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Auswirkungen von tDCS in Kombination mit CBI auf postoperative Schmerzen (tDCS-CBI)

18. August 2026 aktualisiert von: VA Office of Research and Development

tDCS in Kombination mit einer kurzen kognitiven Intervention zur Reduzierung perioperativer Schmerzen und des Opioidbedarfs bei Veteranen

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob eine neue medizinische Technologie dazu beitragen kann, postoperative Knie- oder Hüftschmerzen zu reduzieren, wenn sie mit einer kognitiven Verhaltensintervention (CBI) kombiniert wird.

Diese neue medizinische Technologie wird als transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS) bezeichnet und verwendet eine sehr kleine Menge Strom, um vorübergehend bestimmte Bereiche des Gehirns zu stimulieren, von denen angenommen wird, dass sie an der Schmerzlinderung beteiligt sind. Der elektrische Strom fließt durch Haut, Kopfhaut, Haare und Schädel und erfordert keine zusätzlichen Medikamente, Beruhigungsmittel oder Nadeln.

In dieser Studie werden die Auswirkungen von tDCS, der kognitiven Verhaltensintervention (CB) und ihrer Kombination auf Schmerzen bei Veteranen nach Knietotalendoprothetik (TKA) oder Hüfttotalendoprothetik (THA) untersucht. Der Veteran kann in Form eines verringerten Schmerz- und Opioidbedarfs nach einer Knie- oder Hüftersatzoperation profitieren. Ein Nutzen ist jedoch nur wahrscheinlich, wenn Veteranen zufällig einer der 3 (von 4) Gruppen zugeteilt werden.

Diese Studie hofft, die Auswirkungen dieser Interventionen und die kombinierte Wirkung auf postoperative Schmerzen, Opioidgebrauch und Funktionsfähigkeit während der 48-stündigen postoperativen Phase nach einem Knie- oder Hüfttotalersatz zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die vorgeschlagene Studie verwendet ein randomisiertes, doppelblindes, scheinkontrolliertes Design, um die Auswirkungen von tDCS, kurzen kognitiven Verhaltensinterventionen (CB) und deren Kombination auf Schmerzen bei Veteranen zu bewerten, die sich einer einseitigen TKA oder THA unterziehen. 132 Patienten, die sich einer TKA/HTEP unterziehen, werden nach dem Zufallsprinzip einer von vier Gruppen zugeordnet:

  1. Gruppe 1 – echter tDCS + echter CB-Eingriff
  2. Gruppe2 – reale tDCS + Nur-Bildungs-Kontrollintervention
  3. Gruppe 3 – Schein-tDCS + echte CB-Intervention
  4. Gruppe 4 – Schein-tDCS + nur Bildung – Kontrollintervention

Die Teilnehmer erhalten 2 tDCS/CBI-Behandlungen am Tag ihrer Operation und 2 tDCS/CBI-Behandlungen am Tag nach ihrer Operation. Der perioperative Medikamentenverbrauch und die Schmerzbewertung der Teilnehmer werden während des postoperativen Krankenhausaufenthalts verfolgt. Follow-up-Daten zu Schmerzen und Opioidkonsum werden nach 1, 3 und 6 Monaten erhoben.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
106

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29401-5703
        • Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Die Teilnehmer werden 120 Patienten sein (132 rekrutiert, um eine Abbruchrate von 10 % zu berücksichtigen), die sich einer TKA- oder THA-Operation am Ralph H. Johnson VAMC in Charleston, SC, unterziehen.

  • Geistig in der Lage zu lesen, zu schreiben, Zustimmung zu geben und Anweisungen zu befolgen
  • Für eine einseitige TKA- oder THA-Operation freigegeben und geplant
  • Kann CB-Interventionen hören und Lehrmaterialien über Kopfhörer auf Englisch verstehen

Ausschlusskriterien:

  • implantierte medizinische Geräte über der Taille
  • schwanger
  • Geschichte der Anfälle
  • allergisch gegen Latexkautschuk
  • psychiatrische Erkrankungen mit Ausnahme von Depressionen und/oder Angststörungen (häufig bei dieser Patientengruppe).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Gruppe 1 – echtes tDCS und echtes CBI
4 aktive Behandlungen von tDCS und aktive kognitive Verhaltensintervention (CBI)
Gerät: Transkranielle Gleichstromstimulation
Transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS) stimuliert bestimmte Bereiche des Gehirns durch elektrischen Strom, der durch Elektroden auf der Kopfhaut geleitet wird. Während tDCS dringen Gleichströme mit niedriger Amplitude in den Schädel ein, um in das Gehirn einzudringen und die neuronale Aktivität zu modulieren.
Andere Namen:
  • tDCS
Verhalten: Kognitiv-behaviorale (CB) Intervention
CBI besteht im Allgemeinen aus kognitiven Bewältigungsstrategien (z. B. Ablenkung, Umbenennung, Reduzierung von Schmerzkatastrophen) und Selbstmanagement (z. B. Entspannungsstrategien, geführte Bilder), die darauf ausgelegt sind, die wahrgenommene Kontrolle zu verbessern und den Tonus des sympathischen Nervensystems zu reduzieren.
Andere Namen:
  • CBI
Experimental: Gruppe 2 – echtes tDCS und Schein-CBI
4 aktive Behandlungen von tDCS und kognitive Intervention zur Kontrolle der Bildung
Gerät: Transkranielle Gleichstromstimulation
Transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS) stimuliert bestimmte Bereiche des Gehirns durch elektrischen Strom, der durch Elektroden auf der Kopfhaut geleitet wird. Während tDCS dringen Gleichströme mit niedriger Amplitude in den Schädel ein, um in das Gehirn einzudringen und die neuronale Aktivität zu modulieren.
Andere Namen:
  • tDCS
Verhalten: Kognitiv-behaviorale (CB) Intervention
CBI besteht im Allgemeinen aus kognitiven Bewältigungsstrategien (z. B. Ablenkung, Umbenennung, Reduzierung von Schmerzkatastrophen) und Selbstmanagement (z. B. Entspannungsstrategien, geführte Bilder), die darauf ausgelegt sind, die wahrgenommene Kontrolle zu verbessern und den Tonus des sympathischen Nervensystems zu reduzieren.
Andere Namen:
  • CBI
Experimental: Gruppe 3 – Schein-tDCS und echtes CBI
4 Scheinbehandlungen von tDCS und aktive kognitive Verhaltensintervention (CBI)
Gerät: Transkranielle Gleichstromstimulation
Transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS) stimuliert bestimmte Bereiche des Gehirns durch elektrischen Strom, der durch Elektroden auf der Kopfhaut geleitet wird. Während tDCS dringen Gleichströme mit niedriger Amplitude in den Schädel ein, um in das Gehirn einzudringen und die neuronale Aktivität zu modulieren.
Andere Namen:
  • tDCS
Verhalten: Kognitiv-behaviorale (CB) Intervention
CBI besteht im Allgemeinen aus kognitiven Bewältigungsstrategien (z. B. Ablenkung, Umbenennung, Reduzierung von Schmerzkatastrophen) und Selbstmanagement (z. B. Entspannungsstrategien, geführte Bilder), die darauf ausgelegt sind, die wahrgenommene Kontrolle zu verbessern und den Tonus des sympathischen Nervensystems zu reduzieren.
Andere Namen:
  • CBI
Schein-Komparator: Gruppe 4 – Schein-tDCS und Schein-CBI
4 Scheinbehandlungen von tDCS und kognitive Intervention zur Kontrolle der Bildung
Gerät: Transkranielle Gleichstromstimulation
Transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS) stimuliert bestimmte Bereiche des Gehirns durch elektrischen Strom, der durch Elektroden auf der Kopfhaut geleitet wird. Während tDCS dringen Gleichströme mit niedriger Amplitude in den Schädel ein, um in das Gehirn einzudringen und die neuronale Aktivität zu modulieren.
Andere Namen:
  • tDCS
Verhalten: Kognitiv-behaviorale (CB) Intervention
CBI besteht im Allgemeinen aus kognitiven Bewältigungsstrategien (z. B. Ablenkung, Umbenennung, Reduzierung von Schmerzkatastrophen) und Selbstmanagement (z. B. Entspannungsstrategien, geführte Bilder), die darauf ausgelegt sind, die wahrgenommene Kontrolle zu verbessern und den Tonus des sympathischen Nervensystems zu reduzieren.
Andere Namen:
  • CBI

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
postoperative opioid pain medication use
Zeitfenster: 48 hours
Patient controlled analgesic medication usage (the morphine equivalent dose (MED); milligrams (mg) of morphine) during the acute 48-hour post-operative period following total knee arthroplasty (TKA) or total hip arthroplasty (THA).
48 hours

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Langzeitergebnisse der vom Patienten berichteten Schmerzbewertungen
Zeitfenster: 1 Monat
Langzeitergebnisse einer postoperativen tDCS und einer kognitiv-behavioralen Intervention zur Schmerzeinstufung, bewertet unter Verwendung einer visuellen Analogskala.
1 Monat
Langzeitergebnisse der vom Patienten berichteten Schmerzbewertungen
Zeitfenster: 3 Monate
Langzeitergebnisse einer postoperativen tDCS und einer kognitiv-behavioralen Intervention zur Schmerzeinstufung anhand einer visuellen Analogskala (Minimalwert = 0, überhaupt keine Schmerzen; Maximalwert = 10, schlimmste vorstellbare Schmerzen).
3 Monate
Langzeitergebnisse der vom Patienten berichteten Schmerzbewertungen
Zeitfenster: 6 Monate
Langzeitergebnisse einer postoperativen tDCS und einer kognitiv-behavioralen Intervention zur Schmerzeinstufung anhand einer visuellen Analogskala (Minimalwert = 0, überhaupt keine Schmerzen; Maximalwert = 10, schlimmste vorstellbare Schmerzen).
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
VA Office of Research and Development

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Jeffrey J Borckardt, PhD, Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
11. Januar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Juli 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Dezember 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. August 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • NURB-001-19S
  • CX001996 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Charleston CSR&D)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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