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Ruolo protettivo della vitamina D nei pazienti con cancro al seno trattati con doxorubicina (VDDOXO)

2 febbraio 2021 aggiornato da: Noha El Bassiouny, Damanhour University

I potenziali effetti protettivi della vitamina (D) contro la cardiotossicità indotta da doxorubicina nei pazienti con cancro al seno

Lo studio è finalizzato alla valutazione del potenziale effetto protettivo della vitamina D nella tossicità indotta da doxorubicina in pazienti con carcinoma mammario.

Passi della proposta:

  1. 100 pazienti reclutati dall'Alessandria Main University Hospital (AMUH), Unità di Oncologia sono assegnati in modo casuale a due gruppi:

    • Gruppo di controllo (n=50) il paziente riceverà un regime AC (doxorubicina e ciclofosfamide) per 4 cicli ogni 21 giorni (ovvero 3 mesi).
    • Gruppo di vitamina D (n=50) che riceverà un regime AC di 4 cicli in aggiunta alla vitamina D (Bon One 0,5 microgrammi®) una volta al giorno.
  2. L'ecocardiografia (Echo) verrà eseguita al basale e alla fine del trattamento.
  3. Vitamina D, LDH, Troponina-t e IL-6 saranno valutati al basale e alla fine dello studio.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Obiettivi della ricerca: Valutazione del potenziale effetto protettivo della vitamina D nella tossicità indotta da doxorubicina in pazienti con carcinoma mammario.

Passi della proposta:

  1. Valutare le pazienti con carcinoma mammario che partecipano allo studio che ricevono chemioterapia adiuvante AC (antraciclina (doxorubicina)-ciclofosfamide) per il carcinoma mammario per 4 cicli ogni 21 giorni (ovvero 3 mesi).

  2. 100 pazienti vengono assegnati in modo casuale a due gruppi:

    • Gruppo di controllo (n = 50) il paziente riceverà un regime AC (doxorubicina e ciclofosfamide) per 4 cicli ogni 21 giorni (ovvero 3 mesi).
    • Gruppo di vitamina D (n=50) che riceverà un regime AC di 4 cicli in aggiunta alla vitamina D una volta al giorno.
  3. Tutti i partecipanti sono reclutati dall'unità di oncologia dell'ospedale AMUH. A tutti i partecipanti sarà dato il proprio consenso. Lo studio sarà approvato dal comitato etico della ricerca della Damanhour University.
  4. La stadiazione del tumore viene eseguita secondo il comitato congiunto americano sul cancro (TNM staging of breast cancer ottava edizione (Amin et al., 2017).

  5. Tutti i pazienti saranno sottoposti a:

    • Anamnesi completa del paziente ed esame clinico.
    • Follow-up di routine prima e dopo ogni ciclo di chemioterapia (quadro ematico completo, test di funzionalità epatica, test di funzionalità renale.
  6. Ecocardiografia (Echo) al basale e alla fine del trattamento.
  7. Vitamina D, LDH, Troponina-t e IL-6 saranno valutati al basale e alla fine dello studio.

Metodologia:

I campioni di sangue venoso saranno analizzati utilizzando kit ELISA Vitamina D, IL-6 e immunoistochimica Troponoina-T e LDH e kit.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
100

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Beheira, Egitto, 22511
        • Damnhour University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti hanno un buon performance status (ECOG 0-2) secondo il punteggio ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group).
  • Pazienti con quadro ematico completo adeguato.
  • Femmine da (30-65) anni di età.
  • Normale funzionalità renale ed epatica.

Criteri di esclusione:

  • Malattia cardiaca o gittata cardiaca ridotta con frazione di eiezione ventricolare sinistra inferiore al 50%.
  • Pazienti con compromissione epatica.
  • Gravidanza o allattamento o stato fertile.
  • Paziente con anamnesi di allergia alla vitamina D.
  • Uso concomitante di altre vitamine.
  • Pazienti con insufficienza renale.
  • Storia del cancro al seno.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
NESSUN_INTERVENTO: Gruppo di controllo
Il gruppo di controllo di pazienti con carcinoma mammario riceverà chemioterapia AC adiuvante
SPERIMENTALE: Gruppo della vitamina D
Il gruppo di intervento di pazienti con carcinoma mammario riceverà chemioterapia adiuvante AC in aggiunta alla vitamina D (alfacalcidolo 0,5 mcg per via orale una volta al giorno
Droga: Vitamina D
Alfacalcidol compresse orali una volta al giorno
Altri nomi:
  • Alfacalcidolo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Troponina-T in ng/l
Lasso di tempo: 3 mesi
Un cambiamento nei livelli plasmatici di Troponina-T in ng/l
3 mesi
Vitamina D in ng/ml
Lasso di tempo: 3 mesi
Un cambiamento nei livelli plasmatici di vitamina D in ng / ml
3 mesi
LDH in U/L
Lasso di tempo: 3 mesi
Un cambiamento nei livelli plasmatici di LDH in U/L
3 mesi
Interleuchina-6 in MUI/ml
Lasso di tempo: 3 mesi
Un cambiamento nei livelli plasmatici di interleuchina-6 in MUI/ml
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Damanhour University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Maged W Helmy, PhD, Professor of Pharmacology, Faculty of pharmacy, Damanhour University
  • Direttore dello studio: Gehan A Khedr, PhD, Assistant Professor of Oncology, Faculty of Medicine, Alexandria University
  • Direttore dello studio: Noha A El Bassiouny, PhD, Lecturer of Clinical Pharmacy, Faculty of Pharmacy, Damanhour University
  • Investigatore principale: Mostafa A Mahmoud, PharmD, Clinical Pharmacy Specialist

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2019

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 maggio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 novembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 novembre 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 novembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 febbraio 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 919PP17

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Sintesi dei dati

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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