Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

D-vitamins beskyttende rolle i brystkræftpatienter behandlet med doxorubicin (VDDOXO)

2. februar 2021 opdateret af: Noha El Bassiouny, Damanhour University

De potentielle beskyttende virkninger af vitamin (D) mod doxorubicin-induceret kardiotoksicitet hos brystkræftpatienter

Studiet er rettet mod evaluering af den potentielle beskyttende effekt af D-vitamin i doxorubucin-induceret toksicitet hos brystkræftpatienter.

Forslagstrin:

  1. 100 patienter rekrutteret fra Alexandria Main University Hospital (AMUH), Onkologienhed er tilfældigt fordelt i to grupper:

    • Kontrolgruppe (n=50) patienten vil modtage AC-regime (Doxorubucin & cyclophosphamid) i 4 cyklusser hver 21. dag (dvs. 3 måneder).
    • Vitamin D-gruppe (n=50), som vil modtage 4 cyklusser AC-regime ud over D-vitamin (Bon One 0,5 mikrogram®) en gang dagligt.
  2. Ekkokardiografi (Echo) vil blive udført ved baseline og ved afslutningen af ​​behandlingen.
  3. Vitamin D, LDH, Troponin-t samt IL-6 vil blive vurderet ved baseline og ved afslutningen af ​​studiet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Forskningsmål: Evaluering af den potentielle beskyttende effekt af vitamin D i doxorubucin-induceret toksicitet hos brystkræftpatienter.

Forslagstrin:

  1. Vurdering af brystkræftpatienter, der deltager i undersøgelsen, der modtager adjuverende kemoterapi AC (Anthracyclin (Doxorubucin)-cyclophosphamid) mod brystkræft i 4 cyklusser hver 21. dag (dvs. 3 måneder).

  2. 100 patienter er tilfældigt fordelt i to grupper:

    • Kontrolgruppe (n=50) patienten vil modtage AC-kur (Doxorubucin & Cyclophosphamid) i 4 cyklusser hver 21. dag (dvs. 3 måneder).
    • Vitamin D-gruppe (n=50), som vil modtage 4 cyklusser AC-regime ud over D-vitamin én gang dagligt.
  3. Alle deltagere er rekrutteret fra AMUH Hospital Onkologisk Enhed. Alle deltagere vil få deres samtykke. Undersøgelsen vil blive godkendt af forskningsetisk komité ved Damanhour University.
  4. Tumorstadieinddeling udføres i henhold til American Joint Committee on cancer (TNM staging of breast cancer eighth edition (Amin et al., 2017).

  5. Alle patienter vil blive indsendt til:

    • Fuld patienthistorie og klinisk undersøgelse.
    • Rutinemæssig opfølgning før og efter hver kemoterapicyklus (komplet blodbillede, leverfunktionstests, nyrefunktionstests.
  6. Ekkokardiografi (Ekko) ved baseline og ved behandlingens afslutning.
  7. Vitamin D, LDH, Troponin-t samt IL-6 vil blive vurderet ved baseline og ved afslutningen af ​​studiet.

Metode:

Venøse blodprøver vil blive analyseret ved hjælp af ELISA Vitamin D, IL-6 kits og immuno-histo-kemi Troponoin-T og LDH og kits.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
100

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
      • Beheira, Egypten, 22511
        • Damnhour University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

30 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter har en god præstationsstatus (ECOG 0-2) i henhold til østlig kooperativ onkologigruppe (ECOG) score.
  • Tilstrækkelige patienter med komplet blodbillede.
  • Kvinder fra (30-65) år.
  • Normale nyre- og leverfunktioner.

Ekskluderingskriterier:

  • Hjertesyge eller reduceret hjertevolumen med venstre ventrikel ejektionsfraktion mindre end 50 %.
  • Patienter med nedsat leverfunktion.
  • Graviditet eller amning eller fødedygtig tilstand.
  • Patient med tidligere allergi over for D-vitamin.
  • Samtidig brug af andre vitaminer.
  • Patienter med nedsat nyrefunktion.
  • Historie om brystkræft.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
NO_INTERVENTION: Kontrolgruppe
Kontrolgruppen af ​​brystkræftpatienter vil modtage adjuverende AC-kemoterapi
EKSPERIMENTEL: D-vitamin gruppe
Interventionsgruppe af brystkræftpatienter vil modtage adjuverende AC-kemoterapi ud over D-vitamin (alfacalcidol 0,5 mcg oralt én gang dagligt
Medicin: D-vitamin
Alfacalcidol orale tabletter én gang dagligt
Andre navne:
  • Alfacalcidol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Troponin-T i ng/l
Tidsramme: 3 måneder
En ændring i plasmaniveauer af Troponin-T i ng/l
3 måneder
D-vitamin i ng/ml
Tidsramme: 3 måneder
En ændring i plasmaniveauer af D-vitamin i ng/ml
3 måneder
LDH i U/L
Tidsramme: 3 måneder
En ændring i plasmaniveauer af LDH i U/L
3 måneder
Interleukin-6 i MIU/ml
Tidsramme: 3 måneder
En ændring i plasmaniveauer af Interleukin-6 i MIU/ml
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Damanhour University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Maged W Helmy, PhD, Professor of Pharmacology, Faculty of pharmacy, Damanhour University
  • Studieleder: Gehan A Khedr, PhD, Assistant Professor of Oncology, Faculty of Medicine, Alexandria University
  • Studieleder: Noha A El Bassiouny, PhD, Lecturer of Clinical Pharmacy, Faculty of Pharmacy, Damanhour University
  • Ledende efterforsker: Mostafa A Mahmoud, PharmD, Clinical Pharmacy Specialist

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. november 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. november 2019

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. november 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. februar 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 919PP17

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Opsummering af data

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med D-vitamin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger