Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Bivalirudiini myöhäisessä PCI:ssä STEMI-potilaille (BETTER)

perjantai 6. joulukuuta 2019 päivittänyt: Shenghua Zhou, Second Xiangya Hospital of Central South University

Bivalirudiinin tehokkuus ja turvallisuus myöhäisessä perkutaanisessa sepelvaltimon interventiossa potilailla, joilla on ST-korkeus sydäninfarkti (PAREMPI koe)

Bivalirudiinia suositellaan STEMI-potilaille ensisijaisen PCI-toimenpiteen aikana. Kuitenkin suuri määrä STEMI-potilaita jäi väliin primaarisesta PCI:stä. Siksi tutkijat pyrkivät tutkimaan bivalirudiinin tehokkuutta ja turvallisuutta antikoagulanttihoitona myöhäisen PCI:n aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Tuntematon

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Antitromboottinen hoito on välttämätöntä haitallisten iskeemisten tapahtumien, erityisesti stenttitromboosin ja uusintainfarktin, ehkäisemiseksi primaarisen perkutaanisen sepelvaltimointervention (PCI) aikana ja sen jälkeen potilailla, joilla on akuutti sydäninfarkti (AMI). Bivalirudiini on tulossa vaihtoehtona hepariinille PCI-toimenpiteen aikana1.

Bivalirudiinilla (BIV), synteettisellä, bivalentilla, 20 aminohapon suoralla trombiinin estäjällä havaittiin olevan fibriiniin sitoutuneen trombiinin estämisen, ennustettavan antikoagulaation vaikutuksen ja lyhyen, noin 30 minuutin puoliintumisajan ihmisillä, joilla on normaali. munuaisten toiminta. BIV on otettu käyttöön perkutaanisissa sepelvaltimon interventioissa (PCI) erityisesti potilailla, joilla on ACS. Verrattuna hepariiniin sarja kliiniset tutkimukset osoittivat, että BIV ei ollut huonompi kuin UFH proseduaalisena antikoagulanttina eikä verenvuoto lisääntynyt.

Todellisessa maailmassa on jopa 47,1 % STEMI-potilaista, jotka eivät voi saada varhaista reperfuusiohoitoa. Valtava määrä potilaita missasi PCI:n parhaan aikaikkunan. Näille potilaille tavallinen PCI-menettely suoritetaan yleensä 1-2 viikkoa hyökkäyksen jälkeen, jota kutsutaan myöhäiseksi PCI:ksi.

STEMI-potilaille suositellaan bivalirudiinia ESC:n ohjeiden mukaan PCI-toimenpiteen aikana. Ohjetta tukevat todisteet (ACUITY, HORIZONS-AMI, EUROMAX, EAT-PPCI, BRIGHT, VALIDATE-SWEDEHEART) ovat kuitenkin melkein kaikki peräisin STEMI:n primaarisesta PCI:stä, mikä tarkoittaa, että kliinisiä tutkimuksia ei ole keskittynyt STEMI-potilaiden myöhäiseen PCI:hen. vielä.

Kliinisesti myöhäistä PCI:tä, joka määritellään ajaksi avautua infarktiin liittyvä valtimo (IRA) oireiden alkamisesta yli 7 päivää (kun sydänlihaksen tilaa pidetään vakaana), harjoitetaan yleisesti näille myöhään esiintyville. On kiistanalaista, onko myöhäinen PCI riittävän hyödyllinen. Tällä hetkellä hepariinia käytetään myöhäisen PCI:n aikana antikoagulanttihoitona, mutta bivalirudiinin tehosta ja turvallisuudesta antikoagulaatiohoitona myöhäisen PCI:n aikana ei vielä tiedetä.

Joten näissä RCT-tutkimuksissa tutkijat pyrkivät tutkimaan bivalirudiinin tehokkuutta ja turvallisuutta antikoagulanttihoitona myöhäisen PCI:n aikana.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
1200

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Yli 18-vuotiaat potilaat.
  2. Potilaat, joilla on ST-segmentin nousu MI (STEMI), joille tehdään myöhäinen PCI 24 tunnin - 2 viikon kuluttua oireiden alkamisesta. STEMI määriteltiin ST-segmentin nousuksi ≥ 0,1 mV ≥ 2 vierekkäisessä johdossa tai dokumentoiduksi äskettäin kehitetyksi vasemman nipun haarakatkoseksi.
  3. Potilaat, joille kehittyvät Q-aallot esittelyn aikana ja joilla on selvä syyllinen suoni, joka on vahvistettu angiografialla tai muilla kliinisillä todisteilla.
  4. Ei mitään muuta antikoagulaatiohoitoa 12 tuntia ennen myöhäistä PCI:tä.

Poissulkemiskriteerit:

- STEMI-potilaat, joille tehdään primaarinen PCI 24 tunnin kuluessa oirekohtauksen jälkeen; potilas ei halua tai ei pysty antamaan kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta. ennen satunnaistamista annettu trombolyyttinen hoito; mikä tahansa tila, joka tekee PCI:stä sopimattoman tai saattaa häiritä tutkimukseen sitoutumista;

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
KOKEELLISTA: Kokeellinen
Bivalirudiinia (Salubris Pharmaceuticals Co) annettiin boluksena 0,75 mg/kg, mitä seurasi infuusio 1,75 mg/kg/h PCI-toimenpiteen aikana ja vähintään 30 minuuttia, mutta enintään 4 tuntia sen jälkeen. Tämän pakollisen infuusion jälkeen voidaan antaa pienennetty infuusio (0,2 mg/kg/h) enintään 20 tunnin ajan lääkärin harkinnan mukaan. Ylimääräinen bivalirudiinibolus 0,3 mg/kg annettiin, jos aktivoitunut hyytymisaika 5 minuuttia ensimmäisen boluksen jälkeen (mitattuna Hemotec-määrityksellä) oli alle 225 sekuntia.
Lääke: Bivalirudiini
Bivalirudiinia (Salubris Pharmaceuticals Co) annettiin boluksena 0,75 mg/kg, mitä seurasi infuusio 1,75 mg/kg/h PCI-toimenpiteen aikana ja vähintään 30 minuuttia, mutta enintään 4 tuntia sen jälkeen. Tämän pakollisen infuusion jälkeen voidaan antaa pienennetty infuusio (0,2 mg/kg/h) enintään 20 tunnin ajan lääkärin harkinnan mukaan. Ylimääräinen bivalirudiinibolus 0,3 mg/kg annettiin, jos aktivoitunut hyytymisaika 5 minuuttia ensimmäisen boluksen jälkeen (mitattuna Hemotec-määrityksellä) oli alle 225 sekuntia.
Muut nimet:
  • Suora trombiinin estäjä
ACTIVE_COMPARATOR: Ohjaus
bolusannos 100 U/kg Hepariinia annettiin nykyisten ohjeiden mukaisesti. Ylimääräistä hepariinia annettiin, jos boluksen jälkeinen aktivoitu hyytymisaika oli alle 225 sekuntia.
Lääke: Hepariini
bolusannos 100 U/kg annettiin nykyisten ohjeiden mukaisesti. Ylimääräistä hepariinia annettiin, jos boluksen jälkeinen aktivoitu hyytymisaika oli alle 225 sekuntia.
Muut nimet:
  • fraktioimaton hepariini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliinisten haittatapahtumien nettomäärä
Aikaikkuna: 30 päivää purkamisen jälkeen
vakavien haitallisten sydän- tai aivotapahtumien yhdistelmä (kaiken syyn aiheuttama kuolema, uudelleeninfarkti, iskemian aiheuttama kohdesuonien revaskularisaatio tai aivohalvaus) tai mikä tahansa verenvuoto, joka on määritelty Bleeding Academic Research Consortiumin (BARC) määritelmässä (asteet 1–5).
30 päivää purkamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vakavien sydän- tai aivotapahtumien esiintymistiheys
Aikaikkuna: 30 päivää ilmoittautumisen jälkeen
kaikista syistä johtuva kuolema, infarkti, iskemian aiheuttama kohdesuonien revaskularisaatio tai aivohalvaus
30 päivää ilmoittautumisen jälkeen
Mahdollisen verenvuodon määrä
Aikaikkuna: 30 päivää ilmoittautumisen jälkeen
Verenvuoto katsottiin lääketieteellisesti toimivaksi, jos BARC-tyypit 2–5, ja sitä pidettiin vakavana, jos BARC-tyyppejä 3–5 esiintyi.
30 päivää ilmoittautumisen jälkeen
Stenttitromboosin määrä
Aikaikkuna: 30 päivää ilmoittautumisen jälkeen
Academic Research Consortium -kriteerien mukaisesti
30 päivää ilmoittautumisen jälkeen
Hankitun trombosytopenian määrä
Aikaikkuna: 30 päivää ilmoittautumisen jälkeen
määritellään verihiutaleiden määrän laskuksi yli 50 % tai yli 150 × 109/l lähtötasosta
30 päivää ilmoittautumisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Second Xiangya Hospital of Central South University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (ODOTETTU)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Lauantai 30. marraskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 31. joulukuuta 2020

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 31. joulukuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 29. marraskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 29. marraskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 4. joulukuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 10. joulukuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 6. joulukuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • BJUHFCSOARF201901-20

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia