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ES-SCLC に対するタラゾパリブおよび胸部 RT (Talazoparib)

2026年3月3日 更新者：University Health Network, Toronto

進展期小細胞肺癌に対するタラゾパリブおよび地固め的胸部放射線療法の第I相試験

これは、小細胞肺がん患者に対するタラゾパリブと低線量の地固め胸部放射線療法の併用の安全性を評価する第 I 相線量漸増試験です。 この研究では、低線量の胸部放射線療法と組み合わせたタラゾパリブの最大耐量 (MTD) も決定します。

患者は、研究介入の1日目にタラゾパリブを開始し、放射線療法の最終日までタラゾパリブを経口摂取し続けます。 最大24人の患者が研究に登録され、最初の3人の患者は、タラゾパリブの開始用量レベルが1日1回0.5 mg POで開始されます。 これは、新しいコホートごとに 1 日 1 mg に増加します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

これは、標準治療の4～6サイクルの化学療法（プラチナ製剤およびエトポシド）。 この研究では、低線量の胸部放射線療法と組み合わせたタラゾパリブの最大耐量 (MTD) も決定します。 副次的な目的は、放射線照射野内の局所再発、無増悪生存期間、全生存期間、1 年までの急性/慢性毒性などの臨床転帰を調べることです。

患者は、研究介入の1日目にタラゾパリブを開始し、RTの最終日までタラゾパリブを経口摂取し続けます。 患者は 6～9 日目に低用量 RT を開始し、2 週間にわたって 10 回の分割を続けます。 最大24人の患者が研究に登録され、最初の3人の患者は、タラゾパリブの開始用量レベルが1日1回0.5 mg POで開始されます。 これは、新しいコホートごとに 1 日 1 mg に増加します。 患者は、研究治療中毎週監視され、3週間後、および1年後は3か月ごとに追跡されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
24

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • カナダ
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2M9
        • 募集
        • Princess Margaret Cancer Center, University Health Network
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -UHN病理学者によって確認されたSCLCの組織学的に文書化された診断。
  • 文書化された広範な疾患
  • 導入化学療法の完了、プラチナ製剤とエトポシドの 4 ～ 6 サイクル。
  • -化学療法の完了時に疾患の進行がない（つまり、RECIST 1.1によるSDまたはより良い反応）。
  • -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータス0〜2（Karnosfsky Performance Score（KPS）≥50;付録Bを参照）。
  • 適切な臓器および骨髄機能、
  • -閉経後または出産の可能性のある女性の非出産状態の証拠 研究治療の28日以内に尿または血清妊娠検査が陰性であり、1日目の治療前に確認された。

除外基準:

  • 未治療の脳転移。
  • -胸部への以前の放射線療法（以前の乳房RTは許可されています）。
  • -全身化学療法、放射線療法、または免疫療法を受けている患者（標準治療または緩和の理由を除く）治療の3週間前。
  • -現在の治験薬の開始前の30日または5半減期（どちらか長い方）以内の治験薬への曝露。
  • -タラゾパリブを含むPARP阻害剤による以前の治療。
  • 強力な P-gp 阻害剤の併用
  • -他の既知のP-gp阻害剤、P-gp誘導剤、またはBCRP阻害剤の併用
  • -脱毛症を除く、以前のがん治療によって引き起こされた持続的な毒性（有害事象の共通用語基準（CTCAE）グレード2）。
  • -骨髄異形成症候群/急性白血病またはそれを示唆する特徴を有する患者。
  • -研究治療開始から2週間以内の大手術および患者は、大手術の影響から回復している必要があります。
  • 患者は、深刻で制御されていない医学的障害、非悪性全身性疾患、または活動性/制御されていない感染症のために、医学的リスクが低いと考えられていました。 例としては、コントロールされていない心室性不整脈、最近（3か月以内）の心筋梗塞、コントロールされていない大発作障害、不安定な脊髄圧迫、上大静脈症候群、高解像度コンピュータ断層撮影（HRCT）での広範な間質性両側性肺疾患が含まれますが、これらに限定されません。スキャンまたはインフォームドコンセントの取得を禁止する精神障害
  • -経口投与された薬を飲み込むことができない患者、および胃腸障害のある患者 治験薬の吸収を妨げる可能性があります。
  • 免疫不全患者、
  • -以前の同種骨髄移植または二重臍帯血移植（dUCBT）。
  • -研究への参加前の過去120日間の全血輸血
  • 過去5年以内の他の悪性腫瘍
  • 脊髄圧迫のある患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：タラゾパリブと低用量 RT の併用
患者は、研究介入の1日目にタラゾパリブを開始し、RTの最終日まで（20〜23日目まで）タラゾパリブを経口摂取し続けます。 患者は 6～9 日目に低用量 RT を開始し、2 週間にわたって 10 回の分割を続けます。 タラゾパリブの用量レベルは、1 日 0.5 mg から開始し、用量制限毒性が観察されない場合は 1 mg に増加します。 毒性には、腎機能障害およびグレード 3 以上のその他の治療関連毒性が含まれます。 患者は、研究治療中毎週監視され、3週間後、および1年後は3か月ごとに追跡されます。
他の：タラゾパリブと低線量放射線療法（RT）の併用
低用量 RT と組み合わせたタラゾパリブの安全性と MTD を決定するための用量漸増モデル。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
低線量胸部放射線療法と組み合わせたタラゾパリブの安全性
時間枠：入学時から3年間
安全性は、CTCAE v.5.0を使用して研究者が決定したすべての有害事象を評価することによって測定されます。
入学時から3年間
低線量胸部放射線療法と組み合わせたタラゾパリブの最大耐量（MTD）
時間枠：最長1年
MTD は、標準的な 3+3 設計による最大用量として定義されます
最長1年

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
局所再発
時間枠：6ヶ月と1年
局所再発は、RECIST v1.1基準を使用して評価されます
6ヶ月と1年
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：6ヶ月と1年
PFSは、放射線療法の開始から最初の局所/局所領域または遠隔再発イベント、または死亡までの時間として定義されます。
6ヶ月と1年
全生存期間 (OS)
時間枠：6ヶ月と1年
OS は、放射線療法の開始から何らかの原因による死亡までの時間として定義されます。
6ヶ月と1年
急性毒性
時間枠：最長1年
急性毒性は、医師によるCTCAEによって評価されます。
最長1年
慢性毒性
時間枠：最長1年
慢性毒性は、医師によるCTCAEによって評価されます。
最長1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University Health Network, Toronto

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Pfizer

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Benjamin Lok, MD、Princess Margaret Cancer Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年10月5日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2027年9月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2027年9月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2019年11月18日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年11月18日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2019年11月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年3月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年3月3日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 19-5621

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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