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ドキソルビシンで治療された乳がん患者におけるビタミンDの保護的役割 (VDDOXO)

2021年2月2日 更新者：Noha El Bassiouny、Damanhour University

乳癌患者におけるドキソルビシン誘発性心毒性に対するビタミン (D) の潜在的な保護効果

この研究は、乳癌患者におけるドキソルブシン誘発毒性におけるビタミン D の潜在的な保護効果の評価を目的としています。

提案手順:

  1. Alexandria Main University Hospital (AMUH) の Oncology Unit から募集された 100 人の患者が、ランダムに 2 つのグループに割り当てられます。

    • 対照群 (n=50) 患者は AC レジメン (ドキソルブシン & シクロホスファミド) を 21 日ごとに 4 サイクル (つまり 3 か月) 受けます。
    • ビタミン D グループ (n=50) は、1 日 1 回のビタミン D (Bon One 0.5 マイクログラム®) に加えて、4 サイクルの AC レジメンを受けます。
  2. 心エコー検査（エコー）は、ベースライン時と治療の最後に行われます。
  3. ビタミンD、LDH、トロポニン-t、およびIL-6は、ベースライン時および研究の最後に評価されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

研究目的: 乳癌患者におけるドキソルブシン誘発毒性に対するビタミン D の潜在的な保護効果の評価。

提案手順:

  1. 乳がんの補助化学療法 AC (アントラサイクリン (ドキソルブシン)-シクロホスファミド) を 21 日ごとに 4 サイクル (つまり 3 か月) 受けている研究に参加している乳がん患者の評価

  2. 100 人の患者が無作為に 2 つのグループに割り当てられます。

    • 対照群 (n=50) 患者は AC レジメン (ドキソルブシン & シクロホスファミド) を 21 日ごとに 4 サイクル (つまり 3 か月) 受けます。
    • ビタミン D グループ (n=50) は、1 日 1 回のビタミン D に加えて 4 サイクルの AC レジメンを受けます。
  3. すべての参加者は、AMUH Hospital Oncology Unit から募集されます。 すべての参加者に同意が与えられます。 この研究は、ダマンホール大学の研究倫理委員会によって承認されます。
  4. 腫瘍の病期分類は、米国がん合同委員会 (乳がんの TNM 病期分類第 8 版 (Amin et al., 2017)) に従って行われます。

  5. すべての患者は以下に提出されます。

    • 完全な病歴と臨床検査。
    • 各化学療法サイクルの前後の定期的なフォローアップ (完全な血液像、肝機能検査、腎機能検査。
  6. ベースライン時および治療終了時の心エコー検査（エコー）。
  7. ビタミンD、LDH、トロポニン-t、およびIL-6は、ベースライン時および研究の最後に評価されます。

方法論:

静脈血サンプルは、ELISAビタミンD、IL-6キット、および免疫組織化学トロポノイン-TおよびLDHおよびキットを使用して分析されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
100

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • エジプト
      • Beheira、エジプト、22511
        • Damnhour University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

30年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) スコアによると、患者の全身状態は良好 (ECOG 0-2) です。
  • 完全な血液像が適切な患者。
  • 30～65歳の女性。
  • 正常な腎機能と肝機能。

除外基準:

  • -左心室駆出率が50％未満の心臓病または心拍出量の減少。
  • 肝障害のある患者。
  • 妊娠中または授乳中または出産中の状態。
  • ビタミンDに対するアレルギー歴のある患者。
  • 他のビタミンの併用。
  • 腎障害患者。
  • 乳がんの病歴。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：サポート_ケア
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
NO_INTERVENTION：対照群
乳がん患者の対照群は補助AC化学療法を受ける
実験的：ビタミンD群
乳癌患者の介入グループは、ビタミンD（アルファカルシドール0.5 mcgを1日1回経口投与）に加えて、補助AC化学療法を受けます
薬：ビタミンD
アルファカルシドール経口錠 1 日 1 回
他の名前：
  • アルファカルシドール

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
トロポニン-T (ng/l)
時間枠：3ヶ月
トロポニン-T の血漿レベルの変化 (ng/l)
3ヶ月
ビタミンD（ng/ml）
時間枠：3ヶ月
Ng / mlでのビタミンDの血漿レベルの変化
3ヶ月
U/LのLDH
時間枠：3ヶ月
U / LにおけるLDHの血漿レベルの変化
3ヶ月
インターロイキン-6 in MIU/ml
時間枠：3ヶ月
MIU / mlでのインターロイキン-6の血漿レベルの変化
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Damanhour University

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Maged W Helmy, PhD、Professor of Pharmacology, Faculty of pharmacy, Damanhour University
  • スタディディレクター：Gehan A Khedr, PhD、Assistant Professor of Oncology, Faculty of Medicine, Alexandria University
  • スタディディレクター：Noha A El Bassiouny, PhD、Lecturer of Clinical Pharmacy, Faculty of Pharmacy, Damanhour University
  • 主任研究者：Mostafa A Mahmoud, PharmD、Clinical Pharmacy Specialist

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2019年9月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2020年4月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2020年5月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2019年11月11日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年11月15日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2019年11月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年2月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年2月2日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 919PP17

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

データの要約

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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