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Papel da adição de metformina à quimioterapia neoadjuvante em pacientes com câncer de mama (METNEO) (METNEO)

7 de setembro de 2022 atualizado por: Damanhour University

Investigação do potencial efeito benéfico da adição de metformina à quimioterapia neoadjuvante em pacientes com câncer de mama (METNEO)

A metformina, o fármaco hipoglicemiante oral amplamente prescrito, é bem conhecida por sua eficácia estabelecida, perfil de segurança favorável e baixo custo. A metformina recentemente recebeu atenção crescente por causa de seus potenciais efeitos antitumorigênicos que são considerados independentes de seus efeitos hipoglicêmicos. Tem sido extensivamente estudado em modelos pré-clínicos, que implicaram várias vias moleculares em sua atividade antitumoral.

Foi comprovado que a metformina tem efeitos antiproliferativos e apoptóticos nas células tumorais. Além disso, a metformina aumenta a resposta imune mediada por células T ao tecido tumoral e combate as metástases. Além disso, estudos epidemiológicos mostraram que a metformina, mas não outras drogas antidiabéticas, reduz a incidência de câncer e melhora a capacidade de sobrevivência em pacientes diabéticos com câncer.

A pesquisa proposta neste aplicativo investigará duas questões principais com relação ao uso combinado de metformina juntamente com a quimioterapia neoadjuvante tradicional em pacientes com câncer de mama. Primeiramente, será testada a hipótese de que o uso simultâneo de metformina juntamente com o protocolo neoadjuvante doxorrubicina/ciclofosfamida/paclitaxel produz melhores resultados antitumorais. Em segundo lugar, o estudo examinará se o efeito apoptótico aprimorado de tal regime é acompanhado por influências estimulatórias exageradas nos biomarcadores de apoptose.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

  1. A aprovação do comitê de ética será obtida do comitê de ética da Faculdade de Farmácia da Damanhour University.
  2. Todos os participantes devem concordar em participar deste estudo clínico e fornecerão consentimento informado.
  3. Sessenta pacientes com câncer de mama, candidatas à quimioterapia neoadjuvante, serão recrutadas no Medical Research Institute, departamento de oncologia da Universidade de Alexandria, Alexandria.

  4. Os 60 participantes serão distribuídos aleatoriamente em 2 braços:

    • Braço controle (n=30): será tratado com esquema AC-Taxol (AC: Doxorrubicina 60 mg/m2 IV + ciclofosfamida 600 mg/m2 IV) por 4 ciclos a cada 3 semanas. Ciclos subsequentes de Taxol (Paclitaxel 80 mg/m2 IV) uma vez por semana durante 12 semanas.
    • Braço da metformina (n=30): será tratado com o esquema AC-Taxol mencionado acima juntamente com Metformina 850 mg comprimidos por via oral duas vezes ao dia (1700 mg/dia).

  5. Todos os pacientes serão submetidos a:

    • Histórico completo do paciente e exame clínico.
    • Acompanhamento de rotina antes de cada ciclo de quimioterapia (hemograma completo, testes de função hepática, testes de função renal).
    • Ecocardiografia de rotina antes de cada ciclo de quimioterapia.
  6. Todos os pacientes serão monitorados quanto à incidência de toxicidades quimioterápicas durante a terapia neoadjuvante.
  7. Após a conclusão da terapia neoadjuvante, os participantes serão submetidos à remoção cirúrgica do tumor. O tumor excisado será coletado, e a expressão de biomarcadores de apoptose e a resposta patológica completa (pCR) serão avaliadas.
  8. Os dados demográficos dos pacientes serão registrados com relação à idade, peso e história da doença.
  9. Testes estatísticos apropriados ao desenho do estudo serão conduzidos para avaliar a significância dos resultados.
  10. Serão dados resultados, conclusão, discussão e recomendações.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
70

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Egito
      • Beheira, Egito, 22511
        • Damanhour University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Mulheres ≥ 18 anos e < 65 anos.
  2. Carcinoma primário de mama unilateral ou bilateral confirmado.
  3. Status de Desempenho do Grupo Cooperativo de Oncologia do Leste (ECOG PS) 0-2.
  4. Tamanho do tumor clinicamente mensurável que são candidatos à terapia neoadjuvante.
  5. Sem evidência de metástase à distância.
  6. Funções renais e hepáticas normais.
  7. Não diabéticos.

Critério de exclusão:

  1. Mulheres grávidas ou amamentando.
  2. Quimioterapia prévia para câncer.
  3. Doença cardíaca ou débito cardíaco reduzido com fração de ejeção do ventrículo esquerdo < 50%.
  4. Pacientes com câncer de mama metastático.
  5. Pacientes com insuficiência hepática.
  6. Pacientes com insuficiência renal.
  7. Diabéticos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: Grupo metformina
Os pacientes receberão quimioterapia neoadjuvante AC-T além de metformina HCl oral (comprimidos de 850 mg, duas vezes ao dia, por 6 meses) (n= 30)
Medicamento: Cloridrato de Metformina 850 mg Comprimidos
Administração oral de cloridrato de metformina 850 mg comprimidos (1700 mg/dia) diariamente até o término dos ciclos de quimioterapia neoadjuvante
Outros nomes:
  • Cidófago 850 mg
Medicamento: Regime de quimioterapia AC-T
AC: (Doxorrubicina 60 mg/m2 IV + ciclofosfamida 600 mg/m2 IV) por 4 ciclos a cada 3 semanas seguidos por ciclos de Taxol (Paclitaxel 80 mg/m2 IV) uma vez por semana durante 12 semanas.
Outros nomes:
  • AC (doxorrubicina [Adriamicina] + ciclofosfamida) seguido de paclitaxel (Taxol)
ACTIVE_COMPARATOR: Grupo de controle
Os pacientes receberão apenas quimioterapia neoadjuvante AC-T (n= 30)
Medicamento: Regime de quimioterapia AC-T
AC: (Doxorrubicina 60 mg/m2 IV + ciclofosfamida 600 mg/m2 IV) por 4 ciclos a cada 3 semanas seguidos por ciclos de Taxol (Paclitaxel 80 mg/m2 IV) uma vez por semana durante 12 semanas.
Outros nomes:
  • AC (doxorrubicina [Adriamicina] + ciclofosfamida) seguido de paclitaxel (Taxol)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação do efeito na apoptose do tumor
Prazo: 6 meses
Nível tecidual do biomarcador de apoptose no tumor excisado.
6 meses
Toxicidades da quimioterapia
Prazo: 6 meses
Monitoramento da incidência de toxicidades quimioterápicas durante a terapia neoadjuvante
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta patológica completa (pCR)
Prazo: 6 meses
Taxa de resposta patológica completa definida como a ausência de câncer invasivo residual na amostra de mama ressecada e em todos os linfonodos regionais amostrados após a conclusão da terapia sistêmica neoadjuvante.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Damanhour University

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Alexandria University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Mahmoud M El-Mas, PhD, Professor in Pharmacology, Faculty of Pharmacy, Alexandria University
  • Diretor de estudo: Yasser M El-Kerm, PhD, Professor in Clinical Oncology, Medical Research Institute,Alexandria University
  • Cadeira de estudo: Maged W Helmy, PhD, Professor in Pharmacology, Faculty of pharmacy, Damanhour University
  • Cadeira de estudo: Amira B Kassem, PhD, Lecturer in Clinical Pharmacy, Faculty of Pharmacy, Damanhour University
  • Cadeira de estudo: Noha A El-Bassiouny, PhD, Lecturer in Clinical Pharmacy, Faculty of Pharmacy, Damanhour University
  • Investigador principal: Manar A Serageldin, Bachelor, Teaching assistant in Pharmacology, Faculty of Pharmacy, Alexandria University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
29 de outubro de 2019

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
2 de abril de 2022

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
28 de junho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
18 de novembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de novembro de 2019

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
20 de novembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
10 de setembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de setembro de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 919PP18

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

O resumo de todos os dados relevantes será compartilhado

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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