中国人集団における左心耳閉鎖術とクライオバルーンアブレーションの併用 (CLACBAC)
2022年9月29日 更新者：Ya-Wei Xu、Shanghai 10th People's Hospital
中国の心房細動集団における左心耳閉鎖術と Cryoballoon アブレーションの組み合わせ
左心耳閉鎖と組み合わせた冷凍アブレーションは、心房細動患者のための新しい戦略です。
長期的な追跡調査を通じて、研究者は中国人集団における複合手術の安全性と有効性を観察することを目指しました。
調査の概要
詳細な説明
研究者らは、脳卒中や出血のリスクが高い、または長期の経口投与が禁忌である薬剤抵抗性の非弁膜症性心房細動患者において、凍結バルーンアブレーション (CBA) と左心耳閉鎖 (LAAC) を組み合わせた臨床転帰を観察することを目的としました。抗凝固剤（OAC）。
LAACに続いてCBAを使用して、組み合わせた手順を完了しました。 一般に、抗血栓レジメンとして、3 か月間の二重抗血小板療法、および生涯にわたる単一血小板療法に続く 3 か月の OAC が推奨されました。
手術後3年、6年、12年と毎年、ホルター心エコーと経食道心エコーのモニタリング、および外来でのフォローアップがすべての患者に適用されました。
安全性は、全死因死亡率、手術前後の合併症によって評価されました。 有効性は、心房性不整脈、脳卒中の発生率、および OAC の離脱の自由度によって評価されました。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
150
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Zhongyuan Ren, MD
- 電話番号：+86 18862186450
- メール：cloudyrzy@gmail.com
研究場所
-
-
Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、200072
- 募集
- Department of Cardiology, Shanghai Tenth People's Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
-非弁膜症性心房細動が記録されている中国人で、除外基準を満たしていないにもかかわらず、包含基準を満たしている。
説明
薬剤不応性の非弁膜症性発作性心房細動患者、
包含基準:
- CHA2DS2-VASc スコア≧2 または HAS-BLED スコア≧3、
- -長期経口抗凝固薬（OAC）に禁忌がある、
- 説明にもかかわらず、OAC 療法を拒否します。
除外基準:
- 左心房（LA）または左心耳（LAA）の血栓が提示され、経食道心エコー検査（TEE）によって確認された、
- 特大の LA (TTE による LA 直径 > 65mm) または TEE を介した LAA (LAA 開口部 > 35mm)、
- 心膜液貯留 (TTE または TEE で 4mm 以上)、
- 血行動態が不安定な患者、
- 活動性出血性疾患の患者、
- 30日以内の虚血性または出血性脳卒中。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
複合手続きグループ
患者はクライオバルーンアブレーションと左心耳閉鎖を受けました
|
第 1 世代または第 2 世代のクライオバルーンを使用したクライオバルーン アブレーションと、WATCHMAN、Lefort、および Lacbes などのデバイスを使用した左心耳閉鎖。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
心房性不整脈の再発
時間枠：手続き開始から3ヶ月目、6ヶ月目、12ヶ月目、その後毎年、5年まで。
|
患者の割合は、30 秒以上持続する心房性頻脈、心房粗動、および心房細動を含む再発性心房性不整脈を持っています。
ECG または 24 ホルター モニターのいずれかによって検出されます。
|
手続き開始から3ヶ月目、6ヶ月目、12ヶ月目、その後毎年、5年まで。
|
|
脳卒中の発生率
時間枠：手続き開始から3ヶ月目、6ヶ月目、12ヶ月目、その後毎年、5年まで。
|
患者の割合は、CT または MRI によって確認された出血性または虚血性脳卒中のいずれかです。
|
手続き開始から3ヶ月目、6ヶ月目、12ヶ月目、その後毎年、5年まで。
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
全死因
時間枠：手続き開始から3ヶ月目、6ヶ月目、12ヶ月目、その後毎年、5年まで。
|
あらゆる原因による死亡事故
|
手続き開始から3ヶ月目、6ヶ月目、12ヶ月目、その後毎年、5年まで。
|
|
心血管死
時間枠：手続き開始から3ヶ月目、6ヶ月目、12ヶ月目、その後毎年、5年まで。
|
心血管系の原因による死亡
|
手続き開始から3ヶ月目、6ヶ月目、12ヶ月目、その後毎年、5年まで。
|
|
主な出血イベント
時間枠：手続き開始から3ヶ月目、6ヶ月目、12ヶ月目、その後毎年、5年まで。
|
頭蓋内出血、消化管出血、またはヘモグロビンが 3 ～ 5 g/dL 以上低下する明白な出血。
|
手続き開始から3ヶ月目、6ヶ月目、12ヶ月目、その後毎年、5年まで。
|
|
心筋梗塞
時間枠：手続き開始から3ヶ月目、6ヶ月目、12ヶ月目、その後毎年、5年まで。
|
-STセグメント上昇の有無にかかわらず、診断された心筋梗塞。
|
手続き開始から3ヶ月目、6ヶ月目、12ヶ月目、その後毎年、5年まで。
|
|
末梢血管塞栓症
時間枠：手続き開始から3ヶ月目、6ヶ月目、12ヶ月目、その後毎年、5年まで。
|
-画像検査で確認された心臓または脳血管塞栓症を除く動脈または静脈血栓症。
|
手続き開始から3ヶ月目、6ヶ月目、12ヶ月目、その後毎年、5年まで。
|
|
心血管イベントによる再入院
時間枠：手続き開始から5年。
|
-心血管系の原因による入院または救急部門への入院。
|
手続き開始から5年。
|
|
再切除
時間枠：手続き開始から3ヶ月目、6ヶ月目、12ヶ月目、その後毎年、5年まで。
|
再発性心房性不整脈の治療を目的としたアブレーション
|
手続き開始から3ヶ月目、6ヶ月目、12ヶ月目、その後毎年、5年まで。
|
|
経口抗凝固薬の中止
時間枠：手続き開始から3ヶ月目、6ヶ月目、12ヶ月目、その後毎年、5年まで。
|
患者の割合は、ワルファリン、ダビガトラン、またはリバロキサバンを含む経口抗凝固療法を中止します。
|
手続き開始から3ヶ月目、6ヶ月目、12ヶ月目、その後毎年、5年まで。
|
|
残留流量
時間枠：施術直後と施術後3ヶ月目。 1 年での評価は、最後の TEE の結果に従って調整されます。
|
TEE で測定した LAAC デバイスと LAA 間の残留流量
|
施術直後と施術後3ヶ月目。 1 年での評価は、最後の TEE の結果に従って調整されます。
|
|
LAAC デバイスの位置
時間枠：施術直後と施術後3ヶ月目。 1 年での評価は、最後の TEE の結果に従って調整されます。
|
TEEによって評価されたLAACデバイスの変位
|
施術直後と施術後3ヶ月目。 1 年での評価は、最後の TEE の結果に従って調整されます。
|
|
デバイス関連血栓
時間枠：施術直後と施術後3ヶ月目。 1 年での評価は、最後の TEE の結果に従って調整されます。
|
TEE によって検出された LAAC デバイスの周囲または付着した血栓
|
施術直後と施術後3ヶ月目。 1 年での評価は、最後の TEE の結果に従って調整されます。
|
|
房食道瘻
時間枠：施術直後と施術後3ヶ月目。 1 年での評価は、最後の TEE の結果に従って調整されます。
|
TEEで検出された左心房と食道の間の瘻孔。
|
施術直後と施術後3ヶ月目。 1 年での評価は、最後の TEE の結果に従って調整されます。
|
|
心膜液貯留
時間枠：手続き開始から3ヶ月目、6ヶ月目、12ヶ月目、その後毎年、5年まで。
|
TTEまたはTEEによって検出される任意の量の心嚢液貯留
|
手続き開始から3ヶ月目、6ヶ月目、12ヶ月目、その後毎年、5年まで。
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Yawei Xu, MD, PhD、Department of Cardiology, Shanghai Tenth People's Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年10月16日
一次修了 (予期された)
2023年11月16日
研究の完了 (予期された)
2024年11月16日
試験登録日
最初に提出
2019年11月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年11月30日
最初の投稿 (実際)
2019年12月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年10月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年9月29日
最終確認日
2022年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。