術後疼痛に対するCBIと組み合わせたtDCSの効果 (tDCS-CBI)
退役軍人の周術期の痛みとオピオイドの必要性を軽減するための簡単な認知的介入と組み合わせた tDCS
この研究の目的は、新しい医療技術が、認知行動介入 (CBI) と組み合わせた場合に、術後の膝または股関節全体の痛みを軽減するのに役立つかどうかを判断することです。
この新しい医療技術は、経頭蓋直流刺激 (tDCS) と呼ばれ、非常に少量の電気を使用して、痛みの軽減に関与すると考えられている脳の特定の領域を一時的に刺激します。 電流は皮膚、頭皮、髪、および頭蓋骨を通過し、追加の薬、鎮静剤、または針を必要としません.
この研究では、tDCS、認知行動 (CB) 介入、およびそれらの組み合わせが、膝関節全置換術 (TKA) または股関節全置換術 (THA) 後の退役軍人の痛みに及ぼす影響を調査します。 退役軍人は、膝または股関節置換手術後の痛みとオピオイドの必要量の減少という形で恩恵を受ける可能性があります. ただし、退役軍人が 3 つ (4 つのうち) のグループのいずれかにランダムに割り当てられた場合にのみ、利益が得られる可能性があります。
この研究は、これらの介入の効果と、膝または股関節全置換術後の術後 48 時間の術後疼痛、オピオイド使用および機能に対する複合効果を判断することを望んでいます。
調査の概要
詳細な説明
提案された研究では、tDCS、短時間の認知行動 (CB) 介入、および片側 TKA または THA を受けている退役軍人の痛みに対するそれらの組み合わせの効果を評価するために、無作為化二重盲検偽制御デザインを採用しています。 TKA/THA を受けている 132 人の患者は、次の 4 つのグループのいずれかにランダムに割り当てられます。
- グループ 1 - 実際の tDCS + 実際の CB 介入
- グループ 2 - 真の tDCS + 教育のみのコントロール介入
- Group3- 偽の tDCS + 実際の CB 介入
- グループ 4 - 偽の tDCS + 教育のみのコントロール介入
参加者は、手術当日に 2 回の tDCS/CBI 治療を受け、手術の翌日に 2 回の tDCS/CBI 治療を受けます。 参加者の周術期の薬の使用と痛みの評価は、術後の入院中に追跡されます。 痛みとオピオイドの使用に関するフォローアップデータは、1、3、および6か月で収集されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Jeffrey J Borckardt, PhD
- 電話番号：5854 (843) 577-5011
- メール：Jeffrey.Borckardt@va.gov
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Donald (Hugh) L Myrick, MD BS
- 電話番号：(843) 789-7316
- メール：Donald.Myrick@va.gov
研究場所
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29401-5703
- 募集
- Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC
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コンタクト：
- Donald (Hugh) L Myrick, MD BS
- 電話番号：(843) 789-7316
- メール：Donald.Myrick@va.gov
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コンタクト：
- Jeffrey J Borckardt, PhD
- 電話番号：5854 843-577-5011
- メール：Jeffrey.Borckardt@va.gov
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主任研究者：
- Jeffrey J Borckardt, PhD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
参加者は、サウスカロライナ州チャールストンの Ralph H. Johnson VAMC で TKA または THA 手術を受けている 120 人の患者 (10% の脱落率を考慮して 132 人が採用されました) です。
- 読む、書く、同意する、指示に従うことができる知的能力がある
- 片側TKAまたはTHA手術が許可され、予定されている
- 英語でCBの介入を聞くことができ、ヘッドフォンを通して教材を理解することができます
除外基準:
- 腰より上に埋め込まれた医療機器
- 妊娠中
- 発作歴
- ラテックスゴムアレルギー
- うつ病および/または不安障害を除く精神医学的状態 (この集団で一般的に見られる)。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：階乗代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループ 1 - 実際の tDCS と実際の CBI
TDCS の 4 つの積極的な治療と積極的な認知行動介入 (CBI)
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経頭蓋直流刺激 (tDCS) は、頭皮に配置された電極を通過する電流を介して脳の特定の領域を刺激します。
tDCS の間、低振幅の直流電流が頭蓋骨を貫通して脳に入り、神経活動を調節します。
他の名前：
CBI は一般に、認識された制御を強化し、交感神経系の緊張を低下させるように設計された認知的対処戦略 (例: 気晴らし、再ラベル付け、痛みの破局化の軽減) と自己管理 (例: リラクゼーション戦略、誘導イメージ) で構成されます。
他の名前：
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実験的：グループ 2 - 本物の tDCS と偽の CBI
TDCS の 4 つの積極的治療と教育のみの対照認知介入
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経頭蓋直流刺激 (tDCS) は、頭皮に配置された電極を通過する電流を介して脳の特定の領域を刺激します。
tDCS の間、低振幅の直流電流が頭蓋骨を貫通して脳に入り、神経活動を調節します。
他の名前：
CBI は一般に、認識された制御を強化し、交感神経系の緊張を低下させるように設計された認知的対処戦略 (例: 気晴らし、再ラベル付け、痛みの破局化の軽減) と自己管理 (例: リラクゼーション戦略、誘導イメージ) で構成されます。
他の名前：
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実験的：グループ 3 - 偽の tDCS と実際の CBI
TDCS と能動的認知行動介入 (CBI) の 4 つの偽治療
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経頭蓋直流刺激 (tDCS) は、頭皮に配置された電極を通過する電流を介して脳の特定の領域を刺激します。
tDCS の間、低振幅の直流電流が頭蓋骨を貫通して脳に入り、神経活動を調節します。
他の名前：
CBI は一般に、認識された制御を強化し、交感神経系の緊張を低下させるように設計された認知的対処戦略 (例: 気晴らし、再ラベル付け、痛みの破局化の軽減) と自己管理 (例: リラクゼーション戦略、誘導イメージ) で構成されます。
他の名前：
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偽コンパレータ：グループ 4 - 偽の tDCS と偽の CBI
TDCS および教育のみの対照認知介入の 4 つの偽治療
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経頭蓋直流刺激 (tDCS) は、頭皮に配置された電極を通過する電流を介して脳の特定の領域を刺激します。
tDCS の間、低振幅の直流電流が頭蓋骨を貫通して脳に入り、神経活動を調節します。
他の名前：
CBI は一般に、認識された制御を強化し、交感神経系の緊張を低下させるように設計された認知的対処戦略 (例: 気晴らし、再ラベル付け、痛みの破局化の軽減) と自己管理 (例: リラクゼーション戦略、誘導イメージ) で構成されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後オピオイド鎮痛剤の使用
時間枠：48時間
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全膝関節形成術 (TKA) または全股関節形成術 (THA) 後の術後急性期 48 時間における患者管理の鎮痛薬の使用量 (モルヒネ当量用量 (MED)、モルヒネの mg)。
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48時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者報告による疼痛評価の長期転帰
時間枠：1ヶ月
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視覚的アナログスケールを使用して評価された術後tDCSおよび疼痛評価に対する認知行動介入の長期転帰。
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1ヶ月
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患者報告による疼痛評価の長期転帰
時間枠：3ヶ月
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視覚的アナログスケールを使用して評価された術後tDCSおよび疼痛評価に対する認知行動介入の長期転帰（最小値= 0、まったく痛みなし、最大値= 10、想像できる最悪の痛み）。
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3ヶ月
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患者報告による疼痛評価の長期転帰
時間枠：6ヵ月
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視覚的アナログスケールを使用して評価された術後tDCSおよび疼痛評価に対する認知行動介入の長期転帰（最小値= 0、まったく痛みなし、最大値= 10、想像できる最悪の痛み）。
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6ヵ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Jeffrey J Borckardt, PhD、Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- NURB-001-19S
- CX001996 (その他の助成金/資金番号：Charleston CSR&D)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
経頭蓋直流刺激の臨床試験
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University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Mental Health (NIMH)完了