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ドキソルビシンで治療された乳がん患者におけるビタミンDの保護的役割 (VDDOXO)

2021年2月2日 更新者：Noha El Bassiouny、Damanhour University

乳癌患者におけるドキソルビシン誘発性心毒性に対するビタミン (D) の潜在的な保護効果

この研究は、乳癌患者におけるドキソルブシン誘発毒性におけるビタミン D の潜在的な保護効果の評価を目的としています。

提案手順:

  1. Alexandria Main University Hospital (AMUH) の Oncology Unit から募集された 100 人の患者が、ランダムに 2 つのグループに割り当てられます。

    • 対照群 (n=50) 患者は AC レジメン (ドキソルブシン & シクロホスファミド) を 21 日ごとに 4 サイクル (つまり 3 か月) 受けます。
    • ビタミン D グループ (n=50) は、1 日 1 回のビタミン D (Bon One 0.5 マイクログラム®) に加えて、4 サイクルの AC レジメンを受けます。
  2. 心エコー検査（エコー）は、ベースライン時と治療の最後に行われます。
  3. ビタミンD、LDH、トロポニン-t、およびIL-6は、ベースライン時および研究の最後に評価されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

研究目的: 乳癌患者におけるドキソルブシン誘発毒性に対するビタミン D の潜在的な保護効果の評価。

提案手順:

  1. 乳がんの補助化学療法 AC (アントラサイクリン (ドキソルブシン)-シクロホスファミド) を 21 日ごとに 4 サイクル (つまり 3 か月) 受けている研究に参加している乳がん患者の評価

  2. 100 人の患者が無作為に 2 つのグループに割り当てられます。

    • 対照群 (n=50) 患者は AC レジメン (ドキソルブシン & シクロホスファミド) を 21 日ごとに 4 サイクル (つまり 3 か月) 受けます。
    • ビタミン D グループ (n=50) は、1 日 1 回のビタミン D に加えて 4 サイクルの AC レジメンを受けます。
  3. すべての参加者は、AMUH Hospital Oncology Unit から募集されます。 すべての参加者に同意が与えられます。 この研究は、ダマンホール大学の研究倫理委員会によって承認されます。
  4. 腫瘍の病期分類は、米国がん合同委員会 (乳がんの TNM 病期分類第 8 版 (Amin et al., 2017)) に従って行われます。

  5. すべての患者は以下に提出されます。

    • 完全な病歴と臨床検査。
    • 各化学療法サイクルの前後の定期的なフォローアップ (完全な血液像、肝機能検査、腎機能検査。
  6. ベースライン時および治療終了時の心エコー検査（エコー）。
  7. ビタミンD、LDH、トロポニン-t、およびIL-6は、ベースライン時および研究の最後に評価されます。

方法論:

静脈血サンプルは、ELISAビタミンD、IL-6キット、および免疫組織化学トロポノイン-TおよびLDHおよびキットを使用して分析されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

100

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • エジプト
      • Beheira、エジプト、22511
        • Damnhour University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

30年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) スコアによると、患者の全身状態は良好 (ECOG 0-2) です。
  • 完全な血液像が適切な患者。
  • 30～65歳の女性。
  • 正常な腎機能と肝機能。

除外基準:

  • -左心室駆出率が50％未満の心臓病または心拍出量の減少。
  • 肝障害のある患者。
  • 妊娠中または授乳中または出産中の状態。
  • ビタミンDに対するアレルギー歴のある患者。
  • 他のビタミンの併用。
  • 腎障害患者。
  • 乳がんの病歴。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：サポート_ケア
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
NO_INTERVENTION：対照群
乳がん患者の対照群は補助AC化学療法を受ける
実験的：ビタミンD群
乳癌患者の介入グループは、ビタミンD（アルファカルシドール0.5 mcgを1日1回経口投与）に加えて、補助AC化学療法を受けます
薬：ビタミンD
アルファカルシドール経口錠 1 日 1 回
他の名前：
  • アルファカルシドール

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
トロポニン-T (ng/l)
時間枠：3ヶ月
トロポニン-T の血漿レベルの変化 (ng/l)
3ヶ月
ビタミンD（ng/ml）
時間枠：3ヶ月
Ng / mlでのビタミンDの血漿レベルの変化
3ヶ月
U/LのLDH
時間枠：3ヶ月
U / LにおけるLDHの血漿レベルの変化
3ヶ月
インターロイキン-6 in MIU/ml
時間枠：3ヶ月
MIU / mlでのインターロイキン-6の血漿レベルの変化
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Damanhour University

捜査官

  • スタディディレクター：Maged W Helmy, PhD、Professor of Pharmacology, Faculty of pharmacy, Damanhour University
  • スタディディレクター：Gehan A Khedr, PhD、Assistant Professor of Oncology, Faculty of Medicine, Alexandria University
  • スタディディレクター：Noha A El Bassiouny, PhD、Lecturer of Clinical Pharmacy, Faculty of Pharmacy, Damanhour University
  • 主任研究者：Mostafa A Mahmoud, PharmD、Clinical Pharmacy Specialist

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年9月1日

一次修了 (実際)

2020年4月1日

研究の完了 (実際)

2020年5月1日

試験登録日

最初に提出

2019年11月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年11月15日

最初の投稿 (実際)

2019年11月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年2月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年2月2日

最終確認日

2021年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 919PP17

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

データの要約

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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