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手術評価研究パート2パイロットのための周術期抗凝固薬の使用 (PAUSE2rctP)

2020年1月20日 更新者：James Douketis、McMaster University

周術期抗凝固薬（ダビガトラン、リバロキサバン、またはアピキサバン）の使用による心房細動（AF）患者の待機的手術/手技評価パート 2 無作為化対照試験パイロット

提案された PAUSE-2 RCT 研究は、2018 年 8 月 31 日に完了した Perioperative Anticoagulant Use for Surgery Evaluation (PAUSE) 研究の論理的な次のステップです。 どちらの研究も、直接経口抗凝固薬 (DOAC) を投与されて待機的手術/処置が必要な心房細動 (AF) 患者の周術期管理に取り組んでいます。 PAUSE は、出血の懸念がある高出血リスクの手術/脊柱管麻酔を受けた患者の安全な管理、特に麻痺につながる可能性のある脊柱管関連の硬膜外血腫については触れていません。このような患者は、多くの場合、米国局所麻酔学会 (ASRA) が推奨するアプローチによって管理されます。 PAUSE-2 では、研究者は次の仮説を検証します: (i) 出血リスクの高い手術/脊柱管麻酔を受けた患者の場合、より単純な「PAUSE 管理」は、より複雑な「ASRA 管理」と同じくらい安全 (劣っていない) です。 . PAUSE-2 は、出血リスクの高い手術または神経軸麻酔を受けた患者の周術期 DOAC 管理の基準を確立します。

まず、これはより大規模な PAUSE-2-RCT のパイロット研究になります。 研究者は、このパイロット研究を実施して、この小規模な研究の実現可能性を評価します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

提案された PAUSE-2 RCT 研究は、2018 年 8 月 31 日に完了し、2018 年 12 月 4 日に米国血液学会で発表された Perioperative Anticoagulant Use for Surgery Evaluation (PAUSE) 研究の論理的な次のステップです。 どちらの研究も、直接経口抗凝固薬 (DOAC) (アピキサバン、ダビガトランまたはリバロキサバン) を投与されており、待機手術/処置が必要な心房細動 (AF) 患者の周術期管理に取り組んでいます。 標準化された DOAC 固有の周術期管理は、次の目的で必要です。 (ii) キャンセルされた手術/手順と DOAC を元に戻す必要性を回避する、一貫性のある費用対効果の高い管理を可能にします。 PAUSE は、出血の懸念がある高出血リスクの手術/脊柱管麻酔を受けた患者の安全な管理、特に麻痺につながる可能性のある脊柱管関連の硬膜外血腫については触れていません。このような患者は、多くの場合、米国局所麻酔学会 (ASRA) が推奨するアプローチによって管理されます。

PAUSE-2 での主な問題は次のとおりです。(i) 出血リスクの高い手術/脊柱管麻酔を受けた患者では、シンプルで短い DOAC 中断の一時停止管理は、より複雑で長い中断の ASRA アプローチと同じくらい安全ですか? ? 仮説：PAUSE管理はASRA管理に劣らず、MBの2.5％（非劣性マージン2％）とA-TEの0.5％（非劣性マージン1％）の両方のグループで周術期リスクが予想されます。

PAUSE-2 の 2 番目の質問は次のとおりです。(i) PAUSE および ASRA 管理アプローチは、手術時に残留 DOAC レベルが最小またはゼロの患者の割合と関連しており、DOAC の中断/再開プロトコルを同様に順守していますか? 探索的仮定: PAUSE および ASRA アプローチでは、DOAC レベル (<30、30-49.9、および 50 ng/mL 以上) の患者の割合は同程度 (±5%) であり、周術期 DOAC へのプロトコル順守は中断および再開されます。

PAUSE-2試験のパイロット試験には、約201人の患者が募集されます。 これは、提案された主な研究 (2,010 人の参加者) の 10% です。

すべての患者で、手術の直前に 5 mL の血液サンプルが採取されます (ただし、臨床使用には使用できず、遺伝子検査には使用できません)。 血漿は、保管および標準化されたDOACレベル測定のためにマクマスター大学のコアラボに出荷される前に、各臨床施設で凍結および保管されます。

焦点を絞った患者が手順の前に登録され、4 週間 (±5 日) に参加が完了するまで毎週フォローアップされました。 患者は1年間登録されます。

まず、これはより大規模な PAUSE-2-RCT のパイロット研究になります。 このパイロット調査を実施することは、この小規模な調査の実現可能性と方法論を評価するのに役立ちます。 募集、無作為化、および保持の実現可能性を評価することが重要です。 同様に、研究者は無作為化試験の方法論と実施を評価する必要があります。

パイロット研究の結果は、周術期処置の安全性を評価することではなく、意図したより大規模な研究で使用されるアプローチを調べることであることに注意してください。 大規模な研究の結果は引き続き収集されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
201

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：James D Douketis, MD
  • 電話番号：36178 905-522-1155
  • メール：jdouket@mcmaster.ca

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • カナダ
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、カナダ
        • 募集
        • Hamilton General Hospital
        • コンタクト：
          • Michelle Zondag
          • 電話番号：43571 905-527-4322
          • メール：zondag@hhsc.ca
        • 副調査官：
          • Sam Schulman, MD
      • Hamilton、Ontario、カナダ
        • まだ募集していません
        • Juravinski Hospital
        • コンタクト：
          • Carolyn Webb
          • 電話番号：43784 905-521-2100
          • メール：webbcar@hhsc.ca
        • 副調査官：
          • Peter Gross, MD
      • Hamilton、Ontario、カナダ
        • まだ募集していません
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • James Douketis, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -DOACを受けているAF /フラッターのある成人（18歳以上）：アピキサバン2.5 mgまたは5 mg BID;ダビガトラン 110 mg または 150 mg BID;またはリバロキサバン 15 mg または 20 mg QD。
  • 出血リスクの高い待機的手術/処置、または脊椎麻酔を必要とする手術/処置を受けている (局所ブロックを含む)
  • 患者とその臨床医は、DOAC 中断/継続プロトコルを喜んで順守します。
  • -患者は手術/処置後にDOACを再開します（つまり、DOACを中止する意図はありません）。

除外基準:

  • クレアチニン クリアランス (CrCl) <30 mL/分 (ダビガトラン、リバロキサバン) および <25 mL/分 (アピキサバン) コックロフト - ゴート式に基づき、DOAC 投与に推奨されます。
  • -使用頻度の低いDOAC（つまり、エドキサバン、2018年のカナダDOAC市場シェアが5％未満）またはカナダまたはヨーロッパで臨床使用できない（つまり、ベトリキサバン）患者。
  • -AF以外の臨床適応症のためにDOACを服用している患者（研究集団の均一性を維持するために除外）。
  • -追跡データの収集を妨げる認知障害または精神疾患。
  • -インフォームドコンセントを提供できない、または提供したくない。
  • PAUSE-2 への以前の参加。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：アピキサバン
-現在アピキサバンを服用している患者で、心房細動があり、選択的な出血リスクの高い手術/神経軸麻酔が必要です。
他の：PAUSE 周術期 DOAC 管理

アピキサバン & リバロキサバン: 手順の 2 日前に DOAC を保持します。 手順の 2 日以上後に DOAC を再開します。

ダビガトラン (下記参照):

CrCl ≥50: DOAC を手順の 2 日前に保持します。 手順の 2 日以上後に DOAC を再開します。

CrCl

他の：ASRA 周術期 DOAC 管理

アピキサバン & リバロキサバン: 手順の 3 日前に DOAC を保持します。 手順の 1 日以上後に DOAC を再開します。

ダビガトラン (下記参照):

CrCl >80: 手順の前に DOAC を 3 日間保持します。 手順の 1 日以上後に DOAC を再開します。

CrCl 50-80: DOAC を処置前に 4 日間保持します。 手順の 1 日以上後に DOAC を再開します。

CrCl 30-49: DOAC を処置前に 5 日間保持します。 手順の 1 日以上後に DOAC を再開します。

*A-TEリスクが高い場合は、低用量ヘパリン架橋を使用できます
アクティブコンパレータ：ダビガトラン
-現在ダビガトランを服用している患者で、心房細動があり、選択的な出血リスクの高い手術/神経軸麻酔が必要です。
他の：PAUSE 周術期 DOAC 管理

アピキサバン & リバロキサバン: 手順の 2 日前に DOAC を保持します。 手順の 2 日以上後に DOAC を再開します。

ダビガトラン (下記参照):

CrCl ≥50: DOAC を手順の 2 日前に保持します。 手順の 2 日以上後に DOAC を再開します。

CrCl

他の：ASRA 周術期 DOAC 管理

アピキサバン & リバロキサバン: 手順の 3 日前に DOAC を保持します。 手順の 1 日以上後に DOAC を再開します。

ダビガトラン (下記参照):

CrCl >80: 手順の前に DOAC を 3 日間保持します。 手順の 1 日以上後に DOAC を再開します。

CrCl 50-80: DOAC を処置前に 4 日間保持します。 手順の 1 日以上後に DOAC を再開します。

CrCl 30-49: DOAC を処置前に 5 日間保持します。 手順の 1 日以上後に DOAC を再開します。

*A-TEリスクが高い場合は、低用量ヘパリン架橋を使用できます
アクティブコンパレータ：リバロキサバン
-現在リバロキサバンを服用している患者で、心房細動があり、選択的な出血リスクの高い手術/神経軸麻酔が必要です。
他の：PAUSE 周術期 DOAC 管理

アピキサバン & リバロキサバン: 手順の 2 日前に DOAC を保持します。 手順の 2 日以上後に DOAC を再開します。

ダビガトラン (下記参照):

CrCl ≥50: DOAC を手順の 2 日前に保持します。 手順の 2 日以上後に DOAC を再開します。

CrCl

他の：ASRA 周術期 DOAC 管理

アピキサバン & リバロキサバン: 手順の 3 日前に DOAC を保持します。 手順の 1 日以上後に DOAC を再開します。

ダビガトラン (下記参照):

CrCl >80: 手順の前に DOAC を 3 日間保持します。 手順の 1 日以上後に DOAC を再開します。

CrCl 50-80: DOAC を処置前に 4 日間保持します。 手順の 1 日以上後に DOAC を再開します。

CrCl 30-49: DOAC を処置前に 5 日間保持します。 手順の 1 日以上後に DOAC を再開します。

*A-TEリスクが高い場合は、低用量ヘパリン架橋を使用できます

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
大出血患者数
時間枠：各患者は、手術日から28日後に完了するまで、7日ごとにフォローアップされます

以下の基準の 1 つ以上:

  • 致死的または症候性で後腹膜、頭蓋内、脊髄内、眼内、心膜、コンパートメント症候群を伴う筋肉内、または関節内の出血
  • ヘモグロビンが 20 g/L (1.24 mmol/L) 以上低下する非外科的出血、または出血後 48 時間以内に全血または赤血球が 2 単位以上輸血される
  • 介入（例えば、再手術）につながるか、または次のいずれかを有する外科的出血：（i）動員を妨げる。 (ii) 創傷治癒の遅延につながります。または（iii）深部創傷感染につながる
  • 以下に関連する血行動態の不安定性を引き起こすほど予期せず長引く、および/または十分に大きい手術部位出血。または (ii) 採血から 48 時間以内に 2 単位以上の全血または赤血球の輸血
各患者は、手術日から28日後に完了するまで、7日ごとにフォローアップされます
動脈血栓塞栓症（ATE）の患者数
時間枠：各患者は、手術日から28日後に完了するまで、7日ごとにフォローアップされます

次のいずれか: 脳卒中、全身塞栓症、および/または一過性脳虚血発作。

  • 虚血性脳卒中：脳のコンピュータ断層撮影（CT）または磁気共鳴画像法（MRI）で急性梗塞の証拠を伴って発生する、24 時間以上持続する新しい局所神経障害、または任意の期間の新しい局所神経障害。
  • 全身塞栓症：上肢または下肢または腹部臓器への症候性塞栓症で、術中または客観的画像検査（CT血管造影法など）によって確認されます。
  • 一過性脳虚血発作: 脳の CT/MRI で急性梗塞の証拠がなく発生する症候性局所神経障害 (通常は 1 時間未満持続)。
各患者は、手術日から28日後に完了するまで、7日ごとにフォローアップされます

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
死亡した患者数
時間枠：各患者は、手術日から28日後に完了するまで、7日ごとにフォローアップされます
あらゆる原因による死亡。
各患者は、手術日から28日後に完了するまで、7日ごとにフォローアップされます
臨床的に重要でない出血を起こした患者の数
時間枠：各患者は、手術日から28日後に完了するまで、7日ごとにフォローアップされます

大出血の基準を満たさないが、以下の基準の 1 つ以上が満たされ、臨床的に重要であると考えられる明らかな出血：

  • 医療専門家による最小限の医学的介入が必要です (進行中の尿や便に血が混じっており、S 状結腸鏡検査、膀胱鏡検査、CBI などを必要とします)。
  • 入院またはケアレベルの向上につながる
  • 対面を促した（つまり. 電話、電子ではなく）医師による評価（これには、痛み、感染、その他の症状などによる訪問は含まれません）
各患者は、手術日から28日後に完了するまで、7日ごとにフォローアップされます
軽度の出血を起こした患者の数
時間枠：各患者は、手術日から28日後に完了するまで、7日ごとにフォローアップされます
-主要および臨床的に関連する非主要出血の基準を満たさない明白な出血。
各患者は、手術日から28日後に完了するまで、7日ごとにフォローアップされます
静脈血栓塞栓症（VTE）の患者数
時間枠：各患者は、手術日から28日後に完了するまで、7日ごとにフォローアップされます
-以下のいずれか：症候性の深部静脈血栓症および/または肺塞栓症、客観的な画像検査（例：超音波、CT肺血管造影）によって確認された。
各患者は、手術日から28日後に完了するまで、7日ごとにフォローアップされます
急性冠症候群患者数
時間枠：各患者は、手術日から28日後に完了するまで、7日ごとにフォローアップされます
-事前に指定された臨床的および客観的な心電図および/またはトロポニン関連の基準によって定義される症候性心筋虚血。
各患者は、手術日から28日後に完了するまで、7日ごとにフォローアップされます

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
アンチファクターXaの濃度
時間枠：術前日 0
術前DOACレベルの測定
術前日 0
希釈トロンビン時間 (dTT) のレート
時間枠：術前日 0
術前DOACレベルの測定
術前日 0
DOAC 中断および再開プロトコルの順守
時間枠：約 1 週間の手術前から手術後の 28 日後の完了まで
DOAC の中断および再開プロトコルを順守した日数によって測定されます。
約 1 週間の手術前から手術後の 28 日後の完了まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
McMaster University

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
St. Joseph's Healthcare Hamilton
Hamilton Health Sciences Corporation

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：James D Douketis, MD、McMaster University/St. Joseph's Healthcare

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年1月9日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年1月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2021年1月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2019年11月20日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年12月9日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2019年12月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年1月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年1月20日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • PAUSE-2-PILOT-2019

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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