Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Имплантируемое микроустройство для доставки лекарственных средств и их влияние на опухоли у пациентов с метастатической или рецидивирующей саркомой

7 августа 2026 г. обновлено: M.D. Anderson Cancer Center

Пилотное испытание имплантируемого микроустройства для тестирования чувствительности к лекарствам in vivo у пациентов с саркомами

Это раннее исследование фазы I изучает побочные эффекты имплантации и удаления микроустройства у пациентов с саркомами, которые распространились на другие части тела (метастатические) или вернулись (рецидивирующие). Микроустройства представляют собой устройства размером с рис, которые имплантируются в ткань опухоли и загружаются 10 различными лекарствами, которые доставляются в очень малых дозах или «микродозах», которые могут воздействовать только на очень небольшую локальную область внутри опухоли. Целью данного исследования является определение того, какие лекарственные препараты, доставляемые в микроустройство, влияют на опухолевую ткань у пациентов с саркомами.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Оценить безопасность размещения и удаления микроустройства доставки лекарств (микроустройства) у субъектов, перенесших резекцию саркомы.

II. Определить техническую возможность размещения и удаления микроустройств с неповрежденными окружающими тканями у субъектов, перенесших резекцию саркомы.

ВТОРИЧНАЯ ЦЕЛЬ:

I. Используйте внутриопухолевый клеточный ответ для оценки отдельных агентов и/или комбинаций лекарств, высвобождаемых из резервуаров микроустройства, чтобы оценить относительную эффективность лекарств для всех отдельных агентов или комбинаций лекарств, протестированных с использованием технологии микроустройств.

ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКИЕ ЦЕЛИ:

I. Оцените производительность микроустройства с точки зрения его способности прогнозировать ответ по критериям оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) в подгруппе пациентов, получающих системную химиотерапию в рамках стандартного лечения или лечения в рамках клинических испытаний. II. Определите геномные, транскриптомные и протеомные прогностические биомаркеры из резецированных образцов, которые коррелируют с локальными (т.е. на основе микроустройств) и системный ответ на лекарственные средства. III. Определите на уровне одной клетки протеомные признаки, связанные с химиочувствительностью по сравнению с резистентностью, используя математические понятия надежности и хрупкости сети.

КОНТУР:

Пациентам проводят чрескожную имплантацию до 3 микроустройств для доставки лекарств не позднее, чем за 2 дня до стандартной хирургической операции. Пациенты получают доксорубицина гидрохлорид, ифосфамид, винкристин, иринотекан, темозоломид, пазопаниб, эверолимус, полиэтиленгликоль, ганитумаб и темсиролимус через микроустройство при отсутствии неприемлемой токсичности. Во время операции через 2 дня у пациентов удаляют микроустройства для доставки лекарств. Условия Условия: Метастатическая саркома Рецидивирующая саркома

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
20

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Joseph A Ludwig, MD
  • Номер телефона: 713-792-3626
  • Электронная почта: jaludwig@mdanderson.org

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Рекрутинг
        • M D Anderson Cancer Center
        • Главный следователь:
          • Joseph A. Ludwig
        • Контакт:
          • Joseph A. Ludwig
          • Номер телефона: 713-792-3626
          • Электронная почта: jaludwig@mdanderson.org

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

10 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Включение:

  • Пациенты с подтвержденной биопсией рецидивирующей или метастатической саркомой, которым показано хирургическое вмешательство в качестве стандарта лечения.
  • 10 лет и старше
  • Задокументированное, подписанное и датированное информированное согласие на участие в исследовании микроустройств
  • Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) =< 2

Исключение:

  • Субъекты, которые не хотят подвергаться хирургической резекции, или те, кто относится к группе высокого риска или не является кандидатом на хирургическую резекцию
  • Возраст < 10 лет
  • Женщины детородного возраста без отрицательного теста на беременность; или кормящие женщины
  • Аллергия или предшествующие побочные реакции на любой из препаратов, загруженных в микроустройство.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Возможности устройства
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Возможность устройства (микроустройство, хирургия)
Пациентам проводят чрескожную имплантацию до 3 микроустройств для доставки лекарств не позднее, чем за 2 дня до стандартной хирургической операции. Пациенты получают доксорубицина гидрохлорид, ифосфамид, винкристин, иринотекан, темозоломид, пазопаниб, эверолимус, полиэтиленгликоль, ганитумаб и темсиролимус через микроустройство при отсутствии неприемлемой токсичности. Во время операции через 2 дня у пациентов удаляют микроустройства для доставки лекарств.
Процедура: Терапевтическая традиционная хирургия
Пройти стандартную хирургическую операцию
Лекарство: Доксорубицин
Предоставляется через микроустройство
Другие имена:
  • Адриабластин
  • Гидроксидауномицин
  • Гидроксил Даунорубицин
  • Гидроксилдаунорубицин
Лекарство: Доксорубицина гидрохлорид
Предоставляется через микроустройство
Другие имена:
  • Адриамицин
  • 5,12-Нафтацендион, 10-[(3-амино-2,3,6-тридеокси-альфа-L-ликсо-гексопиранозил)окси]-7,8,9,10-тетрагидро-6,8,11-тригидрокси -8-(гидроксиацетил)-1-метокси-, гидрохлорид, (8S-цис)- (9CI)
  • АДМ
  • Адриацин
  • Адриамицина гидрохлорид
  • Адриамицин PFS
  • Адриамицин РДФ
  • АДРИАМЦИН, ГИДРОХЛОРИД
  • Адрибластина
  • Адрибластин
  • Адримедак
  • Хлоридрато де доксоррубицина
  • ДОКС
  • DOXO-CELL
  • Доксолем
  • Доксорубицин гидрохлорид
  • Доксорубицин.HCl
  • Доксорубин
  • Фармибластина
  • ФИ 106
  • ФИ-106
  • гидроксидаунорубицин
  • Рубекс
Устройство: Микроустройство для доставки лекарств
Пройти чрескожную имплантацию микроустройства доставки лекарств
Другие имена:
  • Микроустройство
Лекарство: Эверолимус
Предоставляется через микроустройство
Другие имена:
  • 42-О-(2-гидрокси)этилрапамицин
  • Афинитор
  • Сертикан
  • РАД 001
  • RAD001
  • Вотубия
  • Зортресс
Биологический: Ганитумаб
Предоставляется через микроустройство
Другие имена:
  • АМГ 479
  • Человеческое моноклональное антитело к IGF-1R AMG-479
Лекарство: Ифосфамид
Предоставляется через микроустройство
Другие имена:
  • Аста Z 4942
  • Аста Z-4942
  • Сайфос
  • Холоксан
  • Ифекс
  • ИФО
  • IFO-Cell
  • Ифолем
  • Ифомида
  • Ифомид
  • Ифосфамид
  • Ифоксан
  • IFX
  • Изо-Эндоксан
  • Изоэндоксан
  • Изофосфамид
  • Митоксана
  • МДФ 9325
  • MJF-9325
  • Наксамид
  • Серомида
  • Троноксаль
  • Z 4942
  • Z-4942
Лекарство: Иринотекан
Предоставляется через микроустройство
Лекарство: Пазопаниб
Предоставляется через микроустройство
Другие имена:
  • GW786034
Лекарство: Полиэтиленгликоль
Предоставляется через микроустройство
Другие имена:
  • Полиэтиленгликоль 400
  • ПЭГ
  • Гликоль, полиэтилен
  • Поли(оксиэтилен)
  • Полиэтиленгликоль 8000
  • ПОЛИЭТИЛЕНГЛИКОЛЬ НЕУСТАНОВЛЕННЫЙ
  • Оксид полиэтилена
Лекарство: Темозоломид
Предоставляется через микроустройство
Другие имена:
  • Темодар
  • Щ 52365
  • Темодал
  • Темкад
  • Метазоластон
  • РП-46161
  • Темомедак
  • ТМЗ
  • CCRG-81045
  • Имидазо[5,1-d]-1,2,3,5-тетразин-8-карбоксамид, 3,4-дигидро-3-метил-4-оксо-
  • М&Б 39831
  • М и Б 39831
Лекарство: Темсиролимус
Предоставляется через микроустройство
Другие имена:
  • Торизель
  • ТПП-779
  • CCI-779 Аналог рапамицина
  • Ингибитор клеточного цикла 779
  • Аналог рапамицина
  • Аналог рапамицина CCI-779
Лекарство: Винкристин
Предоставляется через микроустройство
Другие имена:
  • Видеомагнитофон
  • Винкристин
  • ЛЕРОКРИСТИНА

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Определение безопасности и технической осуществимости введения/удаления микроустройства по оценке нежелательных явлений согласно CTCAE 5.0.
Временное ограничение: До 1 года
Оцените безопасность размещения и удаления микроустройства у пациентов, перенесших резекцию саркомы.
До 1 года
Для оценки эффективности всех отдельных агентов или комбинаций лекарств, протестированных с использованием технологии микроустройств.
Временное ограничение: До 1 года
Первичным показателем результата является количество участников, у которых возникло нежелательное явление 3 или 4 степени, как определено CTCAE 5.0. Второй первичный показатель технической осуществимости устройства измеряет количество устройств, которые успешно генерируют высококачественные данные от каждого из не менее 50% зарегистрированных пациентов. Успешное устройство — это устройство, в котором получены высококачественные данные не менее чем о 40% препаратов в устройстве с помощью IHC и/или других методологий.
До 1 года

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Определите противоопухолевые эффекты препарата, наблюдаемые в соседних опухолевых тканях после воздействия микродоз препарата, высвобождаемых каждым резервуаром микроустройства.
Временное ограничение: До 1 года
Степень клеточного апоптоза и клеточной пролиферации, наблюдаемые в соседних опухолевых тканях, будут сравнивать для плацебо-контроля (т.е. ПЭГ) для оценки противоопухолевого эффекта, вызываемого каждой микродозой лекарственного средства, высвобождаемой соответствующими резервуарами микроустройства.
До 1 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
M.D. Anderson Cancer Center

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
National Cancer Institute (NCI)

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Joseph Ludwig, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
25 февраля 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
31 декабря 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 декабря 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
13 сентября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
12 декабря 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
13 декабря 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
11 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
7 августа 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 2019-0171 (Другой идентификатор: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2019-05820 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • R01CA180279 (Грант/контракт NIH США)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками