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乳癌患者におけるネオアジュバント化学療法へのメトホルミン追加の役割 (METNEO) (METNEO)

2022年9月7日 更新者：Damanhour University

乳癌患者（METNEO）のネオアジュバント化学療法にメトホルミンを追加することの潜在的な有益な効果の調査

広く処方されている経口血糖降下薬であるメトホルミンは、確立された有効性、良好な安全性プロファイル、および低コストでよく知られています。 メトホルミンは、その低血糖効果とは無関係であると考えられている潜在的な抗腫瘍効果のために、最近注目を集めています。 前臨床モデルで広く研究されており、抗腫瘍活性にいくつかの分子経路が関与していることが示唆されています。

メトホルミンは、腫瘍細胞に対して抗増殖およびアポトーシス効果を有することが証明されています。 また、疫学研究では、他の抗糖尿病薬ではなく、メトホルミンが糖尿病がん患者のがん発生率を低下させ、生存率を改善することが示されています。

この申請で提案された研究は、乳がん患者におけるメトホルミンと従来のネオアジュバント化学療法の併用に関する2つの重要な問題を調査します。 最初に、ドキソルビシン/シクロホスファミド/パクリタキセル ネオアジュバント プロトコルと一緒にメトホルミンを同時に使用すると、より優れた抗腫瘍効果が得られるという仮説が検証されます。 第二に、この研究では、そのようなレジメンの改善されたアポトーシス効果が、アポトーシスバイオマーカーに対する誇張された刺激的影響と平行しているかどうかを調べます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

  1. 倫理委員会の承認は、ダマンホール大学薬学部の倫理委員会から取得されます。
  2. すべての参加者は、この臨床研究に参加することに同意し、インフォームド コンセントを提供する必要があります。
  3. ネオアジュバント化学療法の候補である 60 人の女性乳癌患者が、アレキサンドリアのアレクサンドリア大学の腫瘍学部門の医学研究所から募集されます。

  4. 60 人の参加者はランダムに 2 つのアームに割り当てられます。

    • 対照群 (n=30): AC-タキソール レジメン (AC: ドキソルビシン 60 mg/m2 IV + シクロホスファミド 600 mg/m2 IV) で 3 週間ごとに 4 サイクル治療されます。 その後のタキソール サイクル (パクリタキセル 80mg/m2 IV) を週 1 回、12 週間。
    • メトホルミン群 (n=30): メトホルミン 850 mg 錠剤を 1 日 2 回経口投与する (1700 mg/日) とともに、上記の AC-タキソール レジメンで治療します。

  5. すべての患者は以下に提出されます。

    • 完全な病歴と臨床検査。
    • 各化学療法サイクルの前の定期的なフォローアップ (完全な血液像、肝機能検査、腎機能検査)。
    • 各化学療法サイクルの前にルーチンの心エコー検査。
  6. すべての患者は、ネオアジュバント療法中の化学療法毒性の発生について監視されます。
  7. ネオアジュバント療法の完了後、参加者は外科的腫瘍除去を受けます。 切除された腫瘍が収集され、アポトーシスバイオマーカーの発現と病理学的完全奏効（pCR）が評価されます。
  8. 患者の人口統計データは、年齢、体重、および病歴に関して記録されます。
  9. 結果の有意性を評価するために、研究デザインに適した統計テストが実施されます。
  10. 結果、結論、考察、および推奨事項が示されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
70

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • エジプト
      • Beheira、エジプト、22511
        • Damanhour University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  1. 18歳以上65歳未満の女性。
  2. 乳房の片側性または両側性の原発性癌が確認された。
  3. 東部共同腫瘍学グループのパフォーマンスステータス (ECOG PS) 0-2。
  4. -ネオアジュバント療法の候補である臨床的に測定可能な腫瘍サイズ。
  5. 遠隔転移の証拠はありません。
  6. 正常な腎機能と肝機能。
  7. 非糖尿病患者。

除外基準:

  1. 妊娠中または授乳中の女性。
  2. -以前のがん化学療法。
  3. -左心室駆出率が50％未満の心臓病または心拍出量の減少。
  4. 転移性乳がん患者。
  5. 肝障害のある患者。
  6. 腎障害のある患者。
  7. 糖尿病患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：メトホルミン群
患者は、経口メトホルミンHClに加えて、AC-Tネオアジュバント化学療法を受けます（850 mg錠剤、1日2回、6か月間）（n = 30）
薬：メトホルミン塩酸塩850mg錠
メトホルミン塩酸塩 850 mg 錠剤 (1700 mg/日) をネオアジュバント化学療法サイクルが完了するまで毎日経口投与
他の名前：
  • シドファージ 850mg
薬：AC-T 化学療法レジメン
AC: (ドキソルビシン 60 mg/m2 IV + シクロホスファミド 600 mg/m2 IV) を 3 週間ごとに 4 サイクル、続いてタキソール サイクル (パクリタキセル 80 mg/m2 IV) を週 1 回、12 週間。
他の名前：
  • AC (ドキソルビシン [アドリアマイシン] + シクロホスファミド) に続いてパクリタキセル (タキソール)
ACTIVE_COMPARATOR：対照群
患者は AC-T ネオアジュバント化学療法のみを受ける (n= 30)
薬：AC-T 化学療法レジメン
AC: (ドキソルビシン 60 mg/m2 IV + シクロホスファミド 600 mg/m2 IV) を 3 週間ごとに 4 サイクル、続いてタキソール サイクル (パクリタキセル 80 mg/m2 IV) を週 1 回、12 週間。
他の名前：
  • AC (ドキソルビシン [アドリアマイシン] + シクロホスファミド) に続いてパクリタキセル (タキソール)

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
腫瘍アポトーシスに対する効果の評価
時間枠：6ヵ月
切除された腫瘍におけるアポトーシスバイオマーカーの組織レベル。
6ヵ月
化学療法の毒性
時間枠：6ヵ月
ネオアジュバント療法中の化学療法毒性の発生率のモニタリング
6ヵ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
病理学的完全奏効率（pCR）
時間枠：6ヵ月
病理学的完全奏効率は、ネオアジュバント全身療法の完了後に、切除された乳房標本およびサンプリングされたすべての所属リンパ節に浸潤がんが残存していないこととして定義されます。
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Damanhour University

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Alexandria University

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Mahmoud M El-Mas, PhD、Professor in Pharmacology, Faculty of Pharmacy, Alexandria University
  • スタディディレクター：Yasser M El-Kerm, PhD、Professor in Clinical Oncology, Medical Research Institute,Alexandria University
  • スタディチェア：Maged W Helmy, PhD、Professor in Pharmacology, Faculty of pharmacy, Damanhour University
  • スタディチェア：Amira B Kassem, PhD、Lecturer in Clinical Pharmacy, Faculty of Pharmacy, Damanhour University
  • スタディチェア：Noha A El-Bassiouny, PhD、Lecturer in Clinical Pharmacy, Faculty of Pharmacy, Damanhour University
  • 主任研究者：Manar A Serageldin, Bachelor、Teaching assistant in Pharmacology, Faculty of Pharmacy, Alexandria University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2019年10月29日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年4月2日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年6月28日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2019年11月18日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年11月18日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2019年11月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2022年9月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年9月7日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2019年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 919PP18

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

すべての関連データの概要が共有されます

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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