Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Anturit viestintään henkilöille, jotka eivät pysty kommunikoimaan yksiselitteisesti

tiistai 1. heinäkuuta 2025 päivittänyt: Bjørnar Hassel, University of Oslo

Anturien käyttö kehitysvammaisten, jotka eivät pysty kommunikoimaan yksiselitteisesti, kommunikoinnin parantamiseen

Jotkut kehitysvammaiset tai kattavasta aivohalvauksesta kärsivät ihmiset eivät pysty kommunikoimaan yksiselitteisesti, miten he ovat, miten he reagoivat tilanteisiin ja ihmisiin, ovatko he kipuja tai epämukavuutta, vihaa tai pelkoa. Heidän kommunikointitapansa (äänet, irvistys jne.) voivat olla käsittämättömiä tai moniselitteisiä heidän hoitajilleen.

Sydän- ja/tai hengitysmonitoreiden avulla tutkijat pyrkivät antamaan näille henkilöille keinon viestiä välittömistä reaktioistaan ​​tai reaktioistaan. Hengitysmonitori on tarkoitettu rekisteröimään yöunet, jotta osallistujat voivat kertoa, onko he nukkuneet hyvin vai huonosti edellisenä yönä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Sykeen (HR) katsotaan heijastavan ihmisen autonomista reaktiota tilanteisiin, olivatpa ne ulkoisia (mitä ympärillämme tapahtuu) tai sisäisiä (kipu tai ilo, ilo tai pelko). Jotkut henkilöt, joilla on vakava kehitysvamma tai laaja-alainen aivovamma tai lapsuuden autismi, eivät pysty kommunikoimaan yksiselitteisesti joko siksi, että heiltä puuttuvat kognitiiviset edellytykset ja kieli tai koska he eivät hallitse puhelihaksiaan.

Tutkijat uskovat, että nämä henkilöt voivat ilmaista jotain hyvinvoinnistaan ​​ja reaktioistaan, mieltymyksistään, vastenmielisyydestään ja peloistaan ​​sykkeensä kautta, joka on rekisteröity kaupallisesti saatavalla rintavyöllä tai rannekellolla.

Monilla kehitysvammaisilla, kokonaisvaltaista aivovammaa tai lapsuuden autismia sairastavilla (tutkimukseen osallistuneilla) on unihäiriöitä, mutta ne voivat jäädä huomaamatta. Osallistujilla on usein kiinteä aikataulu päivälle, ja tämä tehdään riippumatta siitä, missä muodossa he ovat, esim. riippumatta siitä, kuinka hyvin he ovat nukkuneet edellisenä yönä. Haasteet voivat tällöin olla liian suuria unen puutteesta kärsivälle henkilölle, ja seurauksena voi olla turhautumista ja jopa itsensä vahingoittamista ja aggressiivista käyttäytymistä. Hengitysmonitorin avulla, joka arvioi unen henkilön hengitystapojen perusteella, kyseinen henkilö saattaa pystyä kertomaan omaishoitajilleen, kuinka edellisen yön uni oli.

Tieto sykkeestä ja unesta voi edistää parempaa hoitoa ja terveydenhuoltopalveluita henkilöille, jotka eivät kykene kommunikoimaan yksiselitteisesti kehitysvammaisuuden, autismin ja/tai aivohalvauksen vuoksi.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
100

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Norja
      • Oslo, Norja, 0450
        • Rekrytointi
        • University of Oslo
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

5 vuotta - 80 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Osallistujat ovat henkilöitä, joilla on kehitysvamma (ID) ja/tai aivovamma (CP), joiden vuoksi osallistuja ei pysty kommunikoimaan yksiselitteisesti. Osallistujilla, joilla on ID, on tyypillisesti vaikea (IQ-pisteet 20-35) tai syvä (IQ-pisteet <20) ID. Joillakin voi kuitenkin olla kohtalainen ID (IQ-pisteet 35-50) yhdistettynä autismiin, joka tekee heistä kyvyttömiksi kommunikoida yksiselitteisesti.

Osallistujilla, joilla on CP, on tyypillisesti vakava muunnelma, joka tarkoittaa heikentynyttä hallintaa kommunikaatioon osallistuvissa lihaksissa (puhe, katseen suunta, ele, osoittaminen, mimiikka/irvistys), jolloin he eivät pysty kommunikoimaan yksiselitteisesti. Joillakin osallistujilla, joilla on CP, voi kuitenkin olla myös ID, mikä lisää viestintäongelmia.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • kehitysvamma autismin ja/tai aivohalvauksen kanssa tai ilman, mikä tekee osallistujasta kyvyttömän ilmaisemaan tarpeitaan ja reaktioitaan yksiselitteisesti.

Poissulkemiskriteerit:

  • allerginen ihoreaktio rintahihnalle

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Henkilöt, jotka eivät pysty kommunikoimaan yksiselitteisesti
Kehitysvammaiset, lapsuuden autistiset ja/tai aivohalvaukset, jotka eivät pysty kommunikoimaan yksiselitteisesti eivätkä siksi pysty kertomaan tarpeistaan ​​ja toiveistaan, esim. ovatko he epämiellyttäviä, kipeitä, peloissaan, vihaisia, onnellisia, tyytyväisiä.
Laite: Hengitys- ja sykeanturit
Antureiden käyttö fysiologisten muuttujien seuraamiseen (esim. syke, uni). Suunnittelu on ennen ja jälkeen -vertailu sen suhteen, onko sensorien käyttö muuttanut omaishoitajien käytäntöä ja heidän (näkemäänsä) ymmärrystä osallistujasta. Kartoitetaan myös osallistujien itsensä vahingoittamisen tai aggressiivisen käyttäytymisen esiintymistiheys pulssi- ​​ja hengitysmittarien käyttöönoton jälkeen verrattuna ennen käyttöönottoa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Omaishoitajan käytäntö on kuvattu jäsennellyssä haastattelussa
Aikaikkuna: 10 vuotta
Muuttuuko kommunikaatiokykyisten henkilöiden hoitokäytäntö yksiselitteisesti pulssi- ​​ja hengitysanturien käyttöönoton jälkeen? Näitä kysymyksiä käsitellään strukturoidussa haastattelussa hoitajien kanssa ennen pulssi- ​​ja hengityssensorien käyttöönottoa ja 2 kuukautta sen jälkeen.
10 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Omaishoitajien käsitys käyttäjästä yksityiskohtaisesti jäsennellyssä haastattelussa
Aikaikkuna: 10 vuotta
Muuttaako syke- ja hengityssensorien käyttöönotto, jotta osallistujat voivat viestiä kivusta, ahdistuksesta, unettomuudesta jne., hoitajien käsitystä osallistujien tilanteesta, tarpeista ja persoonasta? Näitä kysymyksiä käsitellään strukturoidussa haastattelussa hoitajien kanssa ennen pulssi- ​​ja hengityssensorien käyttöönottoa ja 2 kuukautta sen jälkeen.
10 vuotta

Muut tulostoimenpiteet

Muut tulostoimenpiteet

Kliinisissä kokeissa protokollassa kuvattu suunniteltu mittaus, jota käytetään määrittämään toimenpiteen/hoidon vaikutus osallistujiin. Havaintotutkimuksissa mittaus tai havainto, jota käytetään kuvaamaan sairauksien tai ominaisuuksien malleja tai yhteyksiä altistumiseen, riskitekijöihin tai hoitoon. Tulosmittaustyyppejä ovat ensisijainen tulosmittaus ja toissijainen tulosmittaus.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Itsensä vahingoittamisen tai aggressiivisen käytöksen esiintymistiheys mitattuna päivittäisellä rekisteröinnillä
Aikaikkuna: 10 vuotta
Itsensä vahingoittamista ja aggressiivista käyttäytymistä rekisteröidään päivittäin osallistujien asunnoissa, mikä tarjoaa keinon verrata tällaisen käyttäytymisen esiintymistiheyttä ennen pulssi- ​​ja hengitysanturien käyttöönottoa ja sen jälkeen.
10 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University of Oslo

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Bjørnar Hassel, PhD, University of Oslo

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Lauantai 1. helmikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 31. joulukuuta 2030

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 31. joulukuuta 2032

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 25. huhtikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 12. joulukuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 13. joulukuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 4. heinäkuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 1. heinäkuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. heinäkuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • Understand me!

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia