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明確にコミュニケーションできない人のためのコミュニケーション用センサー

2025年7月1日 更新者：Bjørnar Hassel、University of Oslo

明確なコミュニケーションができない知的障害者のコミュニケーションを改善するためのセンサーの使用

知的障害や包括的な脳性まひのある人の中には、痛みや不快感、怒り、恐怖を感じているかどうかにかかわらず、自分がどのようであるか、状況や人にどのように反応するかを明確に伝えることができない人もいます. 彼らのコミュニケーションの方法（音、しかめっ面など）は、介護者にとって理解不能またはあいまいである可能性があります。

心臓および/または呼吸モニターを使用して、研究者はこれらの人々に彼らの即時の反応または反応を伝える手段を与えることを目指しています. 呼吸モニターは、参加者が前の晩によく眠れたかどうかを伝えることができるように、夜間の睡眠を記録することを目的としています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

心拍数 (HR) は、外部 (私たちの周りで起こっていること) または内部 (痛みまたは喜び、喜びまたは恐怖) に関係なく、状況に対する個人の自律的な反応を反映すると考えられています。 重度の知的障害、包括的脳性麻痺、または小児自閉症を患っている一部の人は、認知の前提条件と言語が不足しているか、発話に使用される筋肉を制御できないために、明確にコミュニケーションをとることができません。

調査員は、これらの人々が、市販のチェストベルトや腕時計に登録されている心拍数を通じて、自分の健康状態や反応、好み、嫌悪、恐怖について何かを伝えている可能性があると考えています。

知的障害、包括的な脳性麻痺、または小児自閉症を持つ多くの人 (この研究の参加者) は睡眠の問題を抱えていますが、これらは見過ごされている可能性があります. 多くの場合、参加者は 1 日のスケジュールが固定されており、これは参加者の体型に関係なく実行されます。 彼らが前の晩にどれだけよく眠れたかに関係なく. 睡眠不足の人にとっては、挑戦が多すぎるかもしれず、欲求不満や自傷行為、攻撃的な行動さえも結果として生じるかもしれません. その人の呼吸パターンから睡眠を評価する呼吸モニターを使用することで、その人は、前夜の睡眠がどうであったかを介護者に伝えることができるかもしれません。

心拍数と睡眠に関する情報は、知的障害、自閉症、および/または脳性麻痺のために明確にコミュニケーションをとることができない人々のより良いケアと健康サービスに貢献する可能性があります.

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
100

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

5年～80年 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

参加者は、知的障害 (ID) および/または脳性麻痺 (CP) を持つ人であり、参加者は明確にコミュニケーションをとることができません。 ID を持つ参加者は、通常、重度 (IQ スコア 20 ～ 35) または重度 (IQ スコア <20) の ID を持っています。 ただし、中等度の ID (IQ スコア 35 ～ 50) と自閉症が組み合わさって、明確なコミュニケーションができない人もいます。

CPの参加者は通常、コミュニケーションに関与する筋肉の制御障害（発話、視線方向、身振り、指さし、模倣/しかめっ面）を意味する重度のバリアントを持っており、明確なコミュニケーションができなくなります。 ただし、CP を持つ一部の参加者は ID も持っている場合があり、これがコミュニケーションの困難に寄与しています。

説明

包含基準:

  • 自閉症および/または脳性麻痺の有無にかかわらず、参加者が自分のニーズと反応を明確に伝えることができない知的障害。

除外基準:

  • チェスト ストラップに対するアレルギー性皮膚反応

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
明確なコミュニケーションができない人
知的障害、小児自閉症、および/または脳性麻痺の人は、はっきりとコミュニケーションをとることができず、したがって自分のニーズや希望を伝えることができません。 彼らが不快であるか、痛みを感じているか、怖がっているか、怒っているか、幸せであるか、喜んでいるかに関係なく。
デバイス：心拍数および呼吸数センサー
生理学的変数を監視するためのセンサーの使用 (例: 心拍数、睡眠）。 設計は、センサーの使用が介護者の実践と参加者の (認識された) 理解を変更したかどうかに関して前後の比較です。 脈拍および呼吸モニターの導入前と比較して、参加者の自傷行為または攻撃的な行動の頻度もグラフ化されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
構造化インタビューで詳述された介護者の実践
時間枠：10年
脈拍センサーと呼吸センサーの導入後、明確に意思疎通ができない人のケアの実践は変化しますか? これらの質問は、脈拍センサーと呼吸センサーの導入前と導入後 2 か月の介護者との構造化されたインタビューで対処されます。
10年

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
構造化インタビューで詳細に説明されたユーザーの介護者の理解
時間枠：10年
参加者が痛み、不安、不眠などを伝えられるように脈拍センサーと呼吸センサーを導入することで、参加者の状況、ニーズ、性格に対する介護者の理解が変わりますか? これらの質問は、脈拍センサーと呼吸センサーの導入前と導入後 2 か月の介護者との構造化されたインタビューで対処されます。
10年

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
毎日の登録によって測定される自傷行為または攻撃的な行動の頻度
時間枠：10年
参加者の住居では、自傷行為や攻撃的な行動が毎日記録されており、脈拍センサーと呼吸センサーの導入前後で、そのような行動の頻度を比較する手段が提供されています。
10年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Oslo

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Bjørnar Hassel, PhD、University of Oslo

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年2月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2030年12月31日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2032年12月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2019年4月25日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年12月12日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2019年12月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年7月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年7月1日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • Understand me!

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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