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Sensores para la comunicación de personas que no pueden comunicarse unívocamente

1 de julio de 2025 actualizado por: Bjørnar Hassel, University of Oslo

El uso de sensores para mejorar la comunicación de las personas con discapacidad intelectual que no pueden comunicarse de forma unívoca

Algunas personas con discapacidad intelectual o parálisis cerebral integral no pueden comunicar de forma inequívoca cómo son, cómo reaccionan ante las situaciones y las personas, si sienten dolor o experimentan malestar, ira o miedo. Sus modos de comunicación (sonidos, muecas, etc.) pueden ser ininteligibles o ambiguos para sus cuidadores.

Con el uso de monitores cardíacos y/o respiratorios, los investigadores pretenden brindar a estas personas un medio para comunicar sus reacciones o respuestas inmediatas. El monitor de respiración está destinado a registrar el sueño por la noche, para que los participantes puedan comunicar si han dormido bien o no la noche anterior.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Se considera que la frecuencia cardíaca (FC) refleja la respuesta autónoma de una persona ante situaciones, ya sean externas (lo que sucede a nuestro alrededor) o internas (dolor o placer, alegría o miedo). Algunas personas con discapacidad intelectual severa o parálisis cerebral integral o autismo infantil no pueden comunicarse de manera inequívoca, ya sea porque carecen de los requisitos cognitivos y del lenguaje o porque no controlan los músculos que se usan para hablar.

Los investigadores creen que estas personas, a través de su ritmo cardíaco, registrado con un cinturón pectoral o un reloj de pulsera disponibles comercialmente, pueden comunicar algo sobre su bienestar y sus reacciones, preferencias, aversiones y miedos.

Muchas personas con discapacidad intelectual, parálisis cerebral integral o autismo infantil (los participantes en este estudio) tienen problemas para dormir, pero estos pueden pasar desapercibidos. Los participantes a menudo tienen un horario fijo para el día, y esto se lleva a cabo independientemente de la forma en que se encuentren, p. independientemente de lo bien que hayan dormido la noche anterior. Entonces, los desafíos pueden ser demasiado para una persona privada de sueño, y el resultado puede ser frustración e incluso autolesiones y comportamiento agresivo. Con el uso de un monitor de respiración que evalúa el sueño a partir del patrón de respiración de la persona, la persona en cuestión puede comunicar a sus cuidadores cómo fue el sueño de la noche anterior.

La información sobre la frecuencia cardíaca y el sueño puede contribuir a una mejor atención y servicios de salud para las personas que no pueden comunicarse de manera inequívoca debido a una discapacidad intelectual, autismo y/o parálisis cerebral.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
100

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Emilie SM Kildal
  • Número de teléfono: 004745481949
  • Correo electrónico: eskildal@sv.uio.no

Ubicaciones de estudio

  • Noruega
      • Oslo, Noruega, 0450
        • Reclutamiento
        • University of Oslo
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Emilie SM Kildal
          • Número de teléfono: 004745481949
          • Correo electrónico: eskildal@sv.uio.no

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

5 años a 80 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los participantes son personas con discapacidad intelectual (DI) y/o parálisis cerebral (PC) que le impiden comunicarse de forma unívoca. Los participantes con DI normalmente tendrán una DI grave (puntuación de CI de 20 a 35) o profunda (puntuación de CI <20). Sin embargo, algunos pueden tener una ID moderada (puntuación de coeficiente intelectual de 35 a 50) combinada con un grado de autismo que les impide comunicarse de manera inequívoca.

Los participantes con parálisis cerebral suelen tener una variante grave que implica un control deficiente sobre los músculos involucrados en la comunicación (habla, dirección de la mirada, gesticulación, señalar, imitar/hacer muecas), lo que los hace incapaces de comunicarse de manera inequívoca. Sin embargo, algunos participantes con PC también pueden tener DI, lo que contribuye a las dificultades de comunicación.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • discapacidad intelectual con o sin autismo y/o parálisis cerebral que imposibilite al participante comunicar sus necesidades y reacciones de forma inequívoca.

Criterio de exclusión:

  • reacción alérgica de la piel a la correa del pecho

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Personas que no pueden comunicarse inequívocamente.
Personas con discapacidad intelectual, autismo infantil y/o parálisis cerebral que no pueden comunicarse de manera inequívoca y, por lo tanto, no pueden comunicar sus necesidades y deseos, p. ya sea que estén incómodos, con dolor, asustados, enojados, felices, complacidos.
Dispositivo: Sensores de frecuencia cardíaca y frecuencia respiratoria
El uso de sensores para monitorear variables fisiológicas (p. frecuencia cardíaca, sueño). El diseño es una comparación de antes y después con respecto a si el uso de sensores ha cambiado la práctica de los cuidadores y su comprensión (percibida) del participante. También se registrará la frecuencia de las autolesiones o el comportamiento agresivo de los participantes después de la introducción de los monitores de pulso y respiración en comparación con antes.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Práctica de los cuidadores detallada en entrevista estructurada
Periodo de tiempo: 10 años
¿Cambia la práctica del cuidado de personas que no pueden comunicarse inequívocamente después de la introducción de sensores de pulso y respiración? Estas preguntas se abordan en una entrevista estructurada con los cuidadores antes y 2 meses después de la introducción de sensores de pulso y respiración.
10 años

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comprensión de los cuidadores sobre el usuario detallada en una entrevista estructurada
Periodo de tiempo: 10 años
¿La introducción de sensores de pulso y respiración para permitir que los participantes comuniquen el dolor, la ansiedad, el insomnio, etc., cambia la comprensión de los cuidadores sobre la situación, las necesidades y la personalidad de los participantes? Estas preguntas se abordan en una entrevista estructurada con los cuidadores antes y 2 meses después de la introducción de sensores de pulso y respiración.
10 años

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Frecuencia de autolesiones o comportamiento agresivo medido por registro diario
Periodo de tiempo: 10 años
Las autolesiones y el comportamiento agresivo se registran diariamente en las viviendas de los participantes, lo que ofrece un medio para comparar la frecuencia de dicho comportamiento antes y después de la introducción de sensores de pulso y respiración.
10 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of Oslo

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Bjørnar Hassel, PhD, University of Oslo

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de febrero de 2020

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de diciembre de 2030

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de diciembre de 2032

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
25 de abril de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
12 de diciembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
13 de diciembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
4 de julio de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
1 de julio de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de julio de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • Understand me!

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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