ES-SCLC に対するタラゾパリブおよび胸部 RT (Talazoparib)
進展期小細胞肺癌に対するタラゾパリブおよび地固め的胸部放射線療法の第I相試験
これは、小細胞肺がん患者に対するタラゾパリブと低線量の地固め胸部放射線療法の併用の安全性を評価する第 I 相線量漸増試験です。 この研究では、低線量の胸部放射線療法と組み合わせたタラゾパリブの最大耐量 (MTD) も決定します。
患者は、研究介入の1日目にタラゾパリブを開始し、放射線療法の最終日までタラゾパリブを経口摂取し続けます。 最大24人の患者が研究に登録され、最初の3人の患者は、タラゾパリブの開始用量レベルが1日1回0.5 mg POで開始されます。 これは、新しいコホートごとに 1 日 1 mg に増加します。
調査の概要
詳細な説明
これは、標準治療の4～6サイクルの化学療法（プラチナ製剤およびエトポシド）。 この研究では、低線量の胸部放射線療法と組み合わせたタラゾパリブの最大耐量 (MTD) も決定します。 副次的な目的は、放射線照射野内の局所再発、無増悪生存期間、全生存期間、1 年までの急性/慢性毒性などの臨床転帰を調べることです。
患者は、研究介入の1日目にタラゾパリブを開始し、RTの最終日までタラゾパリブを経口摂取し続けます。 患者は 6～9 日目に低用量 RT を開始し、2 週間にわたって 10 回の分割を続けます。 最大24人の患者が研究に登録され、最初の3人の患者は、タラゾパリブの開始用量レベルが1日1回0.5 mg POで開始されます。 これは、新しいコホートごとに 1 日 1 mg に増加します。 患者は、研究治療中毎週監視され、3週間後、および1年後は3か月ごとに追跡されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Benjamin Lok, MD
- 電話番号：5819 416-946-4501
- メール：Benjamin.Lok@rmp.uhn.ca
研究場所
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2M9
- 募集
- Princess Margaret Cancer Center, University Health Network
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コンタクト：
- Benjamin Lok, MD
- 電話番号：5819 416-946-4501
- メール：Benjamin.Lok@rmp.uhn.ca
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- -UHN病理学者によって確認されたSCLCの組織学的に文書化された診断。
- 文書化された広範な疾患
- 導入化学療法の完了、プラチナ製剤とエトポシドの 4 ～ 6 サイクル。
- -化学療法の完了時に疾患の進行がない（つまり、RECIST 1.1によるSDまたはより良い反応）。
- -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータス0〜2（Karnosfsky Performance Score（KPS）≥50;付録Bを参照）。
- 適切な臓器および骨髄機能、
- -閉経後または出産の可能性のある女性の非出産状態の証拠 研究治療の28日以内に尿または血清妊娠検査が陰性であり、1日目の治療前に確認された。
除外基準:
- 未治療の脳転移。
- -胸部への以前の放射線療法（以前の乳房RTは許可されています）。
- -全身化学療法、放射線療法、または免疫療法を受けている患者（標準治療または緩和の理由を除く）治療の3週間前。
- -現在の治験薬の開始前の30日または5半減期（どちらか長い方）以内の治験薬への曝露。
- -タラゾパリブを含むPARP阻害剤による以前の治療。
- 強力な P-gp 阻害剤の併用
- -他の既知のP-gp阻害剤、P-gp誘導剤、またはBCRP阻害剤の併用
- -脱毛症を除く、以前のがん治療によって引き起こされた持続的な毒性（有害事象の共通用語基準（CTCAE）グレード2）。
- -骨髄異形成症候群/急性白血病またはそれを示唆する特徴を有する患者。
- -研究治療開始から2週間以内の大手術および患者は、大手術の影響から回復している必要があります。
- 患者は、深刻で制御されていない医学的障害、非悪性全身性疾患、または活動性/制御されていない感染症のために、医学的リスクが低いと考えられていました。 例としては、コントロールされていない心室性不整脈、最近（3か月以内）の心筋梗塞、コントロールされていない大発作障害、不安定な脊髄圧迫、上大静脈症候群、高解像度コンピュータ断層撮影（HRCT）での広範な間質性両側性肺疾患が含まれますが、これらに限定されません。スキャンまたはインフォームドコンセントの取得を禁止する精神障害
- -経口投与された薬を飲み込むことができない患者、および胃腸障害のある患者 治験薬の吸収を妨げる可能性があります。
- 免疫不全患者、
- -以前の同種骨髄移植または二重臍帯血移植（dUCBT）。
- -研究への参加前の過去120日間の全血輸血
- 過去5年以内の他の悪性腫瘍
- 脊髄圧迫のある患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：タラゾパリブと低用量 RT の併用
患者は、研究介入の1日目にタラゾパリブを開始し、RTの最終日まで（20〜23日目まで）タラゾパリブを経口摂取し続けます。
患者は 6～9 日目に低用量 RT を開始し、2 週間にわたって 10 回の分割を続けます。
タラゾパリブの用量レベルは、1 日 0.5 mg から開始し、用量制限毒性が観察されない場合は 1 mg に増加します。
毒性には、腎機能障害およびグレード 3 以上のその他の治療関連毒性が含まれます。
患者は、研究治療中毎週監視され、3週間後、および1年後は3か月ごとに追跡されます。
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低用量 RT と組み合わせたタラゾパリブの安全性と MTD を決定するための用量漸増モデル。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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低線量胸部放射線療法と組み合わせたタラゾパリブの安全性
時間枠：入学時から3年間
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安全性は、CTCAE v.5.0を使用して研究者が決定したすべての有害事象を評価することによって測定されます。
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入学時から3年間
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低線量胸部放射線療法と組み合わせたタラゾパリブの最大耐量（MTD）
時間枠：最長1年
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MTD は、標準的な 3+3 設計による最大用量として定義されます
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最長1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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局所再発
時間枠：6ヶ月と1年
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局所再発は、RECIST v1.1基準を使用して評価されます
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6ヶ月と1年
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：6ヶ月と1年
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PFSは、放射線療法の開始から最初の局所/局所領域または遠隔再発イベント、または死亡までの時間として定義されます。
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6ヶ月と1年
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全生存期間 (OS)
時間枠：6ヶ月と1年
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OS は、放射線療法の開始から何らかの原因による死亡までの時間として定義されます。
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6ヶ月と1年
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急性毒性
時間枠：最長1年
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急性毒性は、医師によるCTCAEによって評価されます。
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最長1年
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慢性毒性
時間枠：最長1年
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慢性毒性は、医師によるCTCAEによって評価されます。
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最長1年
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者：Benjamin Lok, MD、Princess Margaret Cancer Center
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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