Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wszczepialne mikrourządzenie do podawania leków i ich wpływ na nowotwory u pacjentów z mięsakiem z przerzutami lub nawrotem

7 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: M.D. Anderson Cancer Center

Próba pilotażowa wszczepialnego mikrourządzenia do badania wrażliwości na leki in vivo u pacjentów z mięsakami

Ta wczesna faza I badania dotyczy skutków ubocznych wszczepienia i usunięcia mikrourządzenia u pacjentów z mięsakami, które rozprzestrzeniły się do innych miejsc w ciele (przerzuty) lub powróciły (nawracające). Mikrourządzenia to urządzenia wielkości ryżu, które są wszczepiane w tkankę guza i są wypełnione 10 różnymi lekami, które są dostarczane w bardzo małych dawkach lub „mikrodawkach”, które mogą wpływać tylko na bardzo mały, lokalny obszar wewnątrz guza. Celem pracy jest określenie, jakie leki podawane w mikroaparacie wpływają na tkankę nowotworową u pacjentów z mięsakami.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Ocena bezpieczeństwa umieszczania i usuwania mikrourządzenia (mikrourządzenia) do podawania leków u osób poddawanych resekcji mięsaka.

II. Określenie technicznej wykonalności umieszczania i usuwania mikrourządzeń z nienaruszoną otaczającą tkanką u pacjentów poddawanych resekcji mięsaka.

CEL DODATKOWY:

I. Użyj wewnątrzguzowej odpowiedzi komórkowej do oceny poszczególnych środków i/lub kombinacji leków uwalnianych ze zbiorników mikrourządzeń, aby ocenić względną skuteczność leków dla wszystkich poszczególnych środków lub kombinacji leków testowanych przy użyciu technologii mikrourządzeń.

CELE EKSPLORACYJNE:

I. Oceń działanie mikrourządzenia pod kątem jego zdolności do przewidywania odpowiedzi na podstawie kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) w podgrupie pacjentów otrzymujących chemioterapię ogólnoustrojową w ramach leczenia standardowego lub w ramach badań klinicznych. II. Określ genomowe, transkryptomiczne i proteomiczne predykcyjne biomarkery z wyciętych próbek, które korelują z lokalnymi (tj. oparte na mikrourządzeniach) i ogólnoustrojowej odpowiedzi na lek. III. Określ, na poziomie pojedynczej komórki, cechy proteomiczne związane z chemiowrażliwością a (w porównaniu z) opornością, używając matematycznych pojęć solidności i kruchości sieci.

ZARYS:

Pacjenci poddawani są przezskórnej implantacji do 3 mikrourządzeń dostarczających leki do 2 dni przed zabiegiem standardowym. Pacjenci otrzymują chlorowodorek doksorubicyny, ifosfamid, winkrystynę, irynotekan, temozolomid, pazopanib, ewerolimus, glikol polietylenowy, ganitumab i temsyrolimus za pośrednictwem mikrourządzenia przy braku niedopuszczalnej toksyczności. W czasie operacji 2 dni później pacjentom usuwa się mikrourządzenie(a) do dostarczania leku. Warunki Warunki: Mięsak z przerzutami Mięsak nawrotowy

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
20

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Rekrutacyjny
        • M D Anderson Cancer Center
        • Główny śledczy:
          • Joseph A. Ludwig
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

10 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Włączenie:

  • Pacjenci z nawrotowym lub przerzutowym mięsakiem potwierdzonym biopsją, u których operacja jest wskazana jako standard postępowania.
  • 10 lat lub więcej
  • Udokumentowana, podpisana i opatrzona datą świadoma zgoda na udział w badaniu mikrourządzenia
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 2

Wykluczenie:

  • Osoby, które nie chcą poddać się resekcji chirurgicznej lub osoby z grupy wysokiego ryzyka lub niekwalifikujące się do resekcji chirurgicznej
  • Wiek < 10 lat
  • Kobiety w wieku rozrodczym bez ujemnego testu ciążowego; lub kobiet w okresie laktacji
  • Alergie lub wcześniejsze reakcje niepożądane na którykolwiek z leków załadowanych do mikrourządzenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Wykonalność urządzenia
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Wykonalność urządzenia (mikrourządzenie, chirurgia)
Pacjenci poddawani są przezskórnej implantacji do 3 mikrourządzeń dostarczających leki do 2 dni przed zabiegiem standardowym. Pacjenci otrzymują chlorowodorek doksorubicyny, ifosfamid, winkrystynę, irynotekan, temozolomid, pazopanib, ewerolimus, glikol polietylenowy, ganitumab i temsyrolimus za pośrednictwem mikrourządzenia przy braku niedopuszczalnej toksyczności. W czasie operacji 2 dni później pacjentom usuwa się mikrourządzenie(a) do dostarczania leku.
Procedura: Terapeutyczna Chirurgia Konwencjonalna
Poddaj się operacji standardowej opieki
Lek: Doksorubicyna
Podawany za pomocą mikrourządzenia
Inne nazwy:
  • Adriablastyna
  • Hydroksydaunomycyna
  • Hydroksylowa daunorubicyna
  • Hydroksyldaunorubicyna
Lek: Chlorowodorek doksorubicyny
Podawany za pomocą mikrourządzenia
Inne nazwy:
  • Adriamycyna
  • 5,12-Naftacenodion, 10-[(3-amino-2,3,6-trideoksy-alfa-L-lyxo-hexopiranosyl)oxy]-7,8,9,10-tetrahydro-6,8,11-trihydroksy -8-(hydroksyacetylo)-1-metoksy-, chlorowodorek, (8S-cis)- (9CI)
  • ADM
  • Adriacin
  • Chlorowodorek adriamycyny
  • Adriamycyna PFS
  • Adriamycyna RDF
  • ADRIAMYCYNA, CHLOROWODOREK
  • Adriblastina
  • Adriblastyna
  • Adrimedac
  • Chloridrato de Doxorrubicina
  • DOX
  • DOXO-CELL
  • Doksolem
  • Chlorowodorek doksorubicyny
  • Doksorubina
  • Farmiblastina
  • FI 106
  • FI-106
  • hydroksydaunorubicyna
  • Rubex
Urządzenie: Mikrourządzenie do dostarczania leków
Poddaj się przezskórnej implantacji mikrourządzenia do podawania leków
Inne nazwy:
  • Mikrourządzenie
Lek: Ewerolimus
Podawany za pomocą mikrourządzenia
Inne nazwy:
  • 42-O-(2-hydroksy)etylo rapamycyna
  • Afinitor
  • Certykański
  • RAD 001
  • RAD001
  • Votubia
  • Zortress
Biologiczny: Ganitumab
Podawany za pomocą mikrourządzenia
Inne nazwy:
  • AMG 479
  • Ludzkie przeciwciało monoklonalne anty-IGF-1R AMG-479
Lek: Ifosfamid
Podawany za pomocą mikrourządzenia
Inne nazwy:
  • Asta Z 4942
  • Asta Z-4942
  • Cyfos
  • Holoksan
  • Ifex
  • IFO
  • Komórka IFO
  • Ifolem
  • Ifomida
  • Ifomid
  • Ifosfamid
  • Ifoksan
  • IFX
  • Izo-endoksan
  • Izoendoksan
  • Izofosfamid
  • Mitoksana
  • MJF 9325
  • MJF-9325
  • Naksamid
  • Seromida
  • Tronoxal
  • Z 4942
  • Z-4942
Lek: Irynotekan
Podawany za pomocą mikrourządzenia
Lek: Pazopanib
Podawany za pomocą mikrourządzenia
Inne nazwy:
  • GW786034
Lek: Glikol polietylenowy
Podawany za pomocą mikrourządzenia
Inne nazwy:
  • Glikol polietylenowy 400
  • KOŁEK
  • Glikol, polietylen
  • Poli(oksyetylen)
  • Glikol polietylenowy 8000
  • GLIKOL POLIETYLENOWY, NIEOKREŚLONY
  • Tlenek polietylenu
Lek: Temozolomid
Podawany za pomocą mikrourządzenia
Inne nazwy:
  • Temodara
  • SCH 52365
  • Temodal
  • Temcad
  • Metazolaston
  • RP-46161
  • Temomedak
  • TMZ
  • CCRG-81045
  • Imidazo[5,1-d]-1,2,3,5-tetrazyno-8-karboksyamid, 3,4-dihydro-3-metylo-4-okso-
  • M&B 39831
  • M i B 39831
Lek: Temsyrolimus
Podawany za pomocą mikrourządzenia
Inne nazwy:
  • Torisel
  • CCI-779
  • CCI-779 Analog rapamycyny
  • Inhibitor cyklu komórkowego 779
  • Analog rapamycyny
  • Analog Rapamycyny CCI-779
Lek: Winkrystyna
Podawany za pomocą mikrourządzenia
Inne nazwy:
  • Magnetowid
  • Winkrystyna
  • LEUROKRYSTYNA

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Określenie bezpieczeństwa i technicznej wykonalności wkładania/usuwania mikrourządzeń na podstawie oceny zdarzeń niepożądanych za pomocą CTCAE 5.0.
Ramy czasowe: Do 1 roku
Ocena bezpieczeństwa umieszczania i usuwania mikrourządzeń u osób poddawanych resekcji mięsaka.
Do 1 roku
Aby ocenić skuteczność wszystkich pojedynczych środków lub kombinacji leków testowanych przy użyciu technologii mikrourządzeń.
Ramy czasowe: Do 1 roku
Podstawową miarą wyniku jest liczba uczestników, u których wystąpiło zdarzenie niepożądane stopnia 3 lub 4, zgodnie z definicją CTCAE 5.0. Druga podstawowa miara wyniku technicznej wykonalności urządzenia mierzy liczbę urządzeń, które z powodzeniem generują wysokiej jakości dane od każdego z co najmniej 50% włączonych pacjentów. Udane urządzenie to takie, które wygenerowało wysokiej jakości dane z co najmniej 40% leków w urządzeniu za pomocą IHC i/lub innych metod
Do 1 roku

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Określenie działania leku przeciwnowotworowego obserwowanego w tkankach przylegających do guza po ekspozycji na mikrodawki leku uwalniane przez każdy zbiornik mikrourządzenia.
Ramy czasowe: Do 1 roku
Stopień apoptozy komórek i proliferacji komórek obserwowany w sąsiednich tkankach nowotworowych będzie porównywany z kontrolą placebo (tj. PEG) w celu oceny efektu przeciwnowotworowego wywołanego przez każdą z mikrodawek leku uwalnianych przez odpowiednie zbiorniki mikrourządzeń.
Do 1 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
M.D. Anderson Cancer Center

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Joseph Ludwig, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
25 lutego 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
13 września 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 grudnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
13 grudnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
11 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2019-0171 (Inny identyfikator: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2019-05820 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • R01CA180279 (Grant/umowa NIH USA)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami