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Valutazione di nuovi biomarcatori di trombosi nelle neoplasie mieloproliferative (MPN-BIOCLOT)

5 ottobre 2022 aggiornato da: University Hospital, Bordeaux
La trombosi è la principale causa di morbilità e mortalità nei pazienti con neoplasie mieloproliferative (MPN). Tuttavia, la patogenesi della trombosi in MPN è ancora in gran parte sfuggente. I neutrofili possono rilasciare la loro cromatina decondensata come una rete di fibre extracellulari denominate NET per "trappola extracellulare dei neutrofili". I NET sono noti per essere procoagulanti. Il nostro obiettivo principale è quantificare l'espressione dei biomarcatori NET nei pazienti con MPN e definire se possano essere utilizzati come fattori prognostici nell'esito della trombosi in questi pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Le neoplasie mieloproliferative (MPN) sono disturbi delle cellule staminali emopoietiche clonali acquisite, caratterizzate da un aumento di una o più linee mieloidi. Il cromosoma Philadelphia negativo (Ph-) MPN include la policitemia vera (PV) con un eccesso di globuli rossi, la trombocitemia essenziale (ET) con un aumento delle piastrine e la mielofibrosi primaria (PMF). Le trombosi arteriose e venose sono le principali cause di morbilità e mortalità nella MPN con incidenze riportate che vanno dal 12 al 39% in PV e dall'11 al 25% in ET. La patogenesi della trombosi nei pazienti affetti da MPN è complessa e ancora in gran parte sfuggente. La sovrapproduzione di neutrofili potrebbe essere un importante fattore di rischio nella formazione di trombi. Infatti è noto che i neutrofili promuovono la trombosi quando rilasciano la loro cromatina decondensata come una rete di fibre extracellulari denominate NET per "trappola extracellulare dei neutrofili". Un aumento della NETosis è stato riportato in un modello murino di MPN. L'obiettivo principale di questo studio è indagare se i biomarcatori NET sono associati ad un aumentato rischio trombotico nei pazienti con TE. In ET, infatti, è stato pubblicato uno score prognostico trombotico internazionale, ovvero l'IPSET Thrombosis score (storia di trombosi, età, presenza di JAK2V617F, fattori di rischio cardiovascolare).

Il plasma dei pazienti con MPN sarà raccolto, al momento della diagnosi, e misurerà i marcatori di attivazione dei neutrofili, inclusi i biomarcatori NET. Il punteggio IPSET Thrombosis sarà valutato nei pazienti con TE e verrà misurata la correlazione tra il punteggio IPSET Thrombosis e questi biomarcatori.

Non è richiesto alcun follow-up per questo studio.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
397

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Angers, Francia
        • CHU Angers
      • Annecy, Francia
        • CH Annecy Genevois
      • Avignon, Francia
        • CH Avignon
      • Bordeaux, Francia
        • Institut Bergonie
      • Bordeaux, Francia
        • CHU Bordeaux, Hématologie Biologique
      • Bordeaux, Francia
        • CHU Bordeaux, Hématologie Clinique et Thérapie Cellulaire
      • Bordeaux, Francia
        • CHU Bordeaux, Médecine Interne
      • Brest, Francia
        • CHRU Brest
      • Créteil, Francia
        • CHU Henri Mondor - APHP
      • Dax, Francia
        • CH Dax
      • Dijon, Francia
        • CHU Dijon
      • Limoges, Francia
        • CHU Limoges
      • Lyon, Francia
        • Centre Léon Bérard
      • Mont-de-Marsan, Francia
        • CH Mont de Marsan
      • Nancy, Francia
        • CHU Nancy
      • Paris, Francia
        • Hôpital européen Georges Pompidou - APHP
      • Paris, Francia
        • Hôpital Saint-Louis - APHP
      • Perpignan, Francia
        • CH Perpignan
      • Poitiers, Francia
        • CHU Poitiers
      • Rochefort, Francia
        • CH Rochefort
      • Roubaix, Francia
        • CH Roubaix
      • Toulouse, Francia
        • IUCT-Oncopole
      • Valenciennes, Francia
        • CH Valenciennes
      • Villejuif, Francia
        • Hôpital Paul Brousse

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con neoplasie mieloproliferative (MPN), con diagnosi di policitemia vera (PV) o trombocitemia essenziale (ET)

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti (età ≥18 anni),
  • Pazienti con diagnosi di policitemia vera (PV) o trombocitemia essenziale (ET) secondo i criteri dell'OMS 2008,
  • Affiliato al sistema previdenziale nazionale,
  • Per ogni soggetto inserito sarà richiesto il consenso informato firmato dopo aver preso visione dell'informativa,
  • Paziente che accetta di essere inserito nel registro FIMBANK e di aver firmato il relativo consenso

Criteri di esclusione:

  • Adulti (età >18 anni), maschi o femmine,
  • Pazienti trattati con eparina o sottoposti a trattamento citoriduttivo,
  • Donna incinta o in allattamento,
  • Persona sotto tutela, tutela o altro regime di tutela legale o incapace di prestare il consenso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Pazienti con neoplasie mieloproliferative (MPN)
Pazienti con diagnosi di policitemia vera (PV) o trombocitemia essenziale (ET)
Biologico: 2 ulteriori provette di sangue
Verranno raccolte altre 2 provette di sangue per preparare aliquote di plasma utilizzate per misurare i marcatori di attivazione dei neutrofili

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazione tra biomarcatori NET e rischio di trombosi
Lasso di tempo: 1 giorno
Correlazione tra i biomarcatori NET misurati nei campioni di plasma e il rischio di trombosi valutato dal punteggio prognostico IPSET thrombosis
1 giorno

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Correlazione tra i livelli di MPO-DNA (misurati mediante assorbanza a 405 nm) e una storia di trombosi
Lasso di tempo: 1 giorno
1 giorno
Correlazione tra i livelli di MPO-DNA (misurati mediante assorbanza a 405 nm) e il sottotipo di malattia MPN (ET o PV)
Lasso di tempo: 1 giorno
1 giorno
Correlazione tra i livelli di MPO-DNA (misurati mediante assorbanza a 405 nm) e la presenza della mutazione JAK2V617F
Lasso di tempo: 1 giorno
1 giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University Hospital, Bordeaux

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Chloé JAMES, University Hospital, Bordeaux

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
24 febbraio 2020

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
26 gennaio 2022

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
26 gennaio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
30 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 novembre 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 novembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 ottobre 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CHUBX 2018/50

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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