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妊婦の農業および食事によるグリホサート曝露の測定

2023年4月13日 更新者：Cynthia Curl、Boise State University
この研究の目的は、妊婦が一般的な除草剤の有効成分であるグリホサートにさらされる可能性があるかどうか、またどのようにさらされるかを理解することです. 研究者は、アイダホ州の妊婦のグリホサート暴露を評価し、その暴露を農業および食事源に帰することを目指しています. グリホサートで処理された畑の近くまたは遠くに住んでいる妊娠中の女性が研究対象として募集され、妊娠中の毎週の尿バイオモニタリングによって暴露が評価されます。 各参加者は、2 週間の食事介入にも参加します。その間、1 週間は有機食品を、1 週間は従来の食品をクロスオーバー デザインで受け取ります。 尿のバイオモニタリングは、食事介入段階で毎日行われます。 研究者らは、グリホサートで処理された農地の近くに住む女性は、非農業地域に住む女性よりも曝露が高く、有機食品を摂取すると両方のグループで曝露が減少すると仮定しています. すべての研究コンポーネントは、すべてのコロナウイルス（COVID-19）関連のリスクを排除するために、対面でのやり取りなしで完了します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究は、世界で最も一般的に使用されている単一の農薬であるグリホサートへのヒトの暴露に焦点を当てています。 グリホサートは除草剤であり、「ラウンドアップ」の有効成分として最も一般的に知られています。 グリホサートは、国際がん研究機関によって人間の発がん性が疑われる物質であると宣言されており、複数の毒性学的研究により、環境関連レベルでのグリホサートへの曝露の潜在的な神経学的および発達的影響がさらに示唆されています. しかし、その広範な使用、食品および環境媒体への頻繁な存在、および潜在的な毒性にもかかわらず、ヒト集団における現在の曝露レベルは十分に文書化されていません. この研究は、妊婦のコホートにおけるグリホサート曝露を評価し、この曝露の農業および食事源の相対的な寄与を定量化することを目的としています。 40 人の妊婦のコホートが、最も近いグリホサートで処理された畑や農業地域から 10 マイル以上離れた都市部から募集されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
40

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Idaho
      • Boise、Idaho、アメリカ、83725
        • Boise State University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～35年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 妊娠初期であること
  • 妊娠糖尿病またはその他の高リスク妊娠因子の診断なし
  • オーガニックダイエットに切り替えるつもりはなく、もっぱら従来の食事を消費する
  • 研究中に住宅用グリホサート（ラウンドアップ）の適用を控えることに同意する
  • グリホサート処理された畑から 10 マイル以上または 1 マイル未満の場所に住んでいる

除外基準:

- グリホサートへの職業的曝露、または職業的グリホサート曝露のある個人がいる家庭に住んでいる

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：オーガニックダイエット、そして従来のダイエット：

これらの参加者は、最初に 1 週​​間有機食を摂取しました。 その週の間、毎日最初の朝の排尿サンプルを採取しました。 1 日のウォッシュアウト期間の後、これらの参加者は、従来の (非有機的な) 食事を 1 週間受けました。 その週の間、毎日最初の朝の排尿サンプルを採取しました。

毎週、参加者は、その週に食べると予想されるすべての食品 (最大 150 ドル) を、オーガニック ダイエットまたは従来のダイエットに従って、地元の食料品店の独自のアカウントから注文しました。 研究スタッフは、すべての食品がその週の食事介入に対応していることを確認し、可能な場合は食料品を参加者の家に配達するように命じました. 配達が利用できない地域 (一般的に農村地域) に住んでいる参加者の場合、研究スタッフが食料品店で食品を受け取り、参加者の家に配達しました。
他の：オーガニックダイエット
参加者は 1 週間のオーガニック食品を受け取ります。 有機食品は、グリホサートを含む合成農薬を使用せずに生産されたものとして、USDA の National Organic Program を通じて認定されています。
他の：従来の食事
参加者は、従来の方法で栽培された (非有機) 食品を 1 週間受け取ります。
実験的：従来の食事、そしてオーガニックダイエット

これらの参加者は、最初に従来の (非有機的な) 食事を 1 週間受けました。 その週の間、毎日最初の朝の排尿サンプルを採取しました。 1 日のウォッシュアウト期間の後、これらの参加者は 1 週間有機食を摂取しました。 その週の間、毎日最初の朝の排尿サンプルを採取しました。

毎週、参加者は、その週に食べると予想されるすべての食品 (最大 150 ドル) を、オーガニック ダイエットまたは従来のダイエットに従って、地元の食料品店の独自のアカウントから注文しました。 研究スタッフは、すべての食品がその週の食事介入に対応していることを確認し、可能な場合は食料品を参加者の家に配達するように命じました. 配達が利用できない地域 (一般的に農村地域) に住んでいる参加者の場合、研究スタッフが食料品店で食品を受け取り、参加者の家に配達しました。
他の：オーガニックダイエット
参加者は 1 週間のオーガニック食品を受け取ります。 有機食品は、グリホサートを含む合成農薬を使用せずに生産されたものとして、USDA の National Organic Program を通じて認定されています。
他の：従来の食事
参加者は、従来の方法で栽培された (非有機) 食品を 1 週間受け取ります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
従来およびオーガニックダイエット中の比重調整尿中グリホサート濃度
時間枠：1 週間の従来の食事と 1 週間のオーガニック ダイエット
531 の毎日の最初の朝の排尿サンプルを収集しました。 各参加者の 7 つの毎日の尿サンプルの 0.6 mL を等分して、食事介入の各週における各参加者の平均グリホサート曝露を表すことを目的とした複合サンプルを形成しました.39 人の参加者全員に対して、従来の食事期間からの週 1 回の複合尿サンプルと週 1 回の複合尿サンプルがありました。オーガニックダイエット期間の複合尿サンプル。 これらの 78 の複合尿サンプルは、グリホサート濃度について分析され、尿比重が調整されました。
1 週間の従来の食事と 1 週間のオーガニック ダイエット

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Boise State University

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
National Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Cynthia Curl, PhD、Boise State University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年2月23日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年6月30日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2021年12月28日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2019年11月5日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年11月5日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2019年11月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年4月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年4月13日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • K01ES028745 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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