Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Måling af landbrugs- og diætglyphosateksponering blandt gravide kvinder

13. april 2023 opdateret af: Cynthia Curl, Boise State University
Formålet med denne forskning er at forstå, om og hvordan gravide kvinder kan blive udsat for glyphosat, den aktive ingrediens i et almindeligt herbicid. Forskerne sigter mod at vurdere eksponeringen af ​​glyphosat blandt gravide kvinder i Idaho og at tilskrive denne eksponering til landbrugs- og kostkilder. Gravide kvinder, der bor enten i nærheden af ​​eller langt fra glyphosatbehandlede marker, vil blive rekrutteret til undersøgelse, og eksponering vil blive vurderet via urinbiomonitorering på ugentlig basis gennem hele graviditeten. Hver deltager vil også deltage i en to-ugers diætintervention, hvor de vil modtage en uges økologisk mad og en uges konventionel mad, i et crossover-design. Urinbiomonitorering vil ske på daglig basis under diætinterventionsfasen. Forskerne antager, at kvinder, der bor i nærheden af ​​landbrugsmarker behandlet med glyphosat, vil have højere eksponeringer end dem, der bor i ikke-landbrugsområder, og at indtagelse af økologisk kost vil reducere eksponeringen i begge grupper. Alle undersøgelseskomponenter vil blive afsluttet uden ansigt-til-ansigt interaktion for at eliminere alle coronavirus (COVID-19) relaterede risici.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse fokuserer på menneskelig eksponering for glyphosat, det mest almindeligt anvendte landbrugskemikalie i verden. Glyphosat er et herbicid, og er mest kendt som den aktive ingrediens i "Round Up". Glyphosat er blevet erklæret som et sandsynligt kræftfremkaldende stof for mennesker af Det Internationale Agentur for Kræftforskning, og flere toksikologiske undersøgelser har yderligere antydet potentielle neurologiske og udviklingsmæssige virkninger af glyphosateksponering på miljørelevante niveauer. På trods af dets omfattende brug, hyppige tilstedeværelse i fødevarer og miljømedier og potentiel toksicitet er de nuværende eksponeringsniveauer i menneskelige populationer ikke veldokumenterede. Denne undersøgelse har til formål at vurdere glyphosateksponering blandt en kohorte af gravide kvinder og at kvantificere det relative bidrag fra landbrugs- og kostkilder til denne eksponering. En kohorte på 40 gravide kvinder vil blive rekrutteret fra byområder >10 miles fra den nærmeste glyphosatbehandlede mark og landbrugsområder

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forenede Stater, 83725
        • Boise State University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 35 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Vær i første trimester af graviditeten
  • Ingen diagnose af svangerskabsdiabetes eller andre højrisiko graviditetsfaktorer
  • Spis en udelukkende konventionel kost uden intentioner om at skifte til en økologisk kost
  • Aftal at undlade at påføre boligglyphosat (Round Up) under undersøgelsen
  • Enten bor mere end 10 miles eller mindre end 1 miles fra en glyphosat behandlet mark

Ekskluderingskriterier:

- Erhvervsmæssig eksponering for glyphosat, eller bor i en husstand med en person med erhvervsmæssig eksponering for glyphosat

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Økologisk kost, derefter konventionel kost:

Disse deltagere fik først en økologisk kost i en uge. I løbet af den uge blev der udtaget daglige første morgenurinprøver. Efter en udvaskningsperiode på en dag modtog disse deltagere en konventionel (ikke-økologisk) diæt i en uge. I løbet af den uge blev der udtaget daglige første morgenurinprøver.

For hver uge bestilte deltagerne al mad, de forventede at spise i den uge (op til $150) fra en unik konto hos en lokal købmand i overensstemmelse med enten den økologiske kost eller konventionel kost. Undersøgelsespersonale bekræftede, at alle fødevarer stemte overens med diætinterventionen den pågældende uge, og beordrede derefter dagligvarerne til at blive leveret til deltagerens hjem, når det var muligt. For deltagere, der bor i områder, hvor levering ikke var tilgængelig (generelt i landdistrikter), hentede studiepersonalet maden i købmanden og leverede den til deltagerens hjem.
Andet: Økologisk kost
Deltagerne får en uges økologisk mad. Økologisk mad er certificeret gennem USDA's National Organic Program som produceret uden brug af syntetiske pesticider, herunder glyphosat.
Andet: Konventionel kost
Deltagerne modtager en uges konventionelt dyrkede (ikke-økologiske) fødevarer.
Eksperimentel: Konventionel kost, derefter økologisk kost

Disse deltagere fik først en konventionel (ikke-økologisk) diæt i en uge. I løbet af den uge blev der udtaget daglige første morgenurinprøver. Efter en udvaskningsperiode på en dag fik disse deltagere derefter en økologisk kost i en uge. I løbet af den uge blev der udtaget daglige første morgenurinprøver.

For hver uge bestilte deltagerne al mad, de forventede at spise i den uge (op til $150) fra en unik konto hos en lokal købmand i overensstemmelse med enten den økologiske kost eller konventionel kost. Undersøgelsespersonale bekræftede, at alle fødevarer stemte overens med diætinterventionen den pågældende uge, og beordrede derefter dagligvarerne til at blive leveret til deltagerens hjem, når det var muligt. For deltagere, der bor i områder, hvor levering ikke var tilgængelig (generelt i landdistrikter), hentede studiepersonalet maden i købmanden og leverede den til deltagerens hjem.
Andet: Økologisk kost
Deltagerne får en uges økologisk mad. Økologisk mad er certificeret gennem USDA's National Organic Program som produceret uden brug af syntetiske pesticider, herunder glyphosat.
Andet: Konventionel kost
Deltagerne modtager en uges konventionelt dyrkede (ikke-økologiske) fødevarer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Specifikke tyngdekraftsjusterede uringlyphosatkoncentrationer under konventionel og organisk kost
Tidsramme: En uges konventionel kost og en uges økologisk kost
Vi indsamlede 531 daglige første morgenurinprøver. Vi uddelte 0,6 ml af hver deltagers syv daglige urinprøver for at danne en sammensat prøve beregnet til at repræsentere hver deltagers gennemsnitlige glyphosateksponering i hver uge af diætinterventionen. For alle 39 deltagere var der en ugentlig sammensat urinprøve fra den konventionelle diætperiode og en ugentlig. sammensat urinprøve fra den økologiske kostperiode. Disse 78 sammensatte urinprøver blev analyseret for glyphosatkoncentrationer og justeret for urinens vægtfylde.
En uges konventionel kost og en uges økologisk kost

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Boise State University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Cynthia Curl, PhD, Boise State University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
23. februar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juni 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
28. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. november 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. november 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. november 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. april 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • K01ES028745 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger