fysisk aktive menn (40 til 60 år) som led av betennelse i kneleddet og smerter etter trening ble tilfeldig tildelt Exten(d)- eller Placebo-gruppen. Under det første besøket og etter 4 ukers tilskudd (enten 2 g daglig med Exten(d)-kapsler eller placebo-kapsler) ble deltakerne utsatt for en tre-trinns treningsøkt: (i) løpende biomekanisk vurdering, (ii) treningsfysiologi maksimal innsats test og (iii) kjøring av biomekanisk vurdering etter den trinnvise treningen til utmattelse. De frivillige har blitt vurdert for å bestemme: (1) betennelse ved I-R termografi og smerteoppfatning, (2) løpeteknikk gjennom biomekanisk analyse og (3) ytelse.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
33

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
      • Madrid, Spania, 28040
        • Universidad Politécnica de Madrid

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige fritidsløpere som løper i minst 150 minutter per uke fordelt på to eller flere økter.
  • Deltakerne ble forventet å beskrive en viss grad av knebetennelse og/eller ubehag etter trening for å bli akseptert. Ubehag i kneet ble ansett som betydelig når en person refererte til en tegnsetting på ≥ 2 i en visuell analog skala (VAS).
  • Godta å ikke sette i gang noen nye trenings- eller diettprogrammer under hele studieperioden
  • Godta å ikke endre sitt nåværende kosthold eller treningsprogram under hele studieperioden
  • Enig å ikke strekke, bruke ismassasje, ta anti-inflammatoriske medisiner (f.eks. aspirin, ibuprofen), eller bruke annen behandling under forsøket.

Ekskluderingskriterier:

  • Bruk av betennelsesdempende medisiner eller smertestillende medisiner 1 uke før screeningbesøket og under studien
  • Daglig bruk av kosttilskudd og urtetilskudd fra og med screeningbesøket og under studien
  • Antibiotikabruk de siste 3 månedene
  • Kronisk sykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Forlenge)
Pasienter må ta Exten(d) kapsler (3 ganger daglig, totalt 2 g/dag) under frokost, lunsj og middag, i løpet av 4 uker.
Kosttilskudd: Polyherbal Exten(d) vs Placebo
Tilskudd i løpet av 4 uker
Placebo komparator: Placebo
Pasienter må ta placebo-kapsler (3 ganger daglig, totalt 2 g/dag) under frokost, lunsj og middag, i løpet av 4 uker.
Kosttilskudd: Polyherbal Exten(d) vs Placebo
Tilskudd i løpet av 4 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekter av Exten(d) urteblanding på betennelse i kne og popliteus
Tidsramme: Endringer fra baseline ved uke 4
Kne- og popliteus-betennelsesvurdering ved IR-termografi etter oppvarmingen, etter den første biomekaniske testen, etter den inkrementelle testen til utmattelse og etter den andre biomekaniske testen.
Endringer fra baseline ved uke 4
Effekter av Exten(d) på biomekanisk løpeteknikk
Tidsramme: Endringer fra baseline løpeteknikk ved uke 4
Vurdering av biomekanikkteknikker med VICON-teknologi før og etter den inkrementelle testen til utmattelse
Endringer fra baseline løpeteknikk ved uke 4

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Enzymer sikkerhetsvariabler
Tidsramme: Endringer fra baseline ved uke 4
Blodbasert biomarkøranalyse for leverskadeenzymer (Alanine transaminase GPT, Aspartate transaminase GOT, Gamma glutamyl-transpeptidase GGT) og muskelskade CPK (IU/L)
Endringer fra baseline ved uke 4
Impedansmetriske variabler
Tidsramme: Endringer fra baseline ved uke 4
Vurdering av kroppssammensetning (DXA): fettmasse, mager masse, totalt vann (%), muskelmasse (kg)
Endringer fra baseline ved uke 4
VO2max
Tidsramme: Endringer fra baseline ved uke 4
VO2max-vurdering under en inkrementell test til utmattelse på en datastyrt tredemølle. Måling av utløpte gasser med en Jaeger Oxycon Pro gassanalysator under den inkrementelle testen
Endringer fra baseline ved uke 4
oppfatning av knesmerter
Tidsramme: Endringer fra baseline ved uke 4
Visual Analogue Scale smerte persepsjon
Endringer fra baseline ved uke 4
Biokjemiske variabler
Tidsramme: Endringer fra baseline ved uke 4
Endringer i metabolske biomarkører: total bilirubin, urea, albumin, kreatinin, kolesterol, HDL, LDL, TG
Endringer fra baseline ved uke 4
Hematologiske variabler
Tidsramme: Endringer fra baseline ved uke 4
Endringer i den hematologiske profilen
Endringer fra baseline ved uke 4

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Natural Origins

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Universidad Politecnica de Madrid

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Marcela Gonzalez-Gross, phD, INEF- Universidad Politecnica de Madrid

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
10. september 2018

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
8. oktober 2018

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
14. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
16. oktober 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
31. oktober 2019

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
4. november 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
4. november 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
31. oktober 2019

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. oktober 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • Nat.Origins-Exten(d)-2019

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger