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骨髄増殖性腫瘍における血栓症の新しいバイオマーカーの評価 (MPN-BIOCLOT)

2022年10月5日 更新者：University Hospital, Bordeaux
血栓症は、骨髄増殖性腫瘍 (MPN) 患者の罹患率と死亡率の主な原因です。 ただし、MPN の血栓症の病因はまだほとんどとらえどころのないです。 好中球は、「好中球細胞外トラップ」の NET と呼ばれる細胞外繊維のネットワークとして、脱凝縮されたクロマチンを放出できます。 NETは凝固促進性であることが知られています。 私たちの主な目的は、MPN 患者の NETs バイオマーカーの発現を定量化し、これらの患者の血栓症の予後因子として使用できるかどうかを定義することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

骨髄増殖性腫瘍 (MPN) は後天性のクローン性造血幹細胞障害であり、1 つまたは複数の骨髄系統の増加を特徴としています。 フィラデルフィア染色体陰性 (Ph-) MPN には、過剰な赤血球を伴う真性赤血球増加症 (PV)、血小板の増加を伴う本態性血小板血症 (ET)、および原発性骨髄線維症 (PMF) が含まれます。 動脈および静脈血栓症は、MPN の罹患率と死亡率の主な原因であり、PV で 12 ～ 39%、ET で 11 ～ 25% の範囲の発生率が報告されています。 MPN 患者における血栓症の病因は複雑であり、まだほとんど解明されていません。 好中球の過剰生産は、血栓形成の重要な危険因子である可能性があります。 実際、好中球は、「好中球細胞外トラップ」の NET と呼ばれる細胞外繊維のネットワークとして脱凝縮クロマチンを放出すると、血栓症を促進することが知られています。 NETosis の増加は、MPN のマウスモデルで報告されています。 この研究の主な目的は、NET バイオマーカーが ET 患者の血栓リスクの増加と関連しているかどうかを調査することです。 実際、国際的な血栓症予後スコア、すなわち IPSET 血栓症スコア (血栓症の病歴、年齢、JAK2V617F の存在、心血管危険因子) が ET で公開されています。

MPN患者からの血漿は、診断時に収集され、NETバイオマーカーを含む好中球活性化のマーカーを測定します。 IPSET血栓症スコアはET患者で評価され、IPSET血栓症スコアとこれらのバイオマーカーとの相関関係が測定されます。

この研究にはフォローアップは必要ありません。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
397

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
      • Angers、フランス
        • CHU Angers
      • Annecy、フランス
        • CH Annecy Genevois
      • Avignon、フランス
        • CH Avignon
      • Bordeaux、フランス
        • Institut Bergonie
      • Bordeaux、フランス
        • CHU Bordeaux, Hématologie Biologique
      • Bordeaux、フランス
        • CHU Bordeaux, Hématologie Clinique et Thérapie Cellulaire
      • Bordeaux、フランス
        • CHU Bordeaux, Médecine Interne
      • Brest、フランス
        • CHRU Brest
      • Créteil、フランス
        • CHU Henri Mondor - APHP
      • Dax、フランス
        • CH Dax
      • Dijon、フランス
        • CHU Dijon
      • Limoges、フランス
        • CHU Limoges
      • Lyon、フランス
        • Centre Léon Bérard
      • Mont-de-Marsan、フランス
        • CH Mont de Marsan
      • Nancy、フランス
        • CHU Nancy
      • Paris、フランス
        • Hôpital européen Georges Pompidou - APHP
      • Paris、フランス
        • Hôpital Saint-Louis - APHP
      • Perpignan、フランス
        • CH Perpignan
      • Poitiers、フランス
        • CHU Poitiers
      • Rochefort、フランス
        • CH Rochefort
      • Roubaix、フランス
        • CH Roubaix
      • Toulouse、フランス
        • IUCT-Oncopole
      • Valenciennes、フランス
        • CH Valenciennes
      • Villejuif、フランス
        • Hôpital Paul Brousse

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

-真性多血症（PV）または本態性血小板血症（ET）と診断された骨髄増殖性腫瘍（MPN）の患者

説明

包含基準:

  • 大人（18歳以上）、
  • -WHO 2008基準に従って、真性多血症（PV）または本態性血小板血症（ET）と診断された患者、
  • 国家社会保障制度に加盟し、
  • 情報メモを読んだ後、含まれる被験者ごとに署名済みのインフォームド コンセント フォームが必要になります。
  • FIMBANK登録に含まれることに同意し、対応する同意書に署名した患者

除外基準:

  • 大人（18歳以上）、男性または女性、
  • -ヘパリンで治療されているか、細胞減少治療を受けている患者、
  • 妊娠中または授乳中の女性、
  • 後見人、家庭教師その他の法的な保護制度を受けている人、または同意を与えることができない人

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
骨髄増殖性腫瘍（MPN）の患者
真性多血症（PV）または本態性血小板血症（ET）と診断された患者
生物学的：追加の血液チューブ 2 本
好中球活性化のマーカーを測定するために使用される血漿アリコートを調製するために、追加の2本の血液チューブが収集されます

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
NETバイオマーカーと血栓症のリスクとの相関
時間枠：1日
血漿サンプルで測定されたNETバイオマーカーと、予後スコアIPSET血栓症によって評価された血栓症のリスクとの相関
1日

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
MPO-DNA レベル (405 nm での吸光度で測定) と血栓症の病歴との相関
時間枠：1日
1日
MPO-DNA レベル (405 nm での吸光度で測定) と MPN 疾患のサブタイプ (ET または PV) との相関
時間枠：1日
1日
MPO-DNA レベル (405 nm での吸光度で測定) と JAK2V617F 変異の存在との相関
時間枠：1日
1日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University Hospital, Bordeaux

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Chloé JAMES、University Hospital, Bordeaux

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年2月24日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年1月26日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年1月26日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2019年10月30日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年11月22日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2019年11月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2022年10月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年10月5日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2022年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CHUBX 2018/50

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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