Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rola dodania metforminy do chemioterapii neoadiuwantowej u chorych na raka piersi (METNEO) (METNEO)

7 września 2022 zaktualizowane przez: Damanhour University

Badanie potencjalnego korzystnego wpływu dodania metforminy do chemioterapii neoadiuwantowej u chorych na raka piersi (METNEO)

Metformina, powszechnie przepisywany doustny lek hipoglikemizujący, jest dobrze znana ze swojej ustalonej skuteczności, korzystnego profilu bezpieczeństwa i niskich kosztów. Ostatnio coraz większą uwagę zwraca się na metforminę ze względu na jej potencjalne działanie przeciwnowotworowe, które uważa się za niezależne od jej działania hipoglikemizującego. Został on szeroko przebadany w modelach przedklinicznych, które powiązały kilka szlaków molekularnych z jego aktywnością przeciwnowotworową.

Udowodniono, że metformina ma działanie antyproliferacyjne i apoptotyczne na komórki nowotworowe. Co więcej, metformina wzmacnia odpowiedź immunologiczną, w której pośredniczą komórki T, na tkankę nowotworową i zwalcza przerzuty. Ponadto badania epidemiologiczne wykazały, że metformina, ale nie inne leki przeciwcukrzycowe, zmniejsza częstość występowania raka i poprawia przeżywalność u pacjentów z rakiem cukrzycowym.

Proponowane badania w tym zgłoszeniu będą dotyczyć dwóch podstawowych pytań dotyczących łącznego stosowania metforminy wraz z tradycyjną chemioterapią neoadjuwantową u pacjentów z rakiem piersi. Po pierwsze, przetestowana zostanie hipoteza, że ​​jednoczesne stosowanie metforminy wraz z protokołem neoadjuwantowym doksorubicyna/cyklofosfamid/paklitaksel daje lepsze wyniki przeciwnowotworowe. Po drugie, badanie zbada, czy ulepszonemu efektowi apoptotycznemu takiego schematu towarzyszy przesadny wpływ stymulujący na biomarkery apoptozy.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

  1. Zgodę komisji etycznej uzyska się od komisji etycznej Wydziału Farmaceutycznego Uniwersytetu Damanhour.
  2. Wszyscy uczestnicy powinni wyrazić zgodę na udział w tym badaniu klinicznym i wyrażą świadomą zgodę.
  3. Sześćdziesiąt pacjentek z rakiem piersi, które są kandydatkami do chemioterapii neoadiuwantowej, zostanie zrekrutowanych z Instytutu Badań Medycznych, wydziału onkologii Uniwersytetu Aleksandryjskiego w Aleksandrii.

  4. 60 uczestników zostanie losowo przydzielonych do 2 ramion:

    • Grupa kontrolna (n=30): będzie leczona schematem AC-Taksol (AC: doksorubicyna 60 mg/m2 IV + cyklofosfamid 600 mg/m2 IV) przez 4 cykle co 3 tygodnie. Kolejne cykle taksolu (Paclitaxel 80mg/m2 IV) raz w tygodniu przez 12 tygodni.
    • Ramię z metforminą (n=30): będzie leczone schematem AC-Taksol wspomnianym powyżej razem z metforminą w tabletkach 850 mg doustnie dwa razy dziennie (1700 mg/dobę).

  5. Wszyscy pacjenci będą kierowani do:

    • Pełna historia pacjenta i badanie kliniczne.
    • Rutynowa kontrola przed każdym cyklem chemioterapii (pełny obraz krwi, testy czynnościowe wątroby, testy czynnościowe nerek).
    • Rutynowa echokardiografia przed każdym cyklem chemioterapii.
  6. Wszyscy pacjenci będą monitorowani pod kątem występowania toksyczności chemioterapii podczas leczenia neoadjuwantowego.
  7. Po zakończeniu terapii neoadjuwantowej uczestnicy zostaną poddani chirurgicznemu usunięciu guza. Wycięty guz zostanie pobrany i oceniona zostanie ekspresja biomarkerów apoptozy oraz całkowita odpowiedź patologiczna (pCR).
  8. Dane demograficzne pacjentów będą rejestrowane w odniesieniu do wieku, wagi i historii choroby.
  9. W celu oceny istotności wyników zostaną przeprowadzone testy statystyczne odpowiednie do projektu badania.
  10. Zostaną podane wyniki, wnioski, dyskusja i zalecenia.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
70

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Beheira, Egipt, 22511
        • Damanhour University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Kobiety w wieku ≥ 18 lat i < 65 lat.
  2. Jednostronny lub obustronny pierwotny rak piersi potwierdzony.
  3. Stan sprawności grupy Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) 0-2.
  4. Klinicznie mierzalna wielkość guza, którzy są kandydatami do leczenia neoadiuwantowego.
  5. Brak dowodów na odległe przerzuty.
  6. Normalne funkcje nerek i wątroby.
  7. bez cukrzycy.

Kryteria wyłączenia:

  1. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  2. Wcześniejsza chemioterapia raka.
  3. Choroba serca lub zmniejszony rzut serca z frakcją wyrzutową lewej komory < 50%.
  4. Pacjenci z rakiem piersi z przerzutami.
  5. Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby.
  6. Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek.
  7. Diabetycy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Grupa Metforminy
Pacjenci będą otrzymywać neoadjuwantową chemioterapię AC-T jako dodatek do doustnej chlorowodorku metforminy (tabletki 850 mg, dwa razy dziennie, przez 6 miesięcy) (n=30)
Lek: Chlorowodorek metforminy 850 mg tabletki
Doustne podawanie chlorowodorku metforminy w tabletkach 850 mg (1700 mg/dobę) codziennie do zakończenia cykli chemioterapii neoadiuwantowej
Inne nazwy:
  • Cydofag 850 mg
Lek: Schemat chemioterapii AC-T
AC: (Doksorubicyna 60 mg/m2 IV + cyklofosfamid 600 mg/m2 IV) przez 4 cykle co 3 tygodnie, a następnie cykle taksolu (Paklitaksel 80 mg/m2 IV) raz w tygodniu przez 12 tygodni.
Inne nazwy:
  • AC (doksorubicyna [adriamycyna] + cyklofosfamid), a następnie paklitaksel (taksol)
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa kontrolna
Pacjenci otrzymają samą chemioterapię neoadjuwantową AC-T (n=30)
Lek: Schemat chemioterapii AC-T
AC: (Doksorubicyna 60 mg/m2 IV + cyklofosfamid 600 mg/m2 IV) przez 4 cykle co 3 tygodnie, a następnie cykle taksolu (Paklitaksel 80 mg/m2 IV) raz w tygodniu przez 12 tygodni.
Inne nazwy:
  • AC (doksorubicyna [adriamycyna] + cyklofosfamid), a następnie paklitaksel (taksol)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena wpływu na apoptozę guza
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Poziom tkankowy biomarkera apoptozy w wyciętym guzie.
6 miesięcy
Toksyczność chemioterapii
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Monitorowanie częstości występowania toksyczności chemioterapii podczas leczenia neoadiuwantowego
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik całkowitej odpowiedzi patologicznej (pCR)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Odsetek całkowitych odpowiedzi patologicznych zdefiniowany jako brak resztkowego inwazyjnego raka w wyciętej próbce piersi i we wszystkich pobranych próbkach regionalnych węzłów chłonnych po zakończeniu systemowego leczenia neoadjuwantowego.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Damanhour University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Alexandria University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Mahmoud M El-Mas, PhD, Professor in Pharmacology, Faculty of Pharmacy, Alexandria University
  • Dyrektor Studium: Yasser M El-Kerm, PhD, Professor in Clinical Oncology, Medical Research Institute,Alexandria University
  • Krzesło do nauki: Maged W Helmy, PhD, Professor in Pharmacology, Faculty of pharmacy, Damanhour University
  • Krzesło do nauki: Amira B Kassem, PhD, Lecturer in Clinical Pharmacy, Faculty of Pharmacy, Damanhour University
  • Krzesło do nauki: Noha A El-Bassiouny, PhD, Lecturer in Clinical Pharmacy, Faculty of Pharmacy, Damanhour University
  • Główny śledczy: Manar A Serageldin, Bachelor, Teaching assistant in Pharmacology, Faculty of Pharmacy, Alexandria University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
29 października 2019

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
2 kwietnia 2022

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
28 czerwca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
18 listopada 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 listopada 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
20 listopada 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
10 września 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 września 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 919PP18

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Podsumowanie wszystkich istotnych danych zostanie udostępnione

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami