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転移性または再発性肉腫患者の腫瘍に対する薬物送達およびその効果のための埋め込み型マイクロデバイス

2026年8月7日 更新者：M.D. Anderson Cancer Center

肉腫患者における生体内薬物感受性試験のための埋め込み型マイクロデバイスのパイロット試験

この初期の第 I 相試験では、体内の他の場所に広がった (転移性) 肉腫または再発した (再発した) 肉腫患者におけるマイクロデバイスの埋め込みと除去の副作用を研究しています。 マイクロデバイスは、腫瘍組織に埋め込まれた米サイズのデバイスであり、10 種類の薬物が搭載されており、10 種類の薬物が非常に少量 (「マイクロドーズ」) で送達されます。これは、腫瘍内の非常に小さな局所領域にのみ影響を与える可能性があります。 この研究の目的は、マイクロデバイスで送達されたどの薬物が肉腫患者の腫瘍組織に影響を与えるかを判断することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

主な目的:

I. 肉腫の切除を受けている被験者における薬物送達マイクロデバイス (マイクロデバイス) の配置と除去の安全性を評価します。

Ⅱ．肉腫の切除を受けている被験者の無傷の周囲組織を使用して、マイクロデバイスの配置と取り外しの技術的な実現可能性を判断します。

副次的な目的:

I. 腫瘍内細胞応答を使用して、マイクロデバイスのリザーバーから放出された個々の薬剤および/または薬剤の組み合わせを評価し、マイクロデバイス技術を使用してテストされたすべての個々の薬剤または薬剤の組み合わせにわたる相対的な薬効を評価します。

探索的目的:

I. 標準治療または臨床試験治療の一部として全身化学療法を受ける患者のサブセットにおける固形腫瘍の反応評価基準 (RECIST) 反応を予測する能力について、マイクロデバイスの性能を評価します。 Ⅱ． ローカル (すなわち マイクロデバイスベース）および全身の薬物反応。 III. ネットワークの堅牢性と脆弱性の数学的概念を使用して、化学感受性と耐性に関連するプロテオミクス特性を単一細胞レベルで決定します。

概要：

患者は、標準治療手術の 2 日前までに、最大 3 つの薬物送達マイクロデバイスの経皮移植を受けます。 患者は、許容できない毒性がない状態で、マイクロデバイスを介してドキソルビシン塩酸塩、イホスファミド、ビンクリスチン、イリノテカン、テモゾロミド、パゾパニブ、エベロリムス、ポリエチレングリコール、ガニツマブ、およびテムシロリムスを受け取ります。 2日後の手術時に、患者は薬物送達マイクロデバイスを取り外します。 条件 条件: 転移性肉腫 再発性肉腫

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
20

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • アメリカ
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • 募集
        • M D Anderson Cancer Center
        • 主任研究者：
          • Joseph A. Ludwig
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

10年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

含まれるもの:

  • -生検で再発性または転移性肉腫が確認され、標準治療として手術が適応となる患者。
  • 10歳以上
  • -マイクロデバイス研究に参加するための文書化され、署名され、日付が付けられたインフォームドコンセント
  • -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータス=<2

除外：

  • -外科的切除を受けることを望まない被験者、または外科的切除のリスクが高いか候補ではない人
  • 年齢 < 10 歳
  • -妊娠検査が陰性でない出産の可能性のある女性;または授乳中の女性
  • マイクロデバイス内にロードされた薬物のいずれかに対するアレルギーまたは以前の薬物有害反応。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：デバイスの実現可能性
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：デバイスの実現可能性（マイクロデバイス、手術）
患者は、標準治療手術の 2 日前までに、最大 3 つの薬物送達マイクロデバイスの経皮移植を受けます。 患者は、許容できない毒性がない状態で、マイクロデバイスを介してドキソルビシン塩酸塩、イホスファミド、ビンクリスチン、イリノテカン、テモゾロミド、パゾパニブ、エベロリムス、ポリエチレングリコール、ガニツマブ、およびテムシロリムスを受け取ります。 2日後の手術時に、患者は薬物送達マイクロデバイスを取り外します。
手順：治療的従来の手術
標準治療の手術を受ける
薬：ドキソルビシン
マイクロデバイス経由で与えられる
他の名前：
  • アドリアブラスチン
  • ヒドロキシダウノマイシン
  • ヒドロキシルダウノルビシン
薬：ドキソルビシン塩酸塩
マイクロデバイス経由で与えられる
他の名前：
  • アドリアマイシン
  • 5,12-ナフタセンジオン、10-[(3-アミノ-2,3,6-トリデオキシ-アルファ-L-リキソ-ヘキソピラノシル)オキシ]-7,8,9,10-テトラヒドロ-6,8,11-トリヒドロキシ-8-(ヒドロキシアセチル)-1-メトキシ-塩酸塩、(8S-cis)- (9CI)
  • ADM
  • アドリアシン
  • アドリアマイシン塩酸塩
  • アドリアマイシン PFS
  • アドリアマイシン RDF
  • アドリブスティナ
  • アドリブラスチン
  • アドリメダク
  • クロリドラト デ ドキソルビチーナ
  • ドックス
  • ドキソセル
  • ドクソレム
  • ドキソルビシン塩酸塩
  • ドキソルビシン.HCl
  • ドキソルビン
  • ファーミブラスティナ
  • FI106
  • FI-106
  • ヒドロキシダウノルビシン
  • ルーベックス
デバイス：薬物送達マイクロデバイス
薬物送達マイクロデバイスの経皮移植を受ける
他の名前：
  • マイクロデバイス
薬：エベロリムス
マイクロデバイス経由で与えられる
他の名前：
  • 42-O-(2-ヒドロキシ)エチル ラパマイシン
  • アフィニター
  • サーティカン
  • ラド001
  • RAD001
  • ヴォトゥビア
  • ゾルトレス
生物学的：ガニツマブ
マイクロデバイス経由で与えられる
他の名前：
  • AMG 479
  • 抗IGF-1Rヒトモノクローナル抗体 AMG-479
薬：イホスファミド
マイクロデバイス経由で与えられる
他の名前：
  • アスタZ 4942
  • アスタ Z-4942
  • サイフォス
  • ホロクサン
  • ホロキサン
  • イフェックス
  • IFO
  • IFOセル
  • イフォレム
  • イフミダ
  • イフミド
  • イホスファミダム
  • イフォサン
  • IFX
  • イホスファミド
  • イソエンドキサン
  • イソホスファミド
  • ミトクサナ
  • MJF 9325
  • MJF-9325
  • ナキサミド
  • セロミダ
  • トロノクサル
  • Z 4942
  • Z-4942
薬：イリノテカン
マイクロデバイス経由で与えられる
薬：パゾパニブ
マイクロデバイス経由で与えられる
他の名前：
  • GW786034
薬：ポリエチレングリコール
マイクロデバイス経由で与えられる
他の名前：
  • ポリエチレングリコール400
  • ペグ
  • グリコール、ポリエチレン
  • ポリ(オキシエチレン)
  • ポリエチレングリコール8000
  • 詳細不明のポリエチレングリコール
  • ポリエチレンオキサイド
薬：テモゾロミド
マイクロデバイス経由で与えられる
他の名前：
  • テモダール
  • SCH 52365
  • テモーダル
  • Temcad
  • メタゾラストン
  • RP-46161
  • テモメダク
  • TMZ
  • CCRG-81045
  • イミダゾ[5,1-d]-1,2,3,5-テトラジン-8-カルボキサミド、3,4-ジヒドロ-3-メチル-4-オキソ-
  • M&B 39831
  • エムアンドビー 39831
薬：テムシロリムス
マイクロデバイス経由で与えられる
他の名前：
  • トリセル
  • CCI-779
  • CCI-779 ラパマイシン類似体
  • 細胞周期阻害剤 779
  • ラパマイシン類似体
  • ラパマイシン類似体 CCI-779
薬：ビンクリスチン
マイクロデバイス経由で与えられる
他の名前：
  • ビデオデッキ
  • ビンクリスチン
  • ロイロクリスチン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
CTCAE 5.0 による有害事象によって評価される、マイクロデバイスの挿入/取り外しの安全性と技術的実現可能性の決定。
時間枠：最長1年
肉腫の切除を受けている被験者におけるマイクロデバイスの配置と取り外しの安全性を評価します。
最長1年
マイクロデバイス技術を使用してテストされたすべての個々の薬剤または薬物の組み合わせの有効性を評価する。
時間枠：最長1年
CTCAE 5.0 で定義されているように、主要な結果の尺度は、グレード 3 または 4 の有害事象を経験した参加者の数です。 デバイスの技術的実現可能性の 2 番目の主要評価項目は、登録された患者の少なくとも 50% のそれぞれから高品質のデータを正常に生成するデバイスの数を測定します。 成功したデバイスとは、デバイス内の薬物の少なくとも 40% から IHC および/またはその他の方法論によって高品質のデータを生成したデバイスです。
最長1年

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
各マイクロ デバイス リザーバーによって放出される薬物微量投与への曝露に続いて、隣接する腫瘍組織で観察される薬物抗腫瘍薬の効果を決定します。
時間枠：最長1年
隣接する腫瘍組織で観察される細胞アポトーシスおよび細胞増殖の程度を、プラセボ対照（すなわち、 PEG) を使用して、それぞれのマイクロデバイス リザーバーから放出される薬物微量投与のそれぞれによって誘発される抗腫瘍効果を測定します。
最長1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
M.D. Anderson Cancer Center

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
National Cancer Institute (NCI)

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Joseph Ludwig, MD、M.D. Anderson Cancer Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2025年2月25日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2028年12月31日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2028年12月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2019年9月13日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年12月12日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2019年12月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年8月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年8月7日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2019-0171 (その他の識別子：M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2019-05820 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • R01CA180279 (米国 NIH グラント/契約)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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