Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Talazoparib ja Thoracic RT ES-SCLC:lle (Talazoparib)

tiistai 3. maaliskuuta 2026 päivittänyt: University Health Network, Toronto

Vaiheen I tutkimus talatsoparibista ja konsolidoivasta rintakehän sädehoidosta laaja-asteisessa pienisoluisessa keuhkosyövässä

Tämä on vaiheen I, annosta nostava tutkimus, jossa arvioidaan talatsoparibin ja pieniannoksisen konsolidoivan rintakehän sädehoidon yhdistämisen turvallisuutta pienisoluista keuhkosyöpäpotilaille. Tämä tutkimus määrittää myös talatsoparibin suurimman siedetyn annoksen (MTD) yhdessä pieniannoksisen rintakehän sädehoidon kanssa.

Potilaat aloittavat talatsoparibin hoidon ensimmäisenä tutkimustoimenpiteenä ja jatkavat talatsoparibin ottamista suun kautta sädehoidon viimeiseen päivään asti. Enintään 24 potilasta otetaan mukaan tutkimukseen, jossa ensimmäiset 3 potilasta aloittavat talatsoparibin aloitusannoksella 0,5 mg PO kerran vuorokaudessa. Tämä kasvaa 1 mg:aan päivässä jokaisen uuden kohortin myötä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on vaiheen I, annosta nostava tutkimus, jossa arvioidaan talatsoparibin ja pieniannoksisen konsolidoivan rintakehän sädehoidon turvallisuutta laaja-asteisille pienisoluista keuhkosyöpäpotilaille, joilla on vähintään stabiili sairaus normaalihoidon 4–6 kemoterapiasyklin jälkeen (platina- ja etoposidi). Tämä tutkimus määrittää myös talatsoparibin suurimman siedetyn annoksen (MTD) yhdessä pieniannoksisen rintakehän sädehoidon kanssa. Toissijaisina tavoitteina on tutkia kliinisiä tuloksia, mukaan lukien paikalliset toistuvat säteilykentässä, etenemisvapaa eloonjääminen, kokonaiseloonjääminen ja akuutit/krooniset toksisuudet enintään 1 vuoteen.

Potilaat aloittavat talatsoparibin hoidon ensimmäisenä päivänä tutkimusinterventiosta ja jatkavat talatsoparibin ottamista suun kautta RT-hoidon viimeiseen päivään asti. Potilas aloittaa pieniannoksisen RT-hoidon päivänä 6-9 ja jatkaa 10 fraktiota kahden viikon ajan. Enintään 24 potilasta otetaan mukaan tutkimukseen, jossa ensimmäiset 3 potilasta aloittavat talatsoparibin aloitusannoksella 0,5 mg PO kerran vuorokaudessa. Tämä kasvaa 1 mg:aan päivässä jokaisen uuden kohortin myötä. Potilaita seurataan viikoittain tutkimushoidon aikana, ja niitä seurataan 3 viikon välein ja sen jälkeen 3 kuukauden välein 1 vuoden ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

24

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Rekrytointi
        • Princess Margaret Cancer Center, University Health Network
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • UHN-patologin vahvistama histologinen dokumentoitu SCLC-diagnoosi.
  • Dokumentoitu laaja sairaus
  • Induktiokemoterapian loppuun saattaminen, 4-6 platina- ja etoposidisykliä.
  • Ei taudin etenemistä (eli SD tai parempi vaste RECIST 1.1:n mukaan) kemoterapian päätyttyä.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) suorituskykytila ​​0-2 (Karnosfsky Performance Score (KPS) ≥50; katso liite B).
  • Riittävä elinten ja ytimen toiminta,
  • Postmenopausaaliset tai todisteet synnyttämättömästä asemasta hedelmällisessä iässä oleville naisille, joiden virtsa- tai seerumiraskaustesti on negatiivinen 28 päivän kuluessa tutkimushoidosta ja vahvistettu ennen hoitoa päivänä 1.

Poissulkemiskriteerit:

  • Hoitamattomat aivometastaasit.
  • Aiempi rintakehän sädehoito (aiempi rintojen RT on sallittu).
  • Potilaat, jotka saavat systeemistä kemoterapiaa, sädehoitoa tai immunoterapiaa (lukuun ottamatta tavanomaisia ​​hoitoja tai palliatiivisia syitä) 3 viikon sisällä ennen tutkimushoitoa.
  • Altistuminen tutkimustuotteelle 30 päivän tai 5 puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on pidempi) sisällä ennen nykyisen tutkimuslääkkeen aloittamista.
  • Mikä tahansa aikaisempi hoito PARP-estäjillä, mukaan lukien talatsoparibi.
  • Vahvojen P-gp:n estäjien samanaikainen käyttö
  • Muiden tunnettujen P-gp:n estäjien, P-gp:n indusoijien tai BCRP-estäjien samanaikainen käyttö
  • Pysyvät toksisuudet (>Common Terminology Criteria for Adverse Event (CTCAE) aste 2), jotka ovat aiheutuneet aikaisemmasta syöpähoidosta, lukuun ottamatta hiustenlähtöä.
  • Potilaat, joilla on myelodysplastinen oireyhtymä/akuutti leukemia tai joilla on siihen viittaavia piirteitä.
  • Suuri leikkaus 2 viikon sisällä tutkimushoidon aloittamisesta, ja potilaiden on oltava toipuneet minkä tahansa suuren leikkauksen vaikutuksista.
  • Potilaiden katsottiin olevan huono lääketieteellinen riski vakavan, hallitsemattoman sairauden, ei-pahanlaatuisen systeemisen sairauden tai aktiivisen/hallitsemattoman infektion vuoksi. Esimerkkejä ovat, mutta eivät rajoitu näihin, hallitsematon kammiorytmi, äskettäinen (kolmen kuukauden sisällä) sydäninfarkti, hallitsematon vakava kohtaushäiriö, epävakaa selkäytimen kompressio, yläonttolaskimon oireyhtymä, laaja interstitiaalinen kahdenvälinen keuhkosairaus korkean resoluution tietokonetomografialla (HRCT) skannaus tai jokin psykiatrinen häiriö, joka estää tietoisen suostumuksen saamisen
  • Potilaat, jotka eivät pysty nielemään suun kautta annettua lääkettä, ja potilaat, joilla on ruoansulatuskanavan häiriöitä, jotka todennäköisesti häiritsevät tutkimuslääkkeen imeytymistä.
  • immuunipuutteiset potilaat,
  • Aiempi allogeeninen luuytimensiirto tai kaksoisnapanuoraverensiirto (dUCBT).
  • Kokoverensiirrot viimeisen 120 päivän aikana ennen tutkimukseen tuloa
  • Muut pahanlaatuiset kasvaimet viimeisen 5 vuoden aikana
  • Potilaat, joilla on selkäytimen puristus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Talatsoparibi yhdistelmänä pieniannoksisen RT:n kanssa
Potilaat aloittavat talatsoparibin hoidon ensimmäisenä päivänä tutkimusinterventiosta ja jatkavat talatsoparibin ottamista suun kautta RT-hoidon viimeiseen päivään (20-23 päivään asti). Potilas aloittaa pieniannoksisen RT-hoidon päivänä 6-9 ja jatkaa 10 fraktiota kahden viikon ajan. Talatsoparibin annostasot aloitetaan 0,5 mg:sta vuorokaudessa ja nostetaan 1 mg:aan, jos annosta rajoittavia toksisia ainesosia ei havaita. Toksisuuksia ovat munuaisten vajaatoiminta ja muut hoitoon liittyvät toksisuudet Aste ≥3. Potilaita seurataan viikoittain tutkimushoidon aikana, ja niitä seurataan 3 viikon välein ja sen jälkeen 3 kuukauden välein 1 vuoden ajan.
Annoksen eskalaatiomalli talatsoparibin turvallisuuden ja MTD:n määrittämiseksi yhdessä pienen annoksen RT:n kanssa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Talatsoparibin turvallisuus yhdessä pieniannoksisen rintakehän sädehoidon kanssa
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta ilmoittautumisesta
Turvallisuus mitataan arvioimalla kaikki haittatapahtumat, jotka tutkija on määrittänyt käyttämällä CTCAE v.5.0:aa.
Jopa 3 vuotta ilmoittautumisesta
Talatsoparibin suurin siedetty annos (MTD) yhdistettynä pieniannoksiseen rintakehän sädehoitoon
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
MTD määritellään suurimmaksi annokseksi standardin 3+3 mallin mukaan
Jopa 1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Paikallinen alueellinen toistuminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta ja 1 vuosi
Paikallinen alueellinen toistuvuus arvioidaan RECIST v1.1 -kriteereillä
6 kuukautta ja 1 vuosi
Progression-free Survival (PFS)
Aikaikkuna: 6 kuukautta ja 1 vuosi
PFS määritellään sädehoidon alkamisajankohdaksi ensimmäiseen paikalliseen/alueelliseen tai etätapaukseen tai kuolemaan.
6 kuukautta ja 1 vuosi
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: 6 kuukautta ja 1 vuosi
Käyttöjärjestelmä määritellään ajaksi sädehoidon aloittamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
6 kuukautta ja 1 vuosi
Akuutit myrkyllisyydet
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
Akuutit toksisuudet arvioidaan lääkärin arvioimalla CTCAE:llä.
Jopa 1 vuosi
Krooniset myrkyllisyydet
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
Krooniset toksisuudet arvioidaan lääkärin arvioimalla CTCAE:llä.
Jopa 1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Benjamin Lok, MD, Princess Margaret Cancer Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 5. lokakuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 18. marraskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. marraskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 20. marraskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 5. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 19-5621

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .