Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bivalirudin i sen PCI for oatients med STEMI (BETTER)

6. december 2019 opdateret af: Shenghua Zhou, Second Xiangya Hospital of Central South University

Effektiviteten og sikkerheden af ​​bivalirudin i sen perkutan koronar intervention til patienter med ST-elevation myokardieinfarkt (BETTER Trial)

Bivalirudin anbefales af retningslinjer under primær PCI-procedure til patienter med STEMI. Der er dog et stort antal STEMI-patienter, der missede den primære PCI. Så efterforskerne sigter mod at studere effektiviteten og sikkerheden af ​​bivalirudin som antikoaguleringsterapi under sen PCI.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Antitrombotisk terapi er afgørende for at forhindre uønskede iskæmiske hændelser, især stenttrombose og reinfarkt under og efter primær perkutan koronar intervention (PCI) hos patienter med akut myokardieinfarkt (AMI). Bivalirudin dukker op som et alternativ til heparin under PCI-procedure1.

Bivalirudin (BIV), en syntetisk, bivalent, 20-aminosyrer direkte thrombinhæmmer, viste sig at have fordelene ved at hæmme fibrinbundet thrombin, en forudsigelig effekt af antikoagulering og en kort halveringstid på ca. 30 minutter hos mennesker med normal nyrefunktion. BIV er blevet introduceret i perkutane koronare indgreb (PCI'er), især for patienter med ACS. Sammenlignet med heparin indikerede serier af kliniske forsøg, at BIV ikke var ringere end UFH som et proceduremæssigt antikoagulant, og der var ingen øget blødning.

I den virkelige verden er der så mange som 47,1 % patienter med STEMI, der ikke kan få tidlig reperfusionsbehandling. Et stort antal patienter gik glip af det bedste tidsvindue for PCI. For disse patienter udføres den sædvanlige PCI-procedure normalt 1-2 uger efter angrebet, som kaldes sen PCI.

Til patienter med STEMI anbefales Bivalirudin af retningslinjer i ESC under PCI procedure. Beviserne (ACUITY，HORIZONS-AMI，EUROMAX, EAT-PPCI，BRIGHT, VALIDATE-SWEDEHEART), der understøtter retningslinjen, kommer dog næsten alle fra primær PCI for STEMI, hvilket betyder, at der ikke er nogen kliniske forsøg med fokus på sen PCI for patienter med STEMI endnu.

Klinisk praktiseres sen PCI, defineret som tiden til at åbne en infarktrelateret arterie (IRA) fra symptomer på > 7 dage (når myokardietilstanden anses for stabil), almindeligvis for disse sene præsentanter. Hvorvidt sen PCI er tilstrækkelig gavnlig er kontroversielt. I øjeblikket anvendes heparin under sen PCI som antikoaguleringsterapi, det er stadig ukendt om effektiviteten og sikkerheden for bivalirudin som antikoaguleringsbehandlingen under sen PCI.

Så i disse RCT'er sigter efterforskerne på at studere effektiviteten og sikkerheden af ​​bivalirudin som antikoaguleringsterapi under sen PCI.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1200

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter over 18 år.
  2. Patienter med ST-segment elevation MI (STEMI), der gennemgår sen PCI 24 timer til 2 uger efter symptomdebut. STEMI blev defineret som ST-segment elevation ≥0,1 mV i ≥2 sammenhængende ledninger eller dokumenteret nyudviklet venstre grenblok.
  3. Patienter, der udvikler Q-bølger ved præsentation og med tydeligt synderkar, bekræftet ved angiografi eller andre kliniske beviser.
  4. Ingen anden antikoagulationsbehandling 12 timer før sen PCI.

Ekskluderingskriterier:

- STEMI-patienter, der gennemgår primær PCI inden for 24 timer efter symptomanfald; patienten uvillig eller ude af stand til at give skriftligt informeret samtykke. trombolytisk terapi administreret før randomisering; enhver tilstand, der gør PCI uegnet, eller som kan forstyrre studietilslutningen;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Eksperimentel
Bivalirudin (Salubris Pharmaceuticals Co) blev givet som en bolus på 0,75 mg/kg efterfulgt af infusion af 1,75 mg/kg/time under PCI-proceduren og i mindst 30 minutter, men ikke mere end 4 timer derefter. Efter denne obligatoriske infusion kan en reduceret dosisinfusion (0,2 mg/kg/time) i op til 20 timer administreres efter lægens skøn. En yderligere bivalirudinbolus på 0,3 mg/kg blev givet, hvis den aktiverede koagulationstid 5 minutter efter den indledende bolus (målt med Hemotec-analysen) var mindre end 225 sekunder.
Medicin: Bivalirudin
Bivalirudin (Salubris Pharmaceuticals Co) blev givet som en bolus på 0,75 mg/kg efterfulgt af infusion af 1,75 mg/kg/time under PCI-proceduren og i mindst 30 minutter, men ikke mere end 4 timer derefter. Efter denne obligatoriske infusion kan en reduceret dosisinfusion (0,2 mg/kg/time) i op til 20 timer administreres efter lægens skøn. En yderligere bivalirudinbolus på 0,3 mg/kg blev givet, hvis den aktiverede koagulationstid 5 minutter efter den indledende bolus (målt med Hemotec-analysen) var mindre end 225 sekunder.
Andre navne:
  • Direkte trombinhæmmer
ACTIVE_COMPARATOR: Styring
en bolusdosis på 100 U/kg Heparin blev administreret i henhold til gældende retningslinjer. Yderligere heparin blev administreret, hvis den post-bolus aktiverede koagulationstid var mindre end 225 sekunder.
Medicin: Heparin
en bolusdosis på 100 U/kg blev administreret i henhold til gældende retningslinjer. Yderligere heparin blev administreret, hvis den post-bolus aktiverede koagulationstid var mindre end 225 sekunder.
Andre navne:
  • ufraktioneret heparin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af netto uønskede kliniske hændelser
Tidsramme: 30 dage efter udskrivelsen
en sammensætning af alvorlige uønskede hjerte- eller cerebrale hændelser (dødsfald af alle årsager, reinfarkt, iskæmi-drevet revaskularisering af målkar eller slagtilfælde) eller enhver form for blødning som defineret af Bleeding Academic Research Consortium (BARC) definition (grad 1-5).
30 dage efter udskrivelsen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af større uønskede hjerte- eller cerebrale hændelser
Tidsramme: 30 dage efter tilmelding
dødsfald af alle årsager, reinfarkt, iskæmi-drevet målkarrevaskularisering eller slagtilfælde
30 dage efter tilmelding
Hyppighed af enhver blødning
Tidsramme: 30 dage efter tilmelding
Blødning blev anset for medicinsk handling, hvis BARC type 2 til 5 blev betragtet som større, hvis BARC type 3 til 5 opstod.
30 dage efter tilmelding
Hyppighed af stent-trombose
Tidsramme: 30 dage efter tilmelding
efter det akademiske forskningskonsortiums kriterier
30 dage efter tilmelding
Hyppighed af erhvervet trombocytopeni
Tidsramme: 30 dage efter tilmelding
defineret som et fald i blodpladetal på mere end 50 % eller mere end 150 × 109/L fra baseline
30 dage efter tilmelding

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Second Xiangya Hospital of Central South University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
30. november 2019

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2020

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. november 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. november 2019

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. december 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. december 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. december 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • BJUHFCSOARF201901-20

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger