より迅速かつ安全な肺静脈隔離のための高高周波電力 - パイロット観察研究。 (POWER_FAST)
2021年9月7日 更新者：Dr. Sergio Castrejón-Castrejón、Hospital Universitario La Paz
高出力短時間高周波アプリケーションによる肺静脈隔離の実現可能性、安全性、および中期的有効性: POWER FAST パイロット研究。
POWER FAST I パイロット スタディは、単一中心の観察的非無作為対照臨床試験です。 対照群では、肺静脈の分離は、連続した心内エコー下で、従来の低出力で長時間の高周波パラメータ (20-30 W、30-60 秒) を使用して、接触力感知機能のない灌漑された高周波ケータリングを備えた連続した患者で行われました。画像と食道温度のモニタリング。 研究グループは、3 つの連続したサブグループに分散された連続した患者で構成されます。 研究グループでは、さまざまな高出力および短時間のパラメーターを備えた接触力カテーテルを使用したポイントバイポイント技術を使用して、高周波アブレーションが行われました。
- サブグループ 50W: 電力 50 W、適用時間 ≤ 30 秒、標的病変指数: LSI ≥ 5 またはアブレーション インデックス ≥ 350 (後壁) または ≥400 (前壁)。
- サブグループ 60W: 電力 60 W、適用時間 7 ～ 10 秒、接触力 ≥5 g。
- サブグループ 70W: 電力 70 W、適用時間 9 秒、接触力 ≥5 g。
安全性エンドポイントは、インデックス手順の 72 時間後に行われた体系的な食道内視鏡検査で評価されました。 有効性エンドポイントは次のように評価されました。
- アブレーション処置中：急性処置効果、同側肺静脈の初回通過分離、総高周波および処置時間、急性再接続および休眠伝導、
- フォローアップ中: 文書化され、30 秒を超える心房頻拍は再発と見なされました。
調査の概要
状態
完了
研究の種類
観察的
入学 (実際)
78
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Madrid、スペイン
- University Hospital La Paz, Department of Cardiology
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
連続して選択されていない患者。
説明
包含基準:
- -発作性または持続性心房細動のアブレーションの適応症がクラスI-IIaの連続および非選択患者。
- インフォームドコンセント。
除外基準:
- -以前の外科的またはカテーテルベースのPVI。
- -脳卒中または急性冠症候群 アブレーションの6か月前。
- 末期合併症。
- フレイル、または臨床的不安定性。
- 経口抗凝固薬の絶対禁忌。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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従来のアブレーション（対照群）
肺静脈アブレーション。
すべての手順は、連続心臓内エコー画像と食道温度モニタリングを使用して実行されました。 |
従来の（低電力で長時間）高周波アプリケーション。
2 つのプローブが同時に使用されました: 偏向可能なものと偏向不可能なもの。
食道熱損傷の急性検出のための食道内視鏡検査
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高出力で短時間のアブレーション
肺静脈アブレーション。
心臓内エコーは使用しませんでした。 食道温度プローブは、サブグループ 50W の 6 人の患者でのみ使用されました。 |
食道熱損傷の急性検出のための食道内視鏡検査
実験的（高出力で短時間）の高周波アプリケーション。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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臨床的実現可能性（高出力および短時間技術の体系的な使用）
時間枠：手続き内。
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高出力で短時間の高周波技術の実現可能性。
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手続き内。
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合併症の発生率
時間枠：アブレーション後 72 時間未満。
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食道熱病変の発生率。
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アブレーション後 72 時間未満。
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急性効果
時間枠：手続き内
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急性肺静脈分離、初回通過分離、急性再接続および休眠伝導。
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手続き内
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1年間の有効性
時間枠：1年
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30秒を超える心房性不整脈の再発
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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総高周波時間
時間枠：手続き内
|
すべての肺静脈の最終的な分離に必要な合計高周波時間
|
手続き内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年9月15日
一次修了 (実際)
2019年4月5日
研究の完了 (実際)
2020年4月5日
試験登録日
最初に提出
2019年11月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年11月11日
最初の投稿 (実際)
2019年11月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年9月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年9月7日
最終確認日
2021年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。