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手术评估研究第 2 部分试验的围手术期抗凝剂使用 (PAUSE2rctP)

2020年1月20日 更新者：James Douketis、McMaster University

围手术期抗凝剂（达比加群、利伐沙班或阿哌沙班）用于心房颤动 (AF) 患者的择期手术/程序评估第 2 部分随机对照试验试点

拟议的 PAUSE-2 RCT 研究是围手术期抗凝剂用于手术评估 (PAUSE) 研究的合乎逻辑的下一步，该研究于 2018 年 8 月 31 日完成。 这两项研究都针对接受直接口服抗凝剂 (DOAC) 并需要择期手术/程序的心房颤动 (AF) 患者的围手术期管理。 PAUSE 没有解决高出血风险手术/椎管内麻醉患者的安全管理问题，这些患者担心出血，尤其是可能导致瘫痪的椎管内相关硬膜外血肿；此类患者通常采用美国区域麻醉协会 (ASRA) 推荐的方法进行管理。 在 PAUSE-2 中，研究人员将检验假设：(i) 对于接受高出血风险手术/椎管内麻醉的患者，更简单的“暂停管理”与更复杂的“ASRA 管理”一样安全（非劣效） . PAUSE-2 将为高出血风险手术或椎管内麻醉患者的围手术期 DOAC 管理制定标准。

首先，这将是一项更大的 PAUSE-2-RCT 的试点研究。 研究人员将进行这项试点研究，以评估这项较小规模研究的可行性。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
未知

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

拟议的 PAUSE-2 RCT 研究是围手术期抗凝剂用于手术评估 (PAUSE) 研究的合乎逻辑的下一步，该研究于 2018 年 8 月 31 日完成，并于 2018 年 12 月 4 日在美国血液学会会议上公布。 这两项研究都针对接受直接口服抗凝剂 (DOAC)（阿哌沙班、达比加群或利伐沙班）并需要择期手术/程序的心房颤动 (AF) 患者的围手术期管理。 需要标准化的、特定于 DOAC 的围手术期管理：(i) 尽量减少与严重围手术期不良事件相关的患者伤害，包括动脉血栓栓塞 (A-TE) 和大出血 (MB)； (ii) 允许一致的、具有成本效益的管理，避免取消手术/程序和逆转 DOAC 的需要。 PAUSE 没有解决高出血风险手术/椎管内麻醉患者的安全管理问题，这些患者担心出血，尤其是可能导致瘫痪的椎管内相关硬膜外血肿；此类患者通常采用美国区域麻醉协会 (ASRA) 推荐的方法进行管理。

在 PAUSE-2 中，主要问题是：(i) 在进行高出血风险手术/椎管内麻醉的患者中，简单的、较短的 DOAC 中断 PAUSE 管理是否与更复杂、较长中断的 ASRA 方法一样安全？ 假设：PAUSE 管理不劣于 ASRA 管理，两组的预期围手术期风险分别为 2.5% 的 MB（2% 非劣效界值）和 0.5% 的 A-TE（1% 非劣效界值）。

在 PAUSE-2 中，次要问题是：(i) PAUSE 和 ASRA 管理方法是否与相似比例的手术中残留 DOAC 水平极低至无的患者相关，并且对 DOAC 中断/恢复方案的依从性相似？ 探索性假设：PAUSE 和 ASRA 方法将有相似比例 (±5%) 的患者具有 DOAC 水平（<30、30-49.9 和 ≥50 ng/mL），并且对围手术期 DOAC 中断和恢复的方案依从性。

将招募大约 201 名患者进行 PAUSE-2 研究试点。 这是拟议主要研究的 10%（2,010 名参与者）。

在所有患者中，将在手术前采集 5 mL 血样（但不能用于临床，也不能用于基因检测）。 在运送到麦克马斯特大学的核心实验室进行储存和标准化 DOAC 水平测量之前，血浆将被冷冻并储存在每个临床站点。

一名专注的患者在手术前登记，每周进行一次随访，直到他们在 4 周（±5 天）时完成参与。 患者将在 1 年的时间内入组。

首先，这将是一项更大的 PAUSE-2-RCT 的试点研究。 进行这项试点研究将有助于评估这种较小规模研究的可行性和方法。 评估招募、随机化和保留的可行性很重要。 同样，研究人员需要评估随机试验的方法和实施。

请注意，试点研究的结果不是评估围手术期手术的安全性，而是检查在预期的更大规模研究中使用的方法。 仍将收集更大规模研究的结果。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (预期的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
201

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习联系方式

可以回答临床研究注册问题的人员的姓名和联系信息。进行研究的每个地点也可能有特定的联系人，他们可能能够更好地回答这些问题。

研究联系人备份

学习地点

  • 加拿大
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、加拿大
        • 招聘中
        • Hamilton General Hospital
        • 接触：
          • Michelle Zondag
          • 电话号码：43571 905-527-4322
          • 邮箱：zondag@hhsc.ca
        • 副研究员：
          • Sam Schulman, MD
      • Hamilton、Ontario、加拿大
        • 尚未招聘
        • Juravinski Hospital
        • 接触：
        • 副研究员：
          • Peter Gross, MD
      • Hamilton、Ontario、加拿大
        • 尚未招聘
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • James Douketis, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 正在接受 DOAC 治疗的患有 AF/扑动的成人（年龄≥18 岁）：阿哌沙班 2.5 mg 或 5 mg BID；达比加群 110 mg 或 150 mg BID；或利伐沙班 15 mg 或 20 mg QD。
  • 正在接受与高出血风险相关的择期手术/程序或任何需要椎管内麻醉的手术/程序（包括区域阻滞）
  • 患者及其临床医生愿意遵守 DOAC 中断/继续方案。
  • 患者在手术/程序后恢复 DOAC（即无意停止 DOAC）。

排除标准：

  • 根据推荐用于 DOAC 剂量的 Cockroft-Gault 方程，肌酐清除率 (CrCl) <30 mL/min（达比加群、利伐沙班）和 <25 mL/min（阿哌沙班）。
  • 服用不常使用的 DOAC 的患者（即 edoxaban，2018 年加拿大 DOAC 市场份额 <5%）或在加拿大或欧洲无法用于临床（即 betrixaban）。
  • 因非 AF 临床适应症而服用 DOAC 的患者（排除以保持研究人群的同质性）。
  • 妨碍收集后续数据的认知障碍或精神疾病。
  • 无法或不愿提供知情同意。
  • 以前参加过 PAUSE-2。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
有源比较器：阿哌沙班
目前正在服用阿哌沙班的患有心房颤动并需要择期高出血风险手术/椎管内麻醉的患者。
其他：PAUSE 围手术期 DOAC 管理

阿哌沙班和利伐沙班：在手术前将 DOAC 保留 2 天。 术后 2 天以上重新启动 DOAC。

达比加群（见下文）：

CrCl ≥50：在手术前保持 DOAC 2 天。 术后 2 天以上重新启动 DOAC。

氯化铬

其他：ASRA 围手术期 DOAC 管理

阿哌沙班和利伐沙班：在手术前保持 DOAC 3 天。 程序后 1 天以上重新启动 DOAC。

达比加群（见下文）：

CrCl >80：在手术前保持 DOAC 3 天。 程序后 1 天以上重新启动 DOAC。

CrCl 50-80：在手术前保持 DOAC 4 天。 程序后 1 天以上重新启动 DOAC。

CrCl 30-49：在手术前保持 DOAC 5 天。 程序后 1 天以上重新启动 DOAC。

*如果 A-TE 风险高，可以使用低剂量肝素桥接
有源比较器：达比加群酯
目前服用达比加群的患有心房颤动并需要择期高出血风险手术/椎管内麻醉的患者。
其他：PAUSE 围手术期 DOAC 管理

阿哌沙班和利伐沙班：在手术前将 DOAC 保留 2 天。 术后 2 天以上重新启动 DOAC。

达比加群（见下文）：

CrCl ≥50：在手术前保持 DOAC 2 天。 术后 2 天以上重新启动 DOAC。

氯化铬

其他：ASRA 围手术期 DOAC 管理

阿哌沙班和利伐沙班：在手术前保持 DOAC 3 天。 程序后 1 天以上重新启动 DOAC。

达比加群（见下文）：

CrCl >80：在手术前保持 DOAC 3 天。 程序后 1 天以上重新启动 DOAC。

CrCl 50-80：在手术前保持 DOAC 4 天。 程序后 1 天以上重新启动 DOAC。

CrCl 30-49：在手术前保持 DOAC 5 天。 程序后 1 天以上重新启动 DOAC。

*如果 A-TE 风险高，可以使用低剂量肝素桥接
有源比较器：利伐沙班
目前服用利伐沙班的患者患有心房颤动并需要择期高出血风险手术/椎管内麻醉。
其他：PAUSE 围手术期 DOAC 管理

阿哌沙班和利伐沙班：在手术前将 DOAC 保留 2 天。 术后 2 天以上重新启动 DOAC。

达比加群（见下文）：

CrCl ≥50：在手术前保持 DOAC 2 天。 术后 2 天以上重新启动 DOAC。

氯化铬

其他：ASRA 围手术期 DOAC 管理

阿哌沙班和利伐沙班：在手术前保持 DOAC 3 天。 程序后 1 天以上重新启动 DOAC。

达比加群（见下文）：

CrCl >80：在手术前保持 DOAC 3 天。 程序后 1 天以上重新启动 DOAC。

CrCl 50-80：在手术前保持 DOAC 4 天。 程序后 1 天以上重新启动 DOAC。

CrCl 30-49：在手术前保持 DOAC 5 天。 程序后 1 天以上重新启动 DOAC。

*如果 A-TE 风险高，可以使用低剂量肝素桥接

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
发生大出血的患者人数
大体时间：每位患者将每 7 天接受一次随访，直至手术后 28 天完成

≥1 项以下标准：

  • 致命的或有症状的出血和腹膜后、颅内、脊柱内、眼内、心包、肌内筋膜室综合征或关节内出血
  • 非手术出血导致血红蛋白下降 ≥ 20 g/L (1.24 mmol/L) 或导致在出血后 48 小时内输血 ≥ 2 单位全血或红细胞
  • 导致干预（例如，再次手术）或具有以下之一的手术出血：（i）干扰动员； (ii) 导致伤口愈合延迟；或 (iii) 导致深部伤口感染
  • 手术部位意外出血且持续时间长和/或大到足以引起与以下相关的血流动力学不稳定：(i) 血红蛋白下降≥20 克/升（1.24 毫摩尔/升）； (ii) 在出血后 48 小时内输注 ≥ 2 个单位的全血或红细胞
每位患者将每 7 天接受一次随访，直至手术后 28 天完成
患有动脉血栓栓塞症 (ATE) 的患者人数
大体时间：每位患者将每 7 天接受一次随访，直至手术后 28 天完成

以下任何一项：中风、全身性栓塞和/或短暂性脑缺血发作。

  • 缺血性中风：任何新的持续超过 24 小时的局灶性神经功能缺损或任何持续时间的任何新的局灶性神经功能缺损，并伴有脑部计算机断层扫描 (CT) 或磁共振成像 (MRI) 的急性梗死证据。
  • 全身性栓塞：上肢或下肢或腹部器官的症状性栓塞，在术中或通过客观成像（例如 CT 血管造影）证实。
  • 短暂性脑缺血发作：有症状的局灶性神经功能缺损（持续时间通常小于 1 小时），脑部 CT/MRI 没有急性梗塞的证据。
每位患者将每 7 天接受一次随访，直至手术后 28 天完成

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
死亡患者数
大体时间：每位患者将每 7 天接受一次随访，直至手术后 28 天完成
因任何原因死亡。
每位患者将每 7 天接受一次随访，直至手术后 28 天完成
发生临床相关非大出血的患者人数
大体时间：每位患者将每 7 天接受一次随访，直至手术后 28 天完成

任何不满足大出血标准但被认为具有临床重要性且满足以下一项或多项标准的明显出血：

  • 需要医疗保健专业人员进行最少的医疗干预（持续的尿液或粪便中的血液，需要进行乙状结肠镜检查、膀胱镜检查、CBI 等）
  • 导致住院或提高护理水平
  • 提示面对面（即。 不是电话，电子）医生评估（这不包括因疼痛、感染、其他症状等引起的就诊）
每位患者将每 7 天接受一次随访，直至手术后 28 天完成
有轻微出血的患者人数
大体时间：每位患者将每 7 天接受一次随访，直至手术后 28 天完成
任何不满足大出血和临床相关非大出血标准的明显出血。
每位患者将每 7 天接受一次随访，直至手术后 28 天完成
患有静脉血栓栓塞症 (VTE) 的患者人数
大体时间：每位患者将每 7 天接受一次随访，直至手术后 28 天完成
以下任何一项：有症状的深静脉血栓形成和/或肺栓塞，由客观影像学研究（例如，超声、CT 肺血管造影）证实。
每位患者将每 7 天接受一次随访，直至手术后 28 天完成
患有急性冠状动脉综合征的患者人数
大体时间：每位患者将每 7 天接受一次随访，直至手术后 28 天完成
有症状的心肌缺血，由预先指定的临床和客观 EKG 和/或肌钙蛋白相关标准定义。
每位患者将每 7 天接受一次随访，直至手术后 28 天完成

其他结果措施

其他结果措施

对于临床试验，协议中描述的计划测量用于确定干预/治疗对参与者的影响。对于观察性研究，用于描述疾病或特征模式或与暴露、风险因素或治疗的关联的测量或观察。结果测量的类型包括主要结果测量和次要结果测量。
结果测量
措施说明
大体时间
抗因子 Xa 的浓度
大体时间：术前第 0 天
测量术前 DOAC 水平
术前第 0 天
稀释凝血酶时间 (dTT) 的速率
大体时间：术前第 0 天
测量术前 DOAC 水平
术前第 0 天
遵守 DOAC 中断和恢复协议
大体时间：大约术前 1 周到术后 28 天完成
通过遵守 DOAC 中断和恢复协议的天数来衡量。
大约术前 1 周到术后 28 天完成

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
McMaster University

合作者

合作者

为临床研究提供支持的赞助商以外的组织。这种支持可能包括与资金、设计、实施、数据分析或报告相关的活动。
St. Joseph's Healthcare Hamilton
Hamilton Health Sciences Corporation

调查人员

调查人员

参与临床研究的研究人员。相关术语包括中心首席研究员、中心副研究员、研究主席、研究主管和研究首席研究员。
  • 首席研究员：James D Douketis, MD、McMaster University/St. Joseph's Healthcare

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2020年1月9日

初级完成 (预期的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2021年1月1日

研究完成 (预期的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2021年1月1日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2019年11月20日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2019年12月9日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2019年12月10日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2020年1月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2020年1月20日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2020年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • PAUSE-2-PILOT-2019

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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