Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Maatalouden ja ruokavalion glyfosaattialtistuksen mittaaminen raskaana olevien naisten keskuudessa

torstai 13. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Cynthia Curl, Boise State University
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voivatko raskaana olevat naiset altistua glyfosaatille, joka on yleisen rikkakasvien torjunta-aineen vaikuttava aine, ja miten. Tutkijat pyrkivät arvioimaan glyfosaattialtistumista raskaana olevien naisten keskuudessa Idahossa ja katsomaan, että altistuminen johtuu maataloudesta ja ravinnosta. Raskaana olevat naiset, jotka asuvat joko lähellä tai kaukana glyfosaatilla käsitellyistä peltoalueista, otetaan mukaan tutkimukseen, ja altistuminen arvioidaan virtsan biomonitoroinnin avulla viikoittain koko raskauden ajan. Jokainen osallistuja osallistuu myös kahden viikon ruokavaliointerventioon, jonka aikana he saavat viikon luomuruokaa ja viikon perinteistä ruokaa crossover-designissa. Virtsan biomonitorointi tapahtuu päivittäin ruokavalion interventiovaiheen aikana. Tutkijat olettavat, että naiset, jotka asuvat lähellä glyfosaatilla käsiteltyjä peltoja, altistuvat enemmän kuin ne, jotka asuvat muilla alueilla, ja että luomuruokavalion käyttö vähentää altistumista molemmissa ryhmissä. Kaikki tutkimuksen osat suoritetaan ilman kasvokkain tapahtuvaa vuorovaikutusta kaikkien koronavirukseen (COVID-19) liittyvien riskien poistamiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus keskittyy ihmisten altistumiseen glyfosaatille, joka on maailman yleisimmin käytetty maatalouskemikaali. Glyfosaatti on rikkakasvien torjunta-aine, ja se tunnetaan yleisimmin "Round Up" -tuotteen vaikuttavana aineena. Kansainvälinen syöväntutkimuslaitos on julistanut glyfosaatin todennäköiseksi ihmisille syöpää aiheuttavaksi aineeksi, ja useat toksikologiset tutkimukset ovat lisäksi ehdottaneet glyfosaatille altistumisen mahdollisia neurologisia ja kehitysvaikutuksia ympäristön kannalta merkityksellisillä tasoilla. Huolimatta sen laajasta käytöstä, toistuvasta esiintymisestä elintarvikkeissa ja ympäristössä sekä mahdollisesta myrkyllisyydestä, nykyisiä ihmispopulaatioiden altistustasoja ei ole kuitenkaan dokumentoitu hyvin. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida glyfosaatille altistumista raskaana olevien naisten joukossa ja kvantifioida maatalouden ja ravinnon lähteiden suhteellinen osuus tästä altistumisesta. 40 raskaana olevan naisen kohortti rekrytoidaan kaupunkialueilta yli 10 mailin päässä lähimmältä glyfosaattikäsitellyltä pelto- ja maatalousalueelta

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
40

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Yhdysvallat, 83725
        • Boise State University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 35 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ole raskauden ensimmäisellä kolmanneksella
  • Raskausdiabeteksen tai muiden korkean riskin raskaustekijöiden diagnoosia ei ole
  • Syö yksinomaan tavanomaista ruokavaliota ilman aikomusta siirtyä luomuruokavalioon
  • Sitoudu olemaan käyttämättä kotitalousglyfosaattia (Round Up) tutkimuksen aikana
  • Asut joko yli 10 mailin tai alle 1 mailin etäisyydellä glyfosaattikäsitellystä pellosta

Poissulkemiskriteerit:

- työperäinen altistuminen glyfosaatille tai asuminen taloudessa, jossa on työperäinen glyfosaatille altistuva henkilö

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Luomuruokavalio, sitten perinteinen ruokavalio:

Nämä osallistujat saivat ensin luomuruokavalion yhden viikon ajan. Tuon viikon aikana kerättiin päivittäin ensimmäiset aamuvirtsanäytteet. Yhden päivän pesujakson jälkeen nämä osallistujat saivat sitten tavanomaista (ei-luomua) ruokavaliota yhden viikon ajan. Tuon viikon aikana kerättiin päivittäin ensimmäiset aamuvirtsanäytteet.

Osallistujat tilasivat joka viikoksi kaikki ruoat, joita he odottivat syövänsä sillä viikolla (jopa 150 dollaria) paikallisen ruokakaupan ainutlaatuiselta tililtä joko luomuruokavalion tai tavanomaisen ruokavalion mukaisesti. Tutkimushenkilöstö varmisti, että kaikki ruokatuotteet vastasivat ruokavaliointerventiota sillä viikolla, ja määräsi sitten elintarvikkeet toimitettavan osallistujan kotiin mahdollisuuksien mukaan. Niille osallistujille, jotka asuivat alueilla, joille toimitus ei ollut mahdollista (yleensä maaseudulla), tutkimushenkilöstö nouti ruoan ruokakaupasta ja toimitti sen osallistujan kotiin.
Muut: Luomuruokavalio
Osallistujat saavat viikon luomuruokaa. Luomuelintarvikkeet on sertifioitu USDA:n National Organic Program -ohjelman kautta, koska ne on valmistettu ilman synteettisiä torjunta-aineita, mukaan lukien glyfosaattia.
Muut: Perinteinen ruokavalio
Osallistujat saavat yhden viikon tavanomaisesti kasvatettua (ei-luomua) ruokaa.
Kokeellinen: Perinteinen ruokavalio, sitten luomuruokavalio

Nämä osallistujat saivat ensin tavanomaisen (ei-luonnonmukaisen) ruokavalion viikon ajan. Tuon viikon aikana kerättiin päivittäin ensimmäiset aamuvirtsanäytteet. Yhden päivän pesujakson jälkeen nämä osallistujat saivat sitten luomuruokavalion yhden viikon ajan. Tuon viikon aikana kerättiin päivittäin ensimmäiset aamuvirtsanäytteet.

Osallistujat tilasivat joka viikoksi kaikki ruoat, joita he odottivat syövänsä sillä viikolla (jopa 150 dollaria) paikallisen ruokakaupan ainutlaatuiselta tililtä joko luomuruokavalion tai tavanomaisen ruokavalion mukaisesti. Tutkimushenkilöstö varmisti, että kaikki ruokatuotteet vastasivat ruokavaliointerventiota sillä viikolla, ja määräsi sitten elintarvikkeet toimitettavan osallistujan kotiin mahdollisuuksien mukaan. Niille osallistujille, jotka asuivat alueilla, joille toimitus ei ollut mahdollista (yleensä maaseudulla), tutkimushenkilöstö nouti ruoan ruokakaupasta ja toimitti sen osallistujan kotiin.
Muut: Luomuruokavalio
Osallistujat saavat viikon luomuruokaa. Luomuelintarvikkeet on sertifioitu USDA:n National Organic Program -ohjelman kautta, koska ne on valmistettu ilman synteettisiä torjunta-aineita, mukaan lukien glyfosaattia.
Muut: Perinteinen ruokavalio
Osallistujat saavat yhden viikon tavanomaisesti kasvatettua (ei-luomua) ruokaa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ominaispainoon säädetyt virtsan glyfosaattipitoisuudet tavanomaisen ja luonnonmukaisen ruokavalion aikana
Aikaikkuna: Viikon tavanomainen ruokavalio ja yksi viikko luomuruokavalio
Keräsimme 531 päivittäistä ensimmäisen aamun tyhjää virtsanäytettä. Jaoimme 0,6 ml kunkin osallistujan seitsemästä päivittäisestä virtsanäytteestä yhdistetyn näytteen muodostamiseksi, joka oli tarkoitettu edustamaan kunkin osallistujan keskimääräistä glyfosaattialtistusta jokaisella ravitsemusviikon aikana. Kaikille 39 osallistujalle otettiin yksi viikoittainen yhdistetty virtsanäyte tavanomaisesta ruokavaliosta ja yksi viikoittainen. yhdistetty virtsanäyte luomuruokavaliojaksolta. Näistä 78 yhdistetystä virtsanäytteestä analysoitiin glyfosaattipitoisuudet ja säädettiin virtsan ominaispaino.
Viikon tavanomainen ruokavalio ja yksi viikko luomuruokavalio

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Boise State University

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
National Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Cynthia Curl, PhD, Boise State University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 23. helmikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 30. kesäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 28. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 5. marraskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 5. marraskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 7. marraskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 14. huhtikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 13. huhtikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • K01ES028745 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia