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STEMI の Oatients の後期 PCI におけるビバリルジン (BETTER)

2019年12月6日 更新者：Shenghua Zhou、Second Xiangya Hospital of Central South University

ST上昇型心筋梗塞患者に対する晩期経皮的冠動脈インターベンションにおけるビバリルジンの有効性と安全性（BETTER試験）

ビバリルジンは、STEMI 患者の初回 PCI 処置中にガイドラインで推奨されています。 ただし、プライマリ PCI を逃した多数の STEMI 患者がいます。 そのため、研究者は、後期 PCI 中の抗凝固療法としてのビバリルジンの有効性と安全性を研究することを目指しています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

抗血栓療法は、有害な虚血性イベント、特に急性心筋梗塞 (AMI) 患者における一次経皮的冠動脈インターベンション (PCI) 中および後のステント血栓症および再梗塞を防ぐために不可欠です。 ビバリルジンは、PCI 手順中のヘパリンの代替として浮上しています 1。

ビバリルジン (BIV) は、合成の二価の 20 アミノ酸直接トロンビン阻害剤であり、フィブリン結合トロンビンを阻害するという利点、予測可能な抗凝固効果、および正常なヒトにおける約 30 分の短い半減期を有することがわかった。腎機能。 BIV は、特に ACS 患者の経皮的冠動脈インターベンション (PCI) に導入されています。 一連の臨床試験では、ヘパリンと比較して、BIV は手続き上の抗凝固剤として UFH に劣らず、出血の増加もなかったことが示されました。

現実の世界では、47.1% もの STEMI 患者が早期の再灌流療法を受けることができません。 膨大な数の患者が、PCI の最適な時間枠を逃しました。 これらの患者の場合、通常の PCI 処置は通常、発作の 1 ～ 2 週間後に行われます。これは後期 PCI と呼ばれます。

STEMI 患者の場合、PCI 処置中に ESC のガイドラインでビバリルジンが推奨されます。 ただし、ガイドラインを裏付けるエビデンス (ACUITY、HORIZONS-AMI、EUROMAX、EAT-PPCI、BRIGHT、VALIDATE-SWEDEHEART) のほぼすべてが、STEMI の初回 PCI から得られたものであり、STEMI 患者の後期 PCI に焦点を当てた臨床試験がないことを意味します。まだ。

臨床的には、梗塞関連動脈 (IRA) を開く時間として定義される後期 PCI は、症状の発症から 7 日以上 (心筋の状態が安定していると見なされる場合) と定義され、これらの後期発症者に対して一般的に実施されています。 後期 PCI が十分に有益であるかどうかについては、議論の余地があります。 現在、後期 PCI の抗凝固療法としてヘパリンが適用されていますが、後期 PCI の抗凝固療法としてのビバリルジンの有効性と安全性はまだ不明です。

したがって、この RCT では、研究者は後期 PCI 中の抗凝固療法としてのビバリルジンの有効性と安全性を研究することを目指しています。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
1200

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 18歳以上の患者。
  2. 発症後 24 時間から 2 週間で後期 PCI を受ける ST 上昇型心筋梗塞 (STEMI) の患者。 STEMI は、2 つ以上の連続したリードまたは文書化された新しく開発された左脚ブロックにおける ST セグメントの上昇が 0.1 mV 以上であると定義されました。
  3. 受診時にQ波を発症し、血管造影法またはその他の臨床的証拠によって確認された明確な責任血管を有する患者。
  4. 後期 PCI の 12 時間前に他の抗凝固療法を受けない。

除外基準:

-症状発作後24時間以内に一次PCIを受けるSTEMI患者; -書面によるインフォームドコンセントを提供したくない、または提供できない患者。 無作為化前に投与された血栓溶解療法; PCIを不適切にする、または研究の遵守を妨げる可能性のある状態;

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：実験的
ビバリルジン（Ｓａｌｕｂｒｉｓ Ｐｈａｒｍａｃｅｕｔｉｃａｌｓ Ｃｏ）を０．７５ｍｇ／ｋｇのボーラスとして投与し、続いてＰＣＩ処置中に１．７５ｍｇ／ｋｇ／ｈを注入し、その後少なくとも３０分間、しかし４時間以内に投与した。 この必須の注入に続いて、医師の裁量で最大 20 時間の減量注入 (0.2mg/kg/h) を行うことができます。 最初のボーラス投与から５分後の活性化凝固時間が２２５秒未満である場合（Ｈｅｍｏｔｅｃアッセイで測定）、０．３ｍｇ／ｋｇの追加のビバリルジンボーラス投与を行った。
薬：ビバリルジン
ビバリルジン（Ｓａｌｕｂｒｉｓ Ｐｈａｒｍａｃｅｕｔｉｃａｌｓ Ｃｏ）を０．７５ｍｇ／ｋｇのボーラスとして投与し、続いてＰＣＩ処置中に１．７５ｍｇ／ｋｇ／ｈを注入し、その後少なくとも３０分間、しかし４時間以内に投与した。 この必須の注入に続いて、医師の裁量で最大 20 時間の減量注入 (0.2mg/kg/h) を行うことができます。 最初のボーラス投与から５分後の活性化凝固時間が２２５秒未満である場合（Ｈｅｍｏｔｅｃアッセイで測定）、０．３ｍｇ／ｋｇの追加のビバリルジンボーラス投与を行った。
他の名前：
  • 直接トロンビン阻害剤
ACTIVE_COMPARATOR：コントロール
現在のガイドラインに従って、100 U/kg ヘパリンのボーラス用量を投与した。ボーラス後の活性化凝固時間が 225 秒未満の場合、追加のヘパリンを投与した。
薬：ヘパリン
現在のガイドラインに従って、100 U/kgのボーラス投与量を投与した。ボーラス投与後の活性化凝固時間が225秒未満の場合、追加のヘパリンを投与した。
他の名前：
  • 未分画ヘパリン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
正味の有害臨床事象の発生率
時間枠：退院後30日
主要な有害な心臓または脳イベント（全死因死、再梗塞、虚血による標的血管血行再建術、または脳卒中）の複合、またはBleeding Academic Research Consortium（BARC）の定義で定義されている出血（グレード1〜5）。
退院後30日

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
重大な心疾患または脳疾患の発生率
時間枠：入学後30日
全死因死亡、再梗塞、虚血による標的血管の血行再建術、または脳卒中
入学後30日
出血率
時間枠：入学後30日
出血は、BARC タイプ 2 ～ 5 の場合は医学的に対処可能と見なされ、BARC タイプ 3 ～ 5 が発生した場合は重大と見なされました。
入学後30日
ステント血栓症の発生率
時間枠：入学後30日
学術研究コンソーシアム基準による
入学後30日
後天性血小板減少症の割合
時間枠：入学後30日
ベースラインから 50% 以上または 150 × 109/L 以上の血小板数の減少と定義
入学後30日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Second Xiangya Hospital of Central South University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予期された)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2019年11月30日

一次修了 (予期された)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2020年12月31日

研究の完了 (予期された)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2020年12月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2019年11月29日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年11月29日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2019年12月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2019年12月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年12月6日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2019年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • BJUHFCSOARF201901-20

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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