Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av tDCS kombinert med CBI på postkirurgisk smerte (tDCS-CBI)

18. august 2026 oppdatert av: VA Office of Research and Development

tDCS kombinert med en kort kognitiv intervensjon for å redusere perioperativ smerte og opioidbehov hos veteraner

Hensikten med denne studien er å finne ut om en ny medisinsk teknologi kan bidra til å redusere postoperative kne- eller hoftesmerter i kombinasjon med en kognitiv atferdsintervensjon (CBI).

Denne nye medisinske teknologien kalles transkraniell likestrømstimulering (tDCS), den bruker en svært liten mengde elektrisitet for å midlertidig stimulere spesifikke områder av hjernen som antas å være involvert i smertereduksjon. Den elektriske strømmen går gjennom huden, hodebunnen, håret og hodeskallen og krever ingen ekstra medisiner, sedasjon eller nåler.

Denne studien vil undersøke effekten av tDCS, kognitiv-atferdsintervensjonen (CB) og deres kombinasjon på smerte blant veteraner etter total kneprotese (TKA) eller total hofteprotese (THA). Veteranen kan ha fordel i form av reduserte smerter og opioidbehov etter kne- eller hofteprotesekirurgi. Men fordel er bare sannsynlig hvis veteraner er randomisert til en av de 3 (av 4) gruppene.

Denne studien håper å fastslå effekten av disse intervensjonene og den kombinerte effekten på postoperativ smerte, opioidbruk og funksjon i løpet av 48-timers postoperativ periode etter en total kne- eller hofteprotese.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Den foreslåtte studien benytter en randomisert, dobbeltblind, sham-kontrollert design for å evaluere effekten av tDCS, kort kognitiv-atferdsintervensjon (CB) og deres kombinasjon på smerte blant veteraner som gjennomgår ensidig TKA eller THA. 132 pasienter som gjennomgår TKA/THA vil bli tilfeldig tildelt en av fire grupper:

  1. Gruppe1- ekte tDCS + ekte CB-intervensjon
  2. Group2- ekte tDCS + kun utdanningskontrollintervensjon
  3. Group3- sham tDCS + ekte CB intervensjon
  4. Group4- sham tDCS +education-only-control intervensjon

Deltakerne vil motta 2 tDCS/CBI-behandlinger på operasjonsdagen, og 2 tDCS/CBI-behandlinger dagen etter operasjonen. Deltakernes perioperative medisinbruk og smertevurderinger vil bli sporet under postoperativt sykehusopphold. Oppfølgingsdata vedrørende smerte og opioidbruk vil bli samlet inn etter 1, 3 og 6 måneder.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
106

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29401-5703
        • Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Deltakerne vil være 120 pasienter (132 rekruttert for å stå for 10 % frafall) som gjennomgår TKA- eller THA-kirurgi ved Ralph H. Johnson VAMC i Charleston SC.

  • Mentalt i stand til å lese, skrive, gi samtykke og følge instruksjoner
  • Klarert for, og planlagt for ensidig TKA- eller THA-operasjon
  • Kunne høre CB-intervensjon og forstå undervisningsmateriell gjennom hodetelefoner på engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • implantert medisinsk utstyr over midjen
  • gravid
  • historie med anfall
  • allergisk mot lateksgummi
  • psykiatriske tilstander bortsett fra depresjon og/eller angstlidelser (sees ofte i denne populasjonen).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Gruppe 1 - ekte tDCS og ekte CBI
4 aktive behandlinger av tDCS og aktiv kognitiv atferdsintervensjon (CBI)
Enhet: Transkraniell likestrømstimulering
Transkraniell likestrømstimulering (tDCS), stimulerer spesifikke områder av hjernen via elektrisk strøm som går gjennom elektroder plassert i hodebunnen. Under tDCS penetrerer likestrømmer med lav amplitude hodeskallen for å komme inn i hjernen og modulerer neuronal aktivitet.
Andre navn:
  • tDCS
Atferdsmessig: Kognitiv-atferdsmessig (CB) intervensjon
CBI består generelt av kognitive mestringsstrategier (f.eks. distraksjon, ommerking, reduksjon av smertekatastrofiserende) og selvstyring (f.eks. avspenningsstrategier, veiledet bilder) designet for å forbedre opplevd kontroll og redusere tonus i sympatisk nervesystem.
Andre navn:
  • CBI
Eksperimentell: Gruppe 2- ekte tDCS og falsk CBI
4 aktive behandlinger av tDCS og kognitiv intervensjon som kun kontrollerer utdanning
Enhet: Transkraniell likestrømstimulering
Transkraniell likestrømstimulering (tDCS), stimulerer spesifikke områder av hjernen via elektrisk strøm som går gjennom elektroder plassert i hodebunnen. Under tDCS penetrerer likestrømmer med lav amplitude hodeskallen for å komme inn i hjernen og modulerer neuronal aktivitet.
Andre navn:
  • tDCS
Atferdsmessig: Kognitiv-atferdsmessig (CB) intervensjon
CBI består generelt av kognitive mestringsstrategier (f.eks. distraksjon, ommerking, reduksjon av smertekatastrofiserende) og selvstyring (f.eks. avspenningsstrategier, veiledet bilder) designet for å forbedre opplevd kontroll og redusere tonus i sympatisk nervesystem.
Andre navn:
  • CBI
Eksperimentell: Gruppe 3- sham tDCS og ekte CBI
4 falske behandlinger av tDCS og aktiv kognitiv atferdsintervensjon (CBI)
Enhet: Transkraniell likestrømstimulering
Transkraniell likestrømstimulering (tDCS), stimulerer spesifikke områder av hjernen via elektrisk strøm som går gjennom elektroder plassert i hodebunnen. Under tDCS penetrerer likestrømmer med lav amplitude hodeskallen for å komme inn i hjernen og modulerer neuronal aktivitet.
Andre navn:
  • tDCS
Atferdsmessig: Kognitiv-atferdsmessig (CB) intervensjon
CBI består generelt av kognitive mestringsstrategier (f.eks. distraksjon, ommerking, reduksjon av smertekatastrofiserende) og selvstyring (f.eks. avspenningsstrategier, veiledet bilder) designet for å forbedre opplevd kontroll og redusere tonus i sympatisk nervesystem.
Andre navn:
  • CBI
Sham-komparator: Gruppe 4- sham tDCS og sham CBI
4 falske behandlinger av tDCS og kognitiv intervensjon som kun kontrollerer utdanning
Enhet: Transkraniell likestrømstimulering
Transkraniell likestrømstimulering (tDCS), stimulerer spesifikke områder av hjernen via elektrisk strøm som går gjennom elektroder plassert i hodebunnen. Under tDCS penetrerer likestrømmer med lav amplitude hodeskallen for å komme inn i hjernen og modulerer neuronal aktivitet.
Andre navn:
  • tDCS
Atferdsmessig: Kognitiv-atferdsmessig (CB) intervensjon
CBI består generelt av kognitive mestringsstrategier (f.eks. distraksjon, ommerking, reduksjon av smertekatastrofiserende) og selvstyring (f.eks. avspenningsstrategier, veiledet bilder) designet for å forbedre opplevd kontroll og redusere tonus i sympatisk nervesystem.
Andre navn:
  • CBI

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
postoperative opioid pain medication use
Tidsramme: 48 hours
Patient controlled analgesic medication usage (the morphine equivalent dose (MED); milligrams (mg) of morphine) during the acute 48-hour post-operative period following total knee arthroplasty (TKA) or total hip arthroplasty (THA).
48 hours

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Langsiktige utfall av pasientrapporterte smertevurderinger
Tidsramme: 1 måned
langsiktige utfall av postoperativ tDCS og en kognitiv atferdsintervensjon på smertevurdering vurdert ved hjelp av en visuell analog skala.
1 måned
Langsiktige utfall av pasientrapporterte smertevurderinger
Tidsramme: 3 måneder
langsiktige utfall av postoperativ tDCS og en kognitiv atferdsintervensjon på smertevurdering vurdert ved hjelp av en visuell analog skala (minimumsverdi =0, ingen smerte i det hele tatt; maksimalverdi =10, verst tenkelig smerte).
3 måneder
Langsiktige utfall av pasientrapporterte smertevurderinger
Tidsramme: 6 måneder
langsiktige utfall av postoperativ tDCS og en kognitiv atferdsintervensjon på smertevurdering vurdert ved hjelp av en visuell analog skala (minimumsverdi =0, ingen smerte i det hele tatt; maksimalverdi =10, verst tenkelig smerte).
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
VA Office of Research and Development

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Jeffrey J Borckardt, PhD, Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
11. januar 2021

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. januar 2026

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
6. desember 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
12. desember 2019

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
16. desember 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
20. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
18. august 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • NURB-001-19S
  • CX001996 (Annet stipend/finansieringsnummer: Charleston CSR&D)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger