乳癌患者におけるネオアジュバント化学療法へのメトホルミン追加の役割 (METNEO) (METNEO)
2022年9月7日 更新者：Damanhour University
乳癌患者（METNEO）のネオアジュバント化学療法にメトホルミンを追加することの潜在的な有益な効果の調査
広く処方されている経口血糖降下薬であるメトホルミンは、確立された有効性、良好な安全性プロファイル、および低コストでよく知られています。 メトホルミンは、その低血糖効果とは無関係であると考えられている潜在的な抗腫瘍効果のために、最近注目を集めています。 前臨床モデルで広く研究されており、抗腫瘍活性にいくつかの分子経路が関与していることが示唆されています。
メトホルミンは、腫瘍細胞に対して抗増殖およびアポトーシス効果を有することが証明されています。 また、疫学研究では、他の抗糖尿病薬ではなく、メトホルミンが糖尿病がん患者のがん発生率を低下させ、生存率を改善することが示されています。
この申請で提案された研究は、乳がん患者におけるメトホルミンと従来のネオアジュバント化学療法の併用に関する2つの重要な問題を調査します。 最初に、ドキソルビシン/シクロホスファミド/パクリタキセル ネオアジュバント プロトコルと一緒にメトホルミンを同時に使用すると、より優れた抗腫瘍効果が得られるという仮説が検証されます。 第二に、この研究では、そのようなレジメンの改善されたアポトーシス効果が、アポトーシスバイオマーカーに対する誇張された刺激的影響と平行しているかどうかを調べます。
調査の概要
詳細な説明
- 倫理委員会の承認は、ダマンホール大学薬学部の倫理委員会から取得されます。
- すべての参加者は、この臨床研究に参加することに同意し、インフォームド コンセントを提供する必要があります。
- ネオアジュバント化学療法の候補である 60 人の女性乳癌患者が、アレキサンドリアのアレクサンドリア大学の腫瘍学部門の医学研究所から募集されます。
60 人の参加者はランダムに 2 つのアームに割り当てられます。
- 対照群 (n=30): AC-タキソール レジメン (AC: ドキソルビシン 60 mg/m2 IV + シクロホスファミド 600 mg/m2 IV) で 3 週間ごとに 4 サイクル治療されます。 その後のタキソール サイクル (パクリタキセル 80mg/m2 IV) を週 1 回、12 週間。
- メトホルミン群 (n=30): メトホルミン 850 mg 錠剤を 1 日 2 回経口投与する (1700 mg/日) とともに、上記の AC-タキソール レジメンで治療します。
すべての患者は以下に提出されます。
- 完全な病歴と臨床検査。
- 各化学療法サイクルの前の定期的なフォローアップ (完全な血液像、肝機能検査、腎機能検査)。
- 各化学療法サイクルの前にルーチンの心エコー検査。
- すべての患者は、ネオアジュバント療法中の化学療法毒性の発生について監視されます。
- ネオアジュバント療法の完了後、参加者は外科的腫瘍除去を受けます。 切除された腫瘍が収集され、アポトーシスバイオマーカーの発現と病理学的完全奏効（pCR）が評価されます。
- 患者の人口統計データは、年齢、体重、および病歴に関して記録されます。
- 結果の有意性を評価するために、研究デザインに適した統計テストが実施されます。
- 結果、結論、考察、および推奨事項が示されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
70
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beheira、エジプト、22511
- Damanhour University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 18歳以上65歳未満の女性。
- 乳房の片側性または両側性の原発性癌が確認された。
- 東部共同腫瘍学グループのパフォーマンスステータス (ECOG PS) 0-2。
- -ネオアジュバント療法の候補である臨床的に測定可能な腫瘍サイズ。
- 遠隔転移の証拠はありません。
- 正常な腎機能と肝機能。
- 非糖尿病患者。
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性。
- -以前のがん化学療法。
- -左心室駆出率が50％未満の心臓病または心拍出量の減少。
- 転移性乳がん患者。
- 肝障害のある患者。
- 腎障害のある患者。
- 糖尿病患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：メトホルミン群
患者は、経口メトホルミンHClに加えて、AC-Tネオアジュバント化学療法を受けます（850 mg錠剤、1日2回、6か月間）（n = 30）
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メトホルミン塩酸塩 850 mg 錠剤 (1700 mg/日) をネオアジュバント化学療法サイクルが完了するまで毎日経口投与
他の名前：
AC: (ドキソルビシン 60 mg/m2 IV + シクロホスファミド 600 mg/m2 IV) を 3 週間ごとに 4 サイクル、続いてタキソール サイクル (パクリタキセル 80 mg/m2 IV) を週 1 回、12 週間。
他の名前：
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ACTIVE_COMPARATOR：対照群
患者は AC-T ネオアジュバント化学療法のみを受ける (n= 30)
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AC: (ドキソルビシン 60 mg/m2 IV + シクロホスファミド 600 mg/m2 IV) を 3 週間ごとに 4 サイクル、続いてタキソール サイクル (パクリタキセル 80 mg/m2 IV) を週 1 回、12 週間。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腫瘍アポトーシスに対する効果の評価
時間枠：6ヵ月
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切除された腫瘍におけるアポトーシスバイオマーカーの組織レベル。
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6ヵ月
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化学療法の毒性
時間枠：6ヵ月
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ネオアジュバント療法中の化学療法毒性の発生率のモニタリング
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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病理学的完全奏効率（pCR）
時間枠：6ヵ月
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病理学的完全奏効率は、ネオアジュバント全身療法の完了後に、切除された乳房標本およびサンプリングされたすべての所属リンパ節に浸潤がんが残存していないこととして定義されます。
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Mahmoud M El-Mas, PhD、Professor in Pharmacology, Faculty of Pharmacy, Alexandria University
- スタディディレクター：Yasser M El-Kerm, PhD、Professor in Clinical Oncology, Medical Research Institute,Alexandria University
- スタディチェア：Maged W Helmy, PhD、Professor in Pharmacology, Faculty of pharmacy, Damanhour University
- スタディチェア：Amira B Kassem, PhD、Lecturer in Clinical Pharmacy, Faculty of Pharmacy, Damanhour University
- スタディチェア：Noha A El-Bassiouny, PhD、Lecturer in Clinical Pharmacy, Faculty of Pharmacy, Damanhour University
- 主任研究者：Manar A Serageldin, Bachelor、Teaching assistant in Pharmacology, Faculty of Pharmacy, Alexandria University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年10月29日
一次修了 (実際)
2022年4月2日
研究の完了 (実際)
2022年6月28日
試験登録日
最初に提出
2019年11月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年11月18日
最初の投稿 (実際)
2019年11月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年9月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年9月7日
最終確認日
2019年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 919PP18
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
すべての関連データの概要が共有されます
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。