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術後疼痛に対するCBIと組み合わせたtDCSの効果 (tDCS-CBI)

2026年8月18日 更新者：VA Office of Research and Development

退役軍人の周術期の痛みとオピオイドの必要性を軽減するための簡単な認知的介入と組み合わせた tDCS

この研究の目的は、新しい医療技術が、認知行動介入 (CBI) と組み合わせた場合に、術後の膝または股関節全体の痛みを軽減するのに役立つかどうかを判断することです。

この新しい医療技術は、経頭蓋直流刺激 (tDCS) と呼ばれ、非常に少量の電気を使用して、痛みの軽減に関与すると考えられている脳の特定の領域を一時的に刺激します。 電流は皮膚、頭皮、髪、および頭蓋骨を通過し、追加の薬、鎮静剤、または針を必要としません.

この研究では、tDCS、認知行動 (CB) 介入、およびそれらの組み合わせが、膝関節全置換術 (TKA) または股関節全置換術 (THA) 後の退役軍人の痛みに及ぼす影響を調査します。 退役軍人は、膝または股関節置換手術後の痛みとオピオイドの必要量の減少という形で恩恵を受ける可能性があります. ただし、退役軍人が 3 つ (4 つのうち) のグループのいずれかにランダムに割り当てられた場合にのみ、利益が得られる可能性があります。

この研究は、これらの介入の効果と、膝または股関節全置換術後の術後 48 時間の術後疼痛、オピオイド使用および機能に対する複合効果を判断することを望んでいます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

提案された研究では、tDCS、短時間の認知行動 (CB) 介入、および片側 TKA または THA を受けている退役軍人の痛みに対するそれらの組み合わせの効果を評価するために、無作為化二重盲検偽制御デザインを採用しています。 TKA/THA を受けている 132 人の患者は、次の 4 つのグループのいずれかにランダムに割り当てられます。

  1. グループ 1 - 実際の tDCS + 実際の CB 介入
  2. グループ 2 - 真の tDCS + 教育のみのコントロール介入
  3. Group3- 偽の tDCS + 実際の CB 介入
  4. グループ 4 - 偽の tDCS + 教育のみのコントロール介入

参加者は、手術当日に 2 回の tDCS/CBI 治療を受け、手術の翌日に 2 回の tDCS/CBI 治療を受けます。 参加者の周術期の薬の使用と痛みの評価は、術後の入院中に追跡されます。 痛みとオピオイドの使用に関するフォローアップデータは、1、3、および6か月で収集されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
106

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Donald (Hugh) L Myrick, MD BS
  • 電話番号：(843) 789-7316
  • メール：Donald.Myrick@va.gov

研究場所

  • アメリカ
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29401-5703
        • Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～90年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

参加者は、サウスカロライナ州チャールストンの Ralph H. Johnson VAMC で TKA または THA 手術を受けている 120 人の患者 (10% の脱落率を考慮して 132 人が採用されました) です。

  • 読む、書く、同意する、指示に従うことができる知的能力がある
  • 片側TKAまたはTHA手術が許可され、予定されている
  • 英語でCBの介入を聞くことができ、ヘッドフォンを通して教材を理解することができます

除外基準:

  • 腰より上に埋め込まれた医療機器
  • 妊娠中
  • 発作歴
  • ラテックスゴムアレルギー
  • うつ病および/または不安障害を除く精神医学的状態 (この集団で一般的に見られる)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：階乗代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：グループ 1 - 実際の tDCS と実際の CBI
TDCS の 4 つの積極的な治療と積極的な認知行動介入 (CBI)
デバイス：経頭蓋直流刺激
経頭蓋直流刺激 (tDCS) は、頭皮に配置された電極を通過する電流を介して脳の特定の領域を刺激します。 tDCS の間、低振幅の直流電流が頭蓋骨を貫通して脳に入り、神経活動を調節します。
他の名前：
  • tDCS
行動：認知行動（CB）介入
CBI は一般に、認識された制御を強化し、交感神経系の緊張を低下させるように設計された認知的対処戦略 (例: 気晴らし、再ラベル付け、痛みの破局化の軽減) と自己管理 (例: リラクゼーション戦略、誘導イメージ) で構成されます。
他の名前：
  • CBI
実験的：グループ 2 - 本物の tDCS と偽の CBI
TDCS の 4 つの積極的治療と教育のみの対照認知介入
デバイス：経頭蓋直流刺激
経頭蓋直流刺激 (tDCS) は、頭皮に配置された電極を通過する電流を介して脳の特定の領域を刺激します。 tDCS の間、低振幅の直流電流が頭蓋骨を貫通して脳に入り、神経活動を調節します。
他の名前：
  • tDCS
行動：認知行動（CB）介入
CBI は一般に、認識された制御を強化し、交感神経系の緊張を低下させるように設計された認知的対処戦略 (例: 気晴らし、再ラベル付け、痛みの破局化の軽減) と自己管理 (例: リラクゼーション戦略、誘導イメージ) で構成されます。
他の名前：
  • CBI
実験的：グループ 3 - 偽の tDCS と実際の CBI
TDCS と能動的認知行動介入 (CBI) の 4 つの偽治療
デバイス：経頭蓋直流刺激
経頭蓋直流刺激 (tDCS) は、頭皮に配置された電極を通過する電流を介して脳の特定の領域を刺激します。 tDCS の間、低振幅の直流電流が頭蓋骨を貫通して脳に入り、神経活動を調節します。
他の名前：
  • tDCS
行動：認知行動（CB）介入
CBI は一般に、認識された制御を強化し、交感神経系の緊張を低下させるように設計された認知的対処戦略 (例: 気晴らし、再ラベル付け、痛みの破局化の軽減) と自己管理 (例: リラクゼーション戦略、誘導イメージ) で構成されます。
他の名前：
  • CBI
偽コンパレータ：グループ 4 - 偽の tDCS と偽の CBI
TDCS および教育のみの対照認知介入の 4 つの偽治療
デバイス：経頭蓋直流刺激
経頭蓋直流刺激 (tDCS) は、頭皮に配置された電極を通過する電流を介して脳の特定の領域を刺激します。 tDCS の間、低振幅の直流電流が頭蓋骨を貫通して脳に入り、神経活動を調節します。
他の名前：
  • tDCS
行動：認知行動（CB）介入
CBI は一般に、認識された制御を強化し、交感神経系の緊張を低下させるように設計された認知的対処戦略 (例: 気晴らし、再ラベル付け、痛みの破局化の軽減) と自己管理 (例: リラクゼーション戦略、誘導イメージ) で構成されます。
他の名前：
  • CBI

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
postoperative opioid pain medication use
時間枠：48 hours
Patient controlled analgesic medication usage (the morphine equivalent dose (MED); milligrams (mg) of morphine) during the acute 48-hour post-operative period following total knee arthroplasty (TKA) or total hip arthroplasty (THA).
48 hours

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者報告による疼痛評価の長期転帰
時間枠：1ヶ月
視覚的アナログスケールを使用して評価された術後tDCSおよび疼痛評価に対する認知行動介入の長期転帰。
1ヶ月
患者報告による疼痛評価の長期転帰
時間枠：3ヶ月
視覚的アナログスケールを使用して評価された術後tDCSおよび疼痛評価に対する認知行動介入の長期転帰（最小値= 0、まったく痛みなし、最大値= 10、想像できる最悪の痛み）。
3ヶ月
患者報告による疼痛評価の長期転帰
時間枠：6ヵ月
視覚的アナログスケールを使用して評価された術後tDCSおよび疼痛評価に対する認知行動介入の長期転帰（最小値= 0、まったく痛みなし、最大値= 10、想像できる最悪の痛み）。
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
VA Office of Research and Development

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Jeffrey J Borckardt, PhD、Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年1月11日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年1月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年7月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2019年12月6日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年12月12日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2019年12月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年8月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年8月18日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • NURB-001-19S
  • CX001996 (その他の助成金/資金番号：Charleston CSR&D)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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