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心のこもった手紙で摂食障害治療に備える

2026年1月26日 更新者：Allison Kelly、University of Waterloo
思いやりに焦点を当てたセラピー（CFT）は、恥を軽減し、人々が個人的な苦痛や欠点に対する思いやりを育むのを助けることを目指しています. 摂食障害 (ED) の治療に CFT ベースの介入を組み込むことの利点を裏付ける証拠が増えています。 研究者らの以前の研究に基づいて、この研究では、摂食障害患者に対する 2 週間の CFT ベースのセルフコンパッション レター作成介入の効果を調べます。 参加者は、外来セント ジョセフ ヘルスケア ハミルトン摂食障害プログラムで治療を開始する予定の患者の待機リストから募集され、2 週間の手紙作成介入または対照群にランダムに割り当てられます。 結果は、経験的に導き出された新しい介入を ED 治療に統合して、現在の悲惨な ED 回復率を改善することを知らせます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
招待による登録

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この調査は 2 つのフェーズで構成されています。 フェーズ 1 では、参加者は 2 週間の毎日の手紙作成介入条件または 2 週間の対照条件にランダムに割り当てられます。フェーズ 1 は、グループ ED 治療の開始日の 2 ～ 4 週間前に行われます。 参加者は、2 週間前、中期、および 2 週間後の状態 (つまり、 ベースライン、1 週間後、2 週間後）。

これらの2週間の介入/制御状態に続いて、すべての参加者は、摂食障害プログラムによってスケジュールされた25週間のグループ治療プログラムを完了します. 研究のフェーズ2では、参加者は5週間後、11週間後、およびグループ治療後にアンケートに回答するよう求められます。 治療前および治療後（すなわち、グループ治療の初日および最終週）の患者の臨床ケアの一環として定期的に収集されるデータも収集されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
160

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • カナダ
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、カナダ、L8N3K7
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

17年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 神経性無食欲症、神経性過食症、過食症の DSM-5 診断
  2. セントジョセフの摂食障害プログラムでグループ摂食障害治療を開始する資格があります
  3. 17歳以上

除外基準: なし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
介入なし：制御条件
実験的：自己同情的な手紙の介入
1 日 1 回 (各 10 ～ 20 分) 2 週間、自分に思いやりのある手紙をオンラインで書くタスク
他の：自己同情的な手紙の介入
この状態の参加者は、2 週間にわたって 1 日 1 回 (各 10 ～ 20 分)、オンラインで自分に思いやりのある手紙を書くタスクに従事するよう求められます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
体重および身体に関連する恥と罪悪感のスケール (WEB-SG)
時間枠：ベースラインから 2 週間後の介入/対照条件への変化
5 段階のリッカート スケール (スコア 0-4) で 12 の質問を含む自己報告アンケート。 合計スコアの範囲は 0 ～ 48 で、スコアの減少が大きいほど結果が良好であることを示します (つまり、恥と罪悪感のレベルが大幅に減少します)。
ベースラインから 2 週間後の介入/対照条件への変化
セルフ・コンパッション・スケール（短縮形; SCS-SF）
時間枠：ベースラインから 2 週間後の介入/対照条件への変化
5 段階のリッカート尺度 (1 ～ 5 の採点) で 12 の質問を含む自己報告アンケート。 合計スコアは 12 ～ 60 の範囲で、スコアが高いほど結果が良好であることを示します (つまり、自己同情のレベルが高くなります)。
ベースラインから 2 週間後の介入/対照条件への変化
食生活を変える準備
時間枠：ベースラインから 2 週間後の介入/対照条件への変化
10 ポイントのリッカート スケール (1 ～ 10 のスコア) で 3 つの質問を含む自己報告アンケート。 合計スコアは 3 ～ 30 の範囲であり、スコアが高いほど結果が良好であることを示します (つまり、摂食行動の乱れを変える準備が整っていることを示します)。
ベースラインから 2 週間後の介入/対照条件への変化

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
摂食障害検査アンケート (EDE-Q)
時間枠：グループ摂食障害治療の1日目から25週目への変更
2 種類のデータを収集する、28 の質問を含む自己申告アンケート。 EDE-Q は、摂食障害行動の頻度データを収集します。 EDE-Q には、ED 精神病理の 4 つの側面の重症度を評価する 4 つのサブスケールもあります。 これらのサブスケールは、7 ポイントのリッカート スケール (スコア 0 ～ 6) を使用してスコア付けされます。 スコアの減少が大きいほど、結果が良好であることを示します (つまり、摂食障害の症状の減少が大きい)。
グループ摂食障害治療の1日目から25週目への変更
臨床障害評価 (CIA)
時間枠：グループ摂食障害治療の1日目から25週目への変更
4 段階のリッカート尺度 (0 ～ 3 の採点) で 16 の質問を含む自己報告アンケート。 合計スコアの範囲は 0 ～ 48 で、スコアの減少が大きいほど転帰が良好であることを示します (つまり、臨床障害の減少が大きい)。
グループ摂食障害治療の1日目から25週目への変更

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Waterloo

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
St. Joseph's Healthcare Hamilton

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Allison Kelly, PhD、University of Waterloo

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年9月29日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年12月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2019年11月4日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年11月21日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2019年11月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年1月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年1月26日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 41135

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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