痛みに対する Nocebo 効果の電気生理学的相関
調査の概要
詳細な説明
nocebo 応答の主な結果変数:
- 誘発されたノセボ痛覚過敏の大きさは、誘発段階の最初の対照試験と比較した最初のノセボ試験の疼痛評価の差として定義されます。
注: 有意差は、反復測定 ANOVA を操作チェックとして使用して評価されます。 次に、計算された差スコアは、誘発されたノセボ痛覚過敏の大きさを表し、一次仮説、および第 1 および第 2 二次仮説に使用されます。
その他の結果変数の定義:
- 喚起フェーズ中のノセボ応答 (およびノセボ増強された痛み) の大きさは、被験者ごとに、前の対照試験と比較して痛みの増加を示す特定のノセボ誘発試験で定義されます。 EEG 分析では、誘発段階で、前の対照試験と比較してノセボ試験で痛みが強まった経験を示すすべての試験が使用されます。
注: 対照試験と比較して痛みの増加を示す特定の nocebo 誘発試験間の計算された差スコアは、EEG データのさらなる分析に使用されます。 喚起データ全体が報告および分析される一方で、主な EEG 分析には、nocebo 応答が報告された喚起試験の選択が含まれます。 ノセボ効果の電気生理学的相関を調べるために、ノセボ反応を示す試験に脳波データを使用する必要があります。
0. 操作チェック: ノセボ痛覚過敏の誘導 まず、研究者は、有意なノセボ痛覚過敏が誘導されたかどうかを調べます。 分散の反復測定分析 (RM ANOVA) は、2 つのレベル (最初の nocebo 誘発試行、最初の制御誘発試行) の被験者内因子として試行タイプを使用して、nocebo 応答 (痛み数値評価尺度) に対して実行されます。 最初の誘発試行ペアは、パイロット中および以前の nocebo 研究で観察された最も明確な効果に基づいて選択されました。
一次仮説:
安静状態のアルファバンドパワーの誘導前の減少から誘導後の減少は、誘発されたノセボ痛覚過敏の大きさと正の相関があります。
二次仮説:
2.1. すべての nocebo 応答誘発試験で誘発された nocebo 痛覚過敏の大きさは、アルファ、ベータ、およびガンマ振動の時間的 (例えば、トレンド除去変動分析) およびスペクトル (例えば、絶対パワー、相対パワー、および中心周波数) バイオマーカー値に関連します。 .
2.2. ノセボ試験でのノセボ増強痛の経験と、誘発段階の対照試験中の痛みは、発散するアルファ、ベータ、およびガンマの振動パワーとピーク周波数によって特徴付けられます。
2.3. ノセボ誘発試験におけるノセボ増強疼痛の経験およびベースラインの高疼痛刺激は、発散するアルファ振動パワーおよびピーク周波数によって特徴付けられる。
2.4. 導入期におけるコントロールおよびノーシーボ試験の経験は、発散するアルファ、ベータ、およびガンマの振動パワーとピーク周波数によって特徴付けられます。
2.5。 Nocebo 誘導試験は、予測中の対照誘導試験と比較してガンマバンドのコヒーレンスが増加することを特徴とします。
- アンケート 心理的および性格特性の影響を評価するために、アンケートも含まれます。 これらには、Pain Catastrophizing Scale (PSC)、Fear of Pain Questionnaire-III (FPQ-III)、Experience of Cognitive Intrusion of Pain (ECIP) スケール、および Amsterdam Resting State Questionnaire (ARSQ 2.0) が含まれます。
3.1. 相関分析は、アンケートのスコアとノセボ効果の大きさとの間で実行されます。
3.2. 相関分析は、アンケートのスコアと EEG の測定値の間で実行され、アルファ、ベータ、およびガンマ周波数帯域での安静状態前後の差と同様に実行されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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South Holland
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Leiden、South Holland、オランダ、2333 AK
- Leiden University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18~35歳
- 英語の十分な理解
- 正常または正常な視力に矯正
除外基準:
- 深刻な医学的または精神医学的状態(例:心臓または肺の病気、パニック発作、薬物中毒、臨床的うつ病)を経験したことがある、
- 慢性的な痛みの訴え(6ヶ月以上の痛み)を経験したことがある、
- 過去 6 か月間、持続する痛みを伴う健康上の問題を経験しており、
- 急性の身体的痛み(例:頭痛、または検査当日に鎮痛剤を使用した、
- 妊娠中または授乳中、
- テスト当日に手首や腕に最近怪我をしたことがある、
- -これまたは類似の研究への以前の参加(例:コンディショニングまたは熱痛の使用)。
- -向精神薬、レクリエーショナルドラッグ、鎮痛薬、または3単位以上のアルコールを摂取したことがある 研究予定の24時間前。
- 含めた後、最高の投与温度または参加者で強い痛みの感覚(NRSで少なくとも6)に達しない参加者も除外されます。
- 含めた後、誘導段階で対照試験とノセボ試験の投与温度の差(NRSで少なくとも平均1.5)を確実に報告しない参加者も除外されます。 Nocebo コンディショニングは、nocebo 刺激に対する高い痛みの刺激とコントロール刺激に対する低い痛みのペアリングに依存しているため、この違いを経験しない参加者は、必要なコンディショニング操作を受けていないと見なされます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:基礎科学
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:ノセボ誘導
被験者内で制御された、青または茶色の瓶に入っている偽の(不活性な)薬に対するノセボ反応の条件付けと誘発。
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ベースラインの痛み刺激の間、比較ブロックには 6 つの高刺激と 2 つの中程度の痛み刺激が含まれます。
ノセボ誘導試験中、条件付き刺激 (すなわち、「TDA」と名付けられ、茶色または青色の瓶に含まれる、痛みの感受性を高めることができる偽の医療用ゲル) は、無条件の高痛み刺激 (ノセボ試験) とペアになっています。
より低い「ベースライン」の痛みは、ゲルを塗布しない場合と対になっています (対照試験)。
他の名前:
ノセボ喚起中、偽の痛覚過敏薬に対するノセボ応答を誘発するために、条件刺激 (すなわち、偽の医療用ゲル「TDA」) と対照刺激 (医療用ゲルなし) の投与後に、より低い痛みの刺激が投与されます。
他の名前:
参加者の単一グループでは、ベースライン中、5 分間の最初の安静状態中、nocebo 応答の誘導/誘発中、および 5 分間の 2 番目の安静状態中に EEG 記録が行われます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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誘発されたノセボ痛覚過敏の大きさ
時間枠:研究完了まで、平均3ヶ月
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誘発されたノセボ痛覚過敏の大きさは、ノセボブロック誘発段階の最初の対照試験と比較した最初のノセボ試験の疼痛評価の差として定義される。 ここでの有意差は、混合モデル ANOVA 内で評価されます。 次に、計算された差スコアは、誘発効果の大きさを表し、EEG データのさらなる分析に使用されます。 |
研究完了まで、平均3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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喚起中のnocebo反応の大きさ
時間枠:研究完了まで、平均3ヶ月
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誘発段階中のノシーボ応答の大きさは、被験者ごとに、対照試験と比較して痛みの増加を示す特定のノセボ誘発試験で定義されます。
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研究完了まで、平均3ヶ月
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Nocebo-増強された痛み
時間枠:研究完了まで、平均3ヶ月
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Nocebo-augmented 痛みは、誘発段階での対照試験に対する Nocebo 試験での痛みの増大の経験として定義されます。
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研究完了まで、平均3ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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脳波コンポーネント (アルファ バンドの EEG パワー)
時間枠:研究完了まで、平均3ヶ月
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セクション研究の説明/詳細な説明を参照してください。
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研究完了まで、平均3ヶ月
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脳波成分(ベータ帯域のEEGパワー)
時間枠:研究完了まで、平均3ヶ月
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セクション研究の説明/詳細な説明を参照してください。
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研究完了まで、平均3ヶ月
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脳波コンポーネント (ガンマ帯域の EEG パワー)
時間枠:研究完了まで、平均3ヶ月
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セクション研究の説明/詳細な説明を参照してください。
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研究完了まで、平均3ヶ月
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脳波コンポーネント (ガンマ帯域の EEG コヒーレンス)
時間枠:研究完了まで、平均3ヶ月
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セクション研究の説明/詳細な説明を参照してください。
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研究完了まで、平均3ヶ月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- CEP19-1031/532
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- 研究プロトコル
- 統計分析計画 (SAP)
- 分析コード
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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