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STEMI の Oatients の後期 PCI におけるビバリルジン (BETTER)

2019年12月6日 更新者：Shenghua Zhou、Second Xiangya Hospital of Central South University

ST上昇型心筋梗塞患者に対する晩期経皮的冠動脈インターベンションにおけるビバリルジンの有効性と安全性（BETTER試験）

ビバリルジンは、STEMI 患者の初回 PCI 処置中にガイドラインで推奨されています。 ただし、プライマリ PCI を逃した多数の STEMI 患者がいます。 そのため、研究者は、後期 PCI 中の抗凝固療法としてのビバリルジンの有効性と安全性を研究することを目指しています。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

抗血栓療法は、有害な虚血性イベント、特に急性心筋梗塞 (AMI) 患者における一次経皮的冠動脈インターベンション (PCI) 中および後のステント血栓症および再梗塞を防ぐために不可欠です。 ビバリルジンは、PCI 手順中のヘパリンの代替として浮上しています 1。

ビバリルジン (BIV) は、合成の二価の 20 アミノ酸直接トロンビン阻害剤であり、フィブリン結合トロンビンを阻害するという利点、予測可能な抗凝固効果、および正常なヒトにおける約 30 分の短い半減期を有することがわかった。腎機能。 BIV は、特に ACS 患者の経皮的冠動脈インターベンション (PCI) に導入されています。 一連の臨床試験では、ヘパリンと比較して、BIV は手続き上の抗凝固剤として UFH に劣らず、出血の増加もなかったことが示されました。

現実の世界では、47.1% もの STEMI 患者が早期の再灌流療法を受けることができません。 膨大な数の患者が、PCI の最適な時間枠を逃しました。 これらの患者の場合、通常の PCI 処置は通常、発作の 1 ～ 2 週間後に行われます。これは後期 PCI と呼ばれます。

STEMI 患者の場合、PCI 処置中に ESC のガイドラインでビバリルジンが推奨されます。 ただし、ガイドラインを裏付けるエビデンス (ACUITY、HORIZONS-AMI、EUROMAX、EAT-PPCI、BRIGHT、VALIDATE-SWEDEHEART) のほぼすべてが、STEMI の初回 PCI から得られたものであり、STEMI 患者の後期 PCI に焦点を当てた臨床試験がないことを意味します。まだ。

臨床的には、梗塞関連動脈 (IRA) を開く時間として定義される後期 PCI は、症状の発症から 7 日以上 (心筋の状態が安定していると見なされる場合) と定義され、これらの後期発症者に対して一般的に実施されています。 後期 PCI が十分に有益であるかどうかについては、議論の余地があります。 現在、後期 PCI の抗凝固療法としてヘパリンが適用されていますが、後期 PCI の抗凝固療法としてのビバリルジンの有効性と安全性はまだ不明です。

したがって、この RCT では、研究者は後期 PCI 中の抗凝固療法としてのビバリルジンの有効性と安全性を研究することを目指しています。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

1200

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 18歳以上の患者。
  2. 発症後 24 時間から 2 週間で後期 PCI を受ける ST 上昇型心筋梗塞 (STEMI) の患者。 STEMI は、2 つ以上の連続したリードまたは文書化された新しく開発された左脚ブロックにおける ST セグメントの上昇が 0.1 mV 以上であると定義されました。
  3. 受診時にQ波を発症し、血管造影法またはその他の臨床的証拠によって確認された明確な責任血管を有する患者。
  4. 後期 PCI の 12 時間前に他の抗凝固療法を受けない。

除外基準:

-症状発作後24時間以内に一次PCIを受けるSTEMI患者; -書面によるインフォームドコンセントを提供したくない、または提供できない患者。 無作為化前に投与された血栓溶解療法; PCIを不適切にする、または研究の遵守を妨げる可能性のある状態;

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：実験的
ビバリルジン（Ｓａｌｕｂｒｉｓ Ｐｈａｒｍａｃｅｕｔｉｃａｌｓ Ｃｏ）を０．７５ｍｇ／ｋｇのボーラスとして投与し、続いてＰＣＩ処置中に１．７５ｍｇ／ｋｇ／ｈを注入し、その後少なくとも３０分間、しかし４時間以内に投与した。 この必須の注入に続いて、医師の裁量で最大 20 時間の減量注入 (0.2mg/kg/h) を行うことができます。 最初のボーラス投与から５分後の活性化凝固時間が２２５秒未満である場合（Ｈｅｍｏｔｅｃアッセイで測定）、０．３ｍｇ／ｋｇの追加のビバリルジンボーラス投与を行った。
薬：ビバリルジン
ビバリルジン（Ｓａｌｕｂｒｉｓ Ｐｈａｒｍａｃｅｕｔｉｃａｌｓ Ｃｏ）を０．７５ｍｇ／ｋｇのボーラスとして投与し、続いてＰＣＩ処置中に１．７５ｍｇ／ｋｇ／ｈを注入し、その後少なくとも３０分間、しかし４時間以内に投与した。 この必須の注入に続いて、医師の裁量で最大 20 時間の減量注入 (0.2mg/kg/h) を行うことができます。 最初のボーラス投与から５分後の活性化凝固時間が２２５秒未満である場合（Ｈｅｍｏｔｅｃアッセイで測定）、０．３ｍｇ／ｋｇの追加のビバリルジンボーラス投与を行った。
他の名前：
  • 直接トロンビン阻害剤
ACTIVE_COMPARATOR：コントロール
現在のガイドラインに従って、100 U/kg ヘパリンのボーラス用量を投与した。ボーラス後の活性化凝固時間が 225 秒未満の場合、追加のヘパリンを投与した。
薬：ヘパリン
現在のガイドラインに従って、100 U/kgのボーラス投与量を投与した。ボーラス投与後の活性化凝固時間が225秒未満の場合、追加のヘパリンを投与した。
他の名前：
  • 未分画ヘパリン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
正味の有害臨床事象の発生率
時間枠：退院後30日
主要な有害な心臓または脳イベント（全死因死、再梗塞、虚血による標的血管血行再建術、または脳卒中）の複合、またはBleeding Academic Research Consortium（BARC）の定義で定義されている出血（グレード1〜5）。
退院後30日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
重大な心疾患または脳疾患の発生率
時間枠：入学後30日
全死因死亡、再梗塞、虚血による標的血管の血行再建術、または脳卒中
入学後30日
出血率
時間枠：入学後30日
出血は、BARC タイプ 2 ～ 5 の場合は医学的に対処可能と見なされ、BARC タイプ 3 ～ 5 が発生した場合は重大と見なされました。
入学後30日
ステント血栓症の発生率
時間枠：入学後30日
学術研究コンソーシアム基準による
入学後30日
後天性血小板減少症の割合
時間枠：入学後30日
ベースラインから 50% 以上または 150 × 109/L 以上の血小板数の減少と定義
入学後30日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Second Xiangya Hospital of Central South University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予期された)

2019年11月30日

一次修了 (予期された)

2020年12月31日

研究の完了 (予期された)

2020年12月31日

試験登録日

最初に提出

2019年11月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年11月29日

最初の投稿 (実際)

2019年12月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年12月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年12月6日

最終確認日

2019年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • BJUHFCSOARF201901-20

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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