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痛みに対する Nocebo 効果の電気生理学的相関

2020年1月7日 更新者：AWMEvers、Leiden University Medical Center
痛みは、さまざまな病気やけがの後の衰弱性および慢性症状として発生する可能性がある侵害受容体性感覚プロセスです。 どのように痛みを経験するかは、個人内および個人間で大きく異なり、学習などの認知プロセスによって形成される可能性があります。 ノセボ効果、学習した結果の期待に起因する症状の重症度の負の変化は、学習プロセスが痛みの経験にどのように有害であるかを示しています. これまでの研究は、ノセボ効果の電気生理学的相関に関する決定的な発見をもたらしました。 この分野で脳波 (EEG) を適用したいくつかの研究は、アルファ バンド活動の潜在的な関与を指摘していますが、この関与の方向性は不明のままです。 たとえば、条件付けられたノセボ痛覚過敏の EEG 研究では、ノセボ効果の大きさではなく、壊滅的な痛みのスコアと相関する安静状態のアルファ バンド パワーの前後の増加が見られました。 その後、他の研究でもアルファバンドパワーの前後の変化が発見されましたが、これらの変化はノセボ効果の大きさと相関しており、痛みの破局化ではありませんでした. 調査結果の不一致を考慮して、この研究では、研究者は、脳波成分が熱痛刺激に対するノセボ反応の大きさを予測するかどうかを主に調査する予定です。 研究者はまた、痛みの予測中の電気生理学的相関と、nocebo 応答がスペクトルおよび時間 EEG バイオマーカーに有意に関連するかどうかを調査します。 この研究では、熱誘発性疼痛に対するノーシーボ効果を実験的に誘発するために、指導的および連想的学習方法 (すなわち、それぞれ否定的な提案と古典的条件付け) の検証済みモデルを利用します。 ノセボ反応の客観的な脳由来マーカーの開発、またはノセボ痛覚過敏に最も敏感な個人の検出は、痛みの包括的な管理に役立ちます。 この研究はライデン大学で行われています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

nocebo 応答の主な結果変数:

- 誘発されたノセボ痛覚過敏の大きさは、誘発段階の最初の対照試験と比較した最初のノセボ試験の疼痛評価の差として定義されます。

注: 有意差は、反復測定 ANOVA を操作チェックとして使用して評価されます。 次に、計算された差スコアは、誘発されたノセボ痛覚過敏の大きさを表し、一次仮説、および第 1 および第 2 二次仮説に使用されます。

その他の結果変数の定義:

- 喚起フェーズ中のノセボ応答 (およびノセボ増強された痛み) の大きさは、被験者ごとに、前の対照試験と比較して痛みの増加を示す特定のノセボ誘発試験で定義されます。 EEG 分析では、誘発段階で、前の対照試験と比較してノセボ試験で痛みが強まった経験を示すすべての試験が使用されます。

注: 対照試験と比較して痛みの増加を示す特定の nocebo 誘発試験間の計算された差スコアは、EEG データのさらなる分析に使用されます。 喚起データ全体が報告および分析される一方で、主な EEG 分析には、nocebo 応答が報告された喚起試験の選択が含まれます。 ノセボ効果の電気生理学的相関を調べるために、ノセボ反応を示す試験に脳波データを使用する必要があります。

0. 操作チェック: ノセボ痛覚過敏の誘導 まず、研究者は、有意なノセボ痛覚過敏が誘導されたかどうかを調べます。 分散の反復測定分析 (RM ANOVA) は、2 つのレベル (最初の nocebo 誘発試行、最初の制御誘発試行) の被験者内因子として試行タイプを使用して、nocebo 応答 (痛み数値評価尺度) に対して実行されます。 最初の誘発試行ペアは、パイロット中および以前の nocebo 研究で観察された最も明確な効果に基づいて選択されました。

  1. 一次仮説:

    安静状態のアルファバンドパワーの誘導前の減少から誘導後の減少は、誘発されたノセボ痛覚過敏の大きさと正の相関があります。

  2. 二次仮説:

    2.1. すべての nocebo 応答誘発試験で誘発された nocebo 痛覚過敏の大きさは、アルファ、ベータ、およびガンマ振動の時間的 (例えば、トレンド除去変動分析) およびスペクトル (例えば、絶対パワー、相対パワー、および中心周波数) バイオマーカー値に関連します。 .

    2.2. ノセボ試験でのノセボ増強痛の経験と、誘発段階の対照試験中の痛みは、発散するアルファ、ベータ、およびガンマの振動パワーとピーク周波数によって特徴付けられます。

    2.3. ノセボ誘発試験におけるノセボ増強疼痛の経験およびベースラインの高疼痛刺激は、発散するアルファ振動パワーおよびピーク周波数によって特徴付けられる。

    2.4. 導入期におけるコントロールおよびノー​​シーボ試験の経験は、発散するアルファ、ベータ、およびガンマの振動パワーとピーク周波数によって特徴付けられます。

    2.5。 Nocebo 誘導試験は、予測中の対照誘導試験と比較してガンマバンドのコヒーレンスが増加することを特徴とします。

  3. アンケート 心理的および性格特性の影響を評価するために、アンケートも含まれます。 これらには、Pain Catastrophizing Scale (PSC)、Fear of Pain Questionnaire-III (FPQ-III)、Experience of Cognitive Intrusion of Pain (ECIP) スケール、および Amsterdam Resting State Questionnaire (ARSQ 2.0) が含まれます。

3.1. 相関分析は、アンケートのスコアとノセボ効果の大きさとの間で実行されます。

3.2. 相関分析は、アンケートのスコアと EEG の測定値の間で実行され、アルファ、ベータ、およびガンマ周波数帯域での安静状態前後の差と同様に実行されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
36

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • オランダ
    • South Holland
      • Leiden、South Holland、オランダ、2333 AK
        • Leiden University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～35年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18～35歳
  • 英語の十分な理解
  • 正常または正常な視力に矯正

除外基準:

  • 深刻な医学的または精神医学的状態（例：心臓または肺の病気、パニック発作、薬物中毒、臨床的うつ病）を経験したことがある、
  • 慢性的な痛みの訴え（6ヶ月以上の痛み）を経験したことがある、
  • 過去 6 か月間、持続する痛みを伴う健康上の問題を経験しており、
  • 急性の身体的痛み（例：頭痛、または検査当日に鎮痛剤を使用した、
  • 妊娠中または授乳中、
  • テスト当日に手首や腕に最近怪我をしたことがある、
  • -これまたは類似の研究への以前の参加（例：コンディショニングまたは熱痛の使用）。
  • -向精神薬、レクリエーショナルドラッグ、鎮痛薬、または3単位以上のアルコールを摂取したことがある 研究予定の24時間前。
  • 含めた後、最高の投与温度または参加者で強い痛みの感覚（NRSで少なくとも6）に達しない参加者も除外されます。
  • 含めた後、誘導段階で対照試験とノセボ試験の投与温度の差（NRSで少なくとも平均1.5）を確実に報告しない参加者も除外されます。 Nocebo コンディショニングは、nocebo 刺激に対する高い痛みの刺激とコントロール刺激に対する低い痛みのペアリングに依存しているため、この違いを経験しない参加者は、必要なコンディショニング操作を受けていないと見なされます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：ノセボ誘導
被験者内で制御された、青または茶色の瓶に入っている偽の（不活性な）薬に対するノセボ反応の条件付けと誘発。
行動：ベースラインの痛み刺激
ベースラインの痛み刺激の間、比較ブロックには 6 つの高刺激と 2 つの中程度の痛み刺激が含まれます。
行動：コンディショニング
ノセボ誘導試験中、条件付き刺激 (すなわち、「TDA」と名付けられ、茶色または青色の瓶に含まれる、痛みの感受性を高めることができる偽の医療用ゲル) は、無条件の高痛み刺激 (ノセボ試験) とペアになっています。 より低い「ベースライン」の痛みは、ゲルを塗布しない場合と対になっています (対照試験)。
他の名前：
  • Nocebo誘導期
行動：喚起
ノセボ喚起中、偽の痛覚過敏薬に対するノセボ応答を誘発するために、条件刺激 (すなわち、偽の医療用ゲル「TDA」) と対照刺激 (医療用ゲルなし) の投与後に、より低い痛みの刺激が投与されます。
他の名前：
  • Noceboのテスト段階
他の：脳波検査 (EEG)
参加者の単一グループでは、ベースライン中、5 分間の最初の安静状態中、nocebo 応答の誘導/誘発中、および 5 分間の 2 番目の安静状態中に EEG 記録が行われます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
誘発されたノセボ痛覚過敏の大きさ
時間枠：研究完了まで、平均3ヶ月

誘発されたノセボ痛覚過敏の大きさは、ノセボブロック誘発段階の最初の対照試験と比較した最初のノセボ試験の疼痛評価の差として定義される。

ここでの有意差は、混合モデル ANOVA 内で評価されます。 次に、計算された差スコアは、誘発効果の大きさを表し、EEG データのさらなる分析に使用されます。
研究完了まで、平均3ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
喚起中のnocebo反応の大きさ
時間枠：研究完了まで、平均3ヶ月
誘発段階中のノシーボ応答の大きさは、被験者ごとに、対照試験と比較して痛みの増加を示す特定のノセボ誘発試験で定義されます。
研究完了まで、平均3ヶ月
Nocebo-増強された痛み
時間枠：研究完了まで、平均3ヶ月
Nocebo-augmented 痛みは、誘発段階での対照試験に対する Nocebo 試験での痛みの増大の経験として定義されます。
研究完了まで、平均3ヶ月

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
脳波コンポーネント (アルファ バンドの EEG パワー)
時間枠：研究完了まで、平均3ヶ月
セクション研究の説明/詳細な説明を参照してください。
研究完了まで、平均3ヶ月
脳波成分（ベータ帯域のEEGパワー）
時間枠：研究完了まで、平均3ヶ月
セクション研究の説明/詳細な説明を参照してください。
研究完了まで、平均3ヶ月
脳波コンポーネント (ガンマ帯域の EEG パワー)
時間枠：研究完了まで、平均3ヶ月
セクション研究の説明/詳細な説明を参照してください。
研究完了まで、平均3ヶ月
脳波コンポーネント (ガンマ帯域の EEG コヒーレンス)
時間枠：研究完了まで、平均3ヶ月
セクション研究の説明/詳細な説明を参照してください。
研究完了まで、平均3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Leiden University Medical Center

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
VU University of Amsterdam
Universiteit Leiden

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2019年10月21日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2020年1月7日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2020年1月7日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2019年12月9日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年12月13日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2019年12月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年1月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年1月7日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CEP19-1031/532

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

すべてのデータは仮名で収集されるため、個人データが保存または共有されることはありません。 同意書は、個人データを含む唯一の情報源であり、共有されることはありませんが、部門のデータ モニターによって監視されます。

IPD 共有時間枠

データは研究発表後すぐに利用可能になり、15 年間保持されます。

IPD 共有アクセス基準

データは、複製やメタ分析などの将来の研究を目的として、関連分野の科学者 (または監視目的で指定された人物) と共有できます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • 研究プロトコル
  • 統計分析計画 (SAP)
  • 分析コード

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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