Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af nye biomarkører for trombose i myeloproliferative neoplasmer (MPN-BIOCLOT)

5. oktober 2022 opdateret af: University Hospital, Bordeaux
Trombose er hovedårsagen til morbiditet og dødelighed hos patienter med myeloproliferative neoplasmer (MPN). Imidlertid er patogenesen af ​​trombose i MPN stadig stort set undvigende. Neutrofiler kan frigive deres dekondenserede kromatin som et netværk af ekstracellulære fibre kaldet NET for "neutrofile ekstracellulære fælde". NET er kendt for at være prokoagulerende. Vores hovedformål er at kvantificere NETs biomarkørers udtryk i MPN-patienter og definere, om de kan bruges som prognostiske faktorer i udfaldet af trombose hos disse patienter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Myeloproliferative neoplasmer (MPN) er erhvervede klonale hæmatopoietiske stamcellelidelser, karakteriseret ved en stigning i en eller flere myeloide afstamninger. Philadelphia-kromosomnegative (Ph-) MPN inkluderer polycythemia vera (PV) med et overskud af røde blodlegemer, essentiel trombocytæmi (ET) med en stigning i blodplader og primær myelofibrose (PMF). Arterielle og venøse tromboser er hovedårsagerne til morbiditet og dødelighed i MPN med rapporterede forekomster i området fra 12-39 % i PV og 11-25 % i ET. Patogenesen af ​​trombose hos MPN-patienter er kompleks og stadig stort set uhåndgribelig. Overproduktionen af ​​neutrofiler kan være en vigtig risikofaktor i trombedannelsen. Faktisk er neutrofiler kendt for at fremme trombose, når de frigiver deres dekondenserede kromatin som et netværk af ekstracellulære fibre kaldet NET for "neutrofile ekstracellulære fælde". Øget NETosis er blevet rapporteret i en musemodel af MPN. Hovedformålet med denne undersøgelse er at undersøge, om NET-biomarkører er forbundet med øget trombotisk risiko hos patienter med ET. Faktisk er en international trombotisk prognostisk score blevet publiceret i ET, dvs. IPSET Trombose-score (historie af trombose, alder, tilstedeværelse af JAK2V617F, kardiovaskulære risikofaktorer).

Plasma fra MPN-patienter vil blive indsamlet på diagnosetidspunktet og måle markører for neutrofil aktivering, herunder NET-biomarkører. IPSET trombose-score vil blive evalueret hos patienter med ET, og korrelationen mellem IPSET trombose-score og disse biomarkører vil blive målt.

Der kræves ingen opfølgning til denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
397

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Angers, Frankrig
        • CHU Angers
      • Annecy, Frankrig
        • CH Annecy Genevois
      • Avignon, Frankrig
        • CH Avignon
      • Bordeaux, Frankrig
        • Institut Bergonie
      • Bordeaux, Frankrig
        • CHU Bordeaux, Hématologie Biologique
      • Bordeaux, Frankrig
        • CHU Bordeaux, Hématologie Clinique et Thérapie Cellulaire
      • Bordeaux, Frankrig
        • CHU Bordeaux, Médecine Interne
      • Brest, Frankrig
        • CHRU Brest
      • Créteil, Frankrig
        • CHU Henri Mondor - APHP
      • Dax, Frankrig
        • CH Dax
      • Dijon, Frankrig
        • CHU Dijon
      • Limoges, Frankrig
        • CHU Limoges
      • Lyon, Frankrig
        • Centre Léon Bérard
      • Mont-de-Marsan, Frankrig
        • CH Mont de Marsan
      • Nancy, Frankrig
        • CHU Nancy
      • Paris, Frankrig
        • Hôpital européen Georges Pompidou - APHP
      • Paris, Frankrig
        • Hôpital Saint-Louis - APHP
      • Perpignan, Frankrig
        • CH Perpignan
      • Poitiers, Frankrig
        • CHU Poitiers
      • Rochefort, Frankrig
        • CH Rochefort
      • Roubaix, Frankrig
        • CH Roubaix
      • Toulouse, Frankrig
        • IUCT-Oncopole
      • Valenciennes, Frankrig
        • CH Valenciennes
      • Villejuif, Frankrig
        • Hôpital Paul Brousse

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med myeloproliferative neoplasmer (MPN), diagnosticeret med Polycythemia vera (PV) eller essentiel trombocytæmi (ET)

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne (alder ≥18 år),
  • Patienter diagnosticeret med Polycythemia vera (PV) eller essentiel trombocytæmi (ET) i henhold til WHO 2008 kriterier,
  • Tilknyttet det nationale sociale sikringssystem,
  • Underskrevet informeret samtykkeformular vil være påkrævet for hvert inkluderet emne efter at have læst informationsnoten,
  • Patient, der accepterer at blive optaget i FIMBANK-registret og har underskrevet det tilsvarende samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Voksne (alder >18 år), mænd eller kvinder,
  • Patienter behandlet med heparin eller under cytoreduktiv behandling,
  • gravid eller ammende kvinde,
  • Person under værgemål, tutorskab eller anden retsbeskyttelsesordning eller ude af stand til at give samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Patienter med myeloproliferative neoplasmer (MPN)
Patienter diagnosticeret med polycytæmi Vera (PV) eller essentiel trombocytæmi (ET)
Biologisk: 2 ekstra rør med blod
2 ekstra rør med blod vil blive indsamlet for at forberede plasmaalikvoter, der bruges til at måle markører for neutrofil aktivering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelation mellem NET-biomarkører og risikoen for trombose
Tidsramme: 1 dag
Korrelation mellem NET biomarkører målt i plasmaprøver og risikoen for trombose vurderet ved den prognostiske score IPSET trombose
1 dag

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Korrelation mellem MPO-DNA-niveauer (målt ved absorbans ved 405 nm) og en historie med trombose
Tidsramme: 1 dag
1 dag
Korrelation mellem MPO-DNA-niveauer (målt ved absorbans ved 405 nm) og undertypen af ​​MPN-sygdom (ET eller PV)
Tidsramme: 1 dag
1 dag
Korrelation mellem MPO-DNA niveauer (målt ved absorbans ved 405 nm) og tilstedeværelsen af ​​JAK2V617F mutation
Tidsramme: 1 dag
1 dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Hospital, Bordeaux

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Chloé JAMES, University Hospital, Bordeaux

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
24. februar 2020

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
26. januar 2022

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
26. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. november 2019

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. november 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. oktober 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CHUBX 2018/50

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger